Metoclopramid, picături orale, soluţie, 7 mg/ml

Compoziţie

Compoziţie

Un ml picături orale, soluţie conţine clorhidrat de metoclopramidă monohidrat 7 mg şi excipienţi: p- hidroxibenzoat de metil, soluţie tampon fosfat pH 3,2 (conţine fosfat disodic dodecahidrat şi acid citric monohidrat), apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente în tratamentul tulburărilor funcţionale gastro-intestinale, propulsive.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Esofagită de reflux.

Sindrom de hipomotilitate gastrică (la diabetici, în anorexia nervoasă, la bolnavi cu aclorhidrie, după intervenţii chirurgicale gastrice).

Greaţă şi vărsături de diferite etiologii (iradiere, uremie, gastrită, ulcer gastric şi duodenal, cancer gastric sau intestinal, vărsături de cauză medicamentoasă, vărsături severe determinate de citostatice).

Sughiţ persistent.

În cadrul anumitor procedee diagnostice – intubare duodenală, examen radiologic.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de metoclopramidă monohidrat sau la oricare dintre excipienţi. Hemoragii gastro-intestinale.

Ocluzii mecanice şi perforaţii ale tractului gastro-intestinal. Feocromocitom.

Tratament concomitent cu levodopa (vezi Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni). Epilepsie.

Pacienţi cu dischinezie la neuroleptice sau metoclopramidă.

Precauţii

În cazul vărsăturilor abundente trebuie prevenit riscul deshidratării prin administrarea de soluţii orale pentru rehidratare, în doze mici şi la intervale scurte.

La pacienţii care varsă imediat după administrarea medicamentului, cu eliminarea parţială sau totală a acestuia, se recomandă păstrarea intervalului dintre doze; eventual, se va lua în considerare administrarea injectabilă.

Datorită conţinutului de p-hidroxibenzoat de metil, Metoclopramid poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Nu se recomandă administrarea concomitentă de medicamente care conţin alcool etilic sau băuturi alcoolice.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Administrarea concomitentă a metoclopramidei cu:

• alcool etilic: creşte efectul deprimant asupra sistemului nervos central al ambelor produse;
• anticolinergice sau opioide: antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilităţii gastro-intestinale;
• digoxină şi cimetidină: scade absorbţia acestora (este necesară ajustarea dozelor de digoxină şi cimetidină);
• antihipertensive: potenţează efectul antihipertensiv cu risc de apariţie a hipotensiunii arteriale ortostatice (efect aditiv);
• sedative, tranchilizante, hipnotice: creşte efectul sedativ al fiecărui medicament;
• ciclosporina: creşte biodisponibilitatea acesteia (metoclopramida scade timpul de golire a stomacului);
• levodopa: scade eficacitatea acesteia (antagonism reciproc);
• bromocriptină: metoclopramida creşte concentraţia plasmatică a prolactinei, scăzând eficacitatea bromocriptinei (este necesară ajustarea dozelor de bromocriptină);
• neuroleptice şi alte medicamente care pot determina efecte extrapiramidale: creşte frecvenţa şi severitatea efectelor extrapiramidale;
• mexiletină: accelerează absorbţia acesteia.

Atenţionări speciale

Nu se recomandă administrarea de metoclopramidă la pacienţii cu epilepsie, deoarece pot să apară creşterea frecvenţei şi intensităţii crizelor epileptice.

La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se recomandă înjumătăţirea dozelor.

Copii

Se recomandă prudenţă la copii şi adulţi tineri datorită riscului crescut de reacţii adverse neurologice (sindrom extrapiramidal, în special reacţii de tip distonic) la această categorie de pacienţi (vezi Reacţii adverse). Incidenţa reacţiilor adverse de tip distonic la copii şi adulţi tineri este mai mare la doze peste 0,5 mg/kg şi zi.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate la om, iar studiile privind efectul metoclopramidei asupra reproducerii la animale nu sunt relevante pentru răspunsul la om, metoclopramida se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar.

Metoclopramida se excretă în laptele matern. Se administrează în timpul alăptării numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern – risc potenţial fetal.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Metoclopramid afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

• Recomandări generale

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani şi greutate peste 60 kg: doza recomandată este de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 1,50 ml soluţie sau 27 picături orale) de 1 – 3 ori pe zi.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani şi greutate între 30 kg şi 59 kg: doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,75 ml soluţie sau 14 picături orale) de 1 – 3 ori pe zi.

• Recomandări speciale
• Atonia gastrică diabetică: doza recomandată este de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 1,50 ml soluţie sau 27 picături orale) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat de 4 ori pe zi). Dacă sunt prezente simptome severe se recomandă administrarea parenterala (intramuscular sau intravenos), în doze de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 1,50 ml soluţie sau 27 picături orale) de 3 – 4 ori pe zi.
• Esofagită de reflux: doza recomandată este de 10-15 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 1,50 – 2,25 ml soluţie sau 41 picături orale) cu 30 minute înainte de fiecare masă şi seara la culcare (10-15 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat de 4 ori pe zi).

