Mezavant, 1200 mg, comprimate gastrorezistente cu eliberare prelungită

Ce este Mezavant şi pentru ce se utilizează

Grupa farmacoterapeutică: acid aminosalicilic şi substanţe înrudite.

Mezavant comprimate gastrorezistente cu eliberare prelungită conţin mesalazină, un medicament antiinflamator pentru tratamentul colitei ulcerative.

Colita ulcerativă este o boală a colonului (intestinul gros) şi rectului (porţiunea terminală a intestinului gros), în care mucoasa intestinală devine roşie şi umflată (inflamată), provocând simptome de scaune frecvente şi cu sânge, asociate cu crampe la nivelul stomacului.

Atunci când se administrează pentru un episod acut de colită ulcerativă, Mezavant acţionează de-a lungul întregului colon şi rectului pentru a trata inflamaţia şi a reduce simptomele. De asemenea, comprimatele pot fi administrate pentru a preveni reapariţia colitei ulceroase.

Înainte să luaţi Mezavant

Nu luaţi Mezavant

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la o clasă de medicamente cunoscute sub numele de salicilaţi (care includ acidul acetilsalicilic)
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mesalazină sau la oricare dintre celelalte componente ale Mezavant, prezentate la pct. 6 al acestui prospect
• dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mezavant: înaintea tratamentului cu Mezavant, spuneţi medicului dumneavoastră

• dacă aveţi probleme ale rinichilor sau ficatului
• dacă aţi avut în trecut o inflamaţie a inimii (care poate fi rezultatul unei infecţii la nivelul inimii)
• dacă aţi avut anterior o reacţie alergică la sulfasalazină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul colitei ulcerative)
• dacă aveţi stomacul sau intestinul îngustat sau blocat
• dacă aveţi probleme cu plămânii

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, care conţin:

• mesalazină sau sulfasalazină (utilizate pentru tratamentul colitei ulcerative)
• medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (de exemplu, medicamente care conţin acid acetilsalicilic, ibuprofen sau diclofenac)
• azatioprină sau 6-mercaptopurină (cunoscute sub denumirea de medicamente „imunosupresoare”, care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului).
• anticoagulante de tip cumarinic (medicamente care cresc timpul necesar pentru coagularea sângelui), de exemplu warfarina

Utilizarea Mezavant împreună cu alimente şi băuturi

Mezavant trebuie administrat împreună cu alimente, la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite sau mestecate.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece mesalazina traversează placenta în timpul sarcinii şi trece în cantităţi mici în laptele uman, se impune atenţie dacă se utilizează Mezavant în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări privind utilizarea Mezavant.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Mezavant să aibă efecte asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să luaţi Mezavant

Luaţi întotdeauna Mezavant exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de la 2,4 g până la 4,8 g (două până la patru comprimate), administrată o dată pe zi, în cazul unui episod acut de colită ulcerativă. Dacă luaţi doza zilnică maximă de 4,8 g pe zi, este necesar să fiţi evaluat după 8 săptămâni de tratament. Odată ce simptomele dumneavoastră au dispărut şi pentru a preveni reapariţia unui alt episod, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi 2,4 g (două comprimate) o dată pe zi.

Reţineţi că trebuie să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, împreună cu alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite sau mestecate.

Mezavant nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă luaţi mai mult Mezavant decât trebuie

Dacă luaţi mai mult Mezavant decât trebuie, puteţi prezenta unul sau mai multe dintre următoarele simptome: tinitus (ţiuituri în urechi), ameţeli, durere de cap, confuzie, somnolenţă, scurtare a respiraţiei, pierdere excesivă de lichide (asociată cu transpiraţie, diaree şi vărsături), valori scăzute ale zahărului în sânge (care pot provoca uşoară confuzie), respiraţie rapidă, modificări ale parametrilor chimici în sânge şi creştere a temperaturii corpului.

Dacă luaţi prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau secţiei de urgenţă a spitalului. Luaţi cutia comprimatelor cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Mezavant

Este importat să luaţi Mezavant în fiecare zi, chiar dacă nu aveţi niciun simptom de colită ulcerativă. Terminaţi întotdeauna ciclul de tratament prescris.

