Lovastatină Arena, 20 mg, comprimate

Ce este Lovastatină Arena 20 mg şi pentru ce se utilizează

LOVASTATINĂ ARENA 20 mg Substanţa activă este lovastatină.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, butilhidroxianisol.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC. ARENA GROUP SA. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Etaj 1, Ap. 1 Sector 2, Bucureşti, România

Producătorul

SC. ARENA GROUP SA. Bd. Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Judeţul Ilfov Cod 077910, România

Lovastatina aparţine grupei medicamentelor hipolipemiante.

LOVASTATINĂ ARENA 20 mg comprimate reduce nivelul colesterolului din sângele dumneavoastră. Lovastatina reduce semnificativ LDL-colesterolul (colesterol rău) şi la majoritatea pacienţilor creşte HDL-colesterolul (colesterol bun). Prin combinarea lovastatinei cu