În general, doza zilnică nu trebuie să depăşească 0,5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat/kg. La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei < 40/ml), se recomandă înjumătăţirea dozelor.

Copii şi adolescenţi

• cu vârsta sub 1 an sau greutatea până la 10 kg: doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,15 ml soluţie sau 3 picături orale) de 2 ori pe zi.
• cu vârsta între 1 – 3 ani sau greutatea între 10 – 14 kg: doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,15 ml soluţie sau 3 picături orale) de 2 – 3 ori pe zi.
• cu vârsta între 3 – 5 ani sau greutatea între 15 – 19 kg: doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,30 ml soluţie sau 5 picături orale) de 2 – 3 ori pe zi.
• cu vârsta între 5 – 9 ani sau greutatea între 20 – 29 kg: doza recomandata este de 2,5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,40 ml soluţie sau 7 picături orale) de 3 ori pe zi.
• cu vârsta între 9 – 14 ani sau greutatea peste 30 kg: doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,75 ml soluţie sau 14 picături orale) de 3 ori pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală (clearance al creatininei < 40/ml), se recomandă înjumătăţirea dozelor.

Pentru anumite procedee diagnostice

Se administrează o doză unică de Metoclopramid, cu 5-10 minute înainte de examinare. Doza variază în funcţie de vârsta pacientului.

• adulţi cu vârsta de 20 ani şi peste: doza recomandată este de 10-20 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 3,0 ml soluţie sau 54 picături orale).
• adolescenţi cu vârsta între 15 – 19 ani: doza recomandată este de 10 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 1,50 ml soluţie sau 27 picături orale).
• copii şi adolescenţi cu vârsta între 9 – 14 ani: doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,75 ml soluţie sau 14 picături orale).
• copii cu vârsta între 5 – 9 ani: doza recomandată este de 2,5 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,40 ml soluţie sau 7 picături orale).
• copii cu vârsta între 3 – 5 ani: doza recomandată este de 2 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,30 ml soluţie sau 5 picături orale).
• copii cu vârsta sub 3 ani: doza recomandată este de 1 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat (corespunzător la 0,15 ml soluţie sau 3 picături orale).

Mod de administrare

Metoclopramid se administrează pe cale orală. Un ml picături orale, soluţie conţin 18 picături.

O picătură orală, soluţie conţine 0,37 mg clorhidrat de metoclopramidă monohidrat.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Intensitatea şi durata reacţiilor adverse sunt în general dependente de doza şi durata tratamentului cu metoclopramidă.

Sistemul nervos central:

Pot să apară somnolenţă, oboseală, vertij, mai rar cefalee, insomnie, agitaţie, tendinţă la stări depresive, iritabilitate, sindrom neuroleptic malign.

Simptomele extrapiramidale apar rareori, în special la copii şi adulţi tineri şi se manifestă prin distonii acute sau hipertonie generalizată. Aceste reacţii adverse apar în general după 1 – 3 ore de la începerea tratamentului (uneori chiar după o singură administrare) şi impun întreruperea acestuia. În timpul tratamentului de lungă durată, în special la vârstnici, pot să apară tulburări extrapiramidale de tip parkinsonian sau diskinezii tardive.

Tulburări gastro-intestinale:

• diaree;
• constipaţie;
• greaţă;
• meteorism abdominal.

Tulburări cardiace, vasculare:

• hipotensiune arterială (mai ales după administrarea formelor farmaceutice injectabile de metoclopramidă).

Tulburări ale aparatului genital şi sânului:

• ginecomastie şi sensibilitate la nivelul sânilor, tulburări ale ciclului menstrual;
• stimularea secreţiei de prolactină uneori simptomatică (ginecomastie, amenoree, galactoree), după tratament de lungă durată.

Tulburări hematologice şi limfatice:

• agranulocitoză.

Au fost raportate cazuri izolate de methemoglobinemie, în special la nou născuţi la doze mai mari de 0,5 mg/kg şi zi sau de 0,1 mg/kg şi doză; acestea par a fi determinate de deficitul de NADH citocrom b5 reductază.

Alte reacţii adverse:

• poliurie, incontinenţă urinară;
• hipersensibilitate cutanată sau sistemică (alergie sau anafilaxie);
• transpiraţii moderate.

Supradozaj

Simptome: somnolenţă până la confuzie severă, dezorientare, tulburări extrapiramidale.

Tratament: antiparkinsoniene, anticolinergice, antihistaminice cu proprietăţi anticolinergice (difenhidramină 50 mg intramuscular la adult şi 1 mg/kg intramuscular sau intravenos la copii). În caz de methemoglobinemie se administrează în perfuzie lentă soluţie de albastru de metil 1% în doză de 1 mg/kg.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună, prevăzut cu picurător a 20 ml picături orale, soluţie.

Producătorul

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofăt Tăutu nr.99, Sector 3, Bucureşti

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Biofarm S.A.

Str. Logofăt Tăutu nr.99, Sector 3, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2006