Dacă uitaţi să luaţi comprimatele, luaţi-le în ziua următoare, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Mezavant poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse frecvente, care apar la mai puţin de 1 pacient din 10, sunt: durere de cap, modificări ale tensiunii arteriale, flatulenţă (prezenţa de gaze în intestin), greaţă (senzaţie de rău), senzaţie de balonare sau durere de stomac, diaree, indigestie, vărsături (stare de rău), valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere de spate, slăbiciune şi febră (creştere a temperaturii corpului).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente, observate la mai puţin de 1 pacient din 100 sunt: scădere a numărului de trombocite în sânge, care creşte riscul de sângerare şi de apariţie a vânătăilor; ameţeli; senzaţie de somnolenţă sau oboseală; tremurături sau tremor; durere la nivelul urechii; bătăi rapide ale inimii; modificări ale tensiunii arteriale; inflamaţie a pancreasului sau colonului (asociată cu durere la nivelul părţii superioare a abdomenului şi spatelui şi senzaţie de rău); polip rectal (o formaţiune necanceroasă la nivelul părţii terminale a intestinului, care provoacă simptome cum sunt constipaţia şi sângerarea); acnee; cădere a părului; senzaţie de mâncărime a pielii, cu sau fără erupţie trecătoare pe piele; urticarie; umflare a feţei; extenuare (senzaţie de oboseală extremă).

Următoarele reacţii adverse sunt asociate cu alte medicamente care conţin mesalazină. Acestea sunt: scădere severă a numărului celulelor din sânge, care poate duce la slăbiciune, apariţie a vânătăilor sau creştere a frecvenţei de apariţie a infecţiilor, număr scăzut al celulelor din sânge; neuropatie (funcţionare anormală sau afectare a nervilor, care determină o senzaţie de amorţeală şi furnicături); inflamaţie a inimii şi a membranei din jurul inimii; inflamaţie a plămânului; respiraţie dificilă sau şuierătoare; calculi (pietre) la nivelul vezicii biliare; hepatită (inflamaţie a ficatului, care determină simptome asemănătoare gripei şi icter); umflare alergică a limbii, buzelor şi în jurul ochilor; înroşire a pielii; durere musculară; probleme ale rinichilor (cum sunt inflamaţia şi prezenţă de cicatrici la nivelul rinichilor).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau persistă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi simptome cum sunt crampe, durere severă de stomac, scaune cu sânge sau în exces (diaree), febră, durere de cap sau erupţie trecătoare pe piele. Aceste simptome pot fi un semn de sindrom de intoleranţă acută, care poate apărea în cursul unui episod acut de colită ulcerativă. Aceasta este o stare gravă care apare rareori, dar semnifică faptul că tratamentul dumneavoastră trebuie oprit imediat.
• dacă prezentaţi vânătăi inexplicabile (fără să vă fi lovit), erupţii pe piele, anemie (aveţi senzaţie de oboseală şi slăbiciune, arătaţi palid, în special la nivelul buzelor, unghiilor şi la nivelul părţii interne a pleoapelor), febră (temperatură crescută), durere de gât sau sângerare neobişnuită (de exemplu sângerare din nas).
• – dacă prezentaţi umflare alergică a limbii, buzelor şi în jurul ochilor.

Cum se păstrează Mezavant

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
• Nu utilizaţi Mezavant după data de expirare înscrisă pe cutie.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare sau care au expirat. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Mezavant

Substanţa activă este mesalazină 1200 mg.

Celelalte componente sunt: carmeloză sodică; ceară Carnauba; acid stearic; dioxid de siliciu coloidal hidratat; amidonglicolat de sodiu (tip A); talc; stearat de magneziu; copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:1); copolimer acid metacrilic – metacrilat de metil (1:2); trietilcitrat; dioxid de titan (E171); oxid roşu de fer (E172); macrogol 6000.

Cum arată Mezavant şi conţinutul ambalajului

Mezavant este furnizat în blistere din folie, conţinute într-o cutie de carton. Ambalajul conţine 60 sau 120 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Comprimatele de culoare roşu-brun au formă ovală şi sunt marcate cu „S476″ pe o faţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Marea Britanie

Tel.: +44 (0) 1256 894000 Fax: +44 (0) 1256 894711 e-mail: [email protected]

Fabricanţi

Cosmo SpA Via C. Colombo 1 20020 Lainate-Milan Italia

CATALENT Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf Germania

Reprezentanţa pentru România: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Marea Britanie, Tel: +44 (0) 1256 894000, Fax: +44 (0) 1256 894711.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Mezavant
Belgia: Mezavant
Bulgaria: Mezavant
Cipru: Mezavant
Danemarca: Mezavant
Estonia: Mezavant
Finlanda: Mezavant
Franţa: Mezavant L.P
Germania: Mezavant
Grecia: Mezavant
Irlanda: Mezavant XL
Islanda: Mezavant
Letonia: Mezavant
Luxembourg: Mezavant
Malta: Mezavant XL
Marea Britanie: Mezavant XL
Norvegia: Mezavant
Olanda: Mezavant
Polonia: Mezavant
Portugalia: Mezavant
Republica Cehă: Mezavant
România: Mezavant
Slovacia: Mezavant
Slovenia: Mezavant
Spania: Mezavant
Suedia: Mezavant
Ungaria: Mezavant

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în Iulie 2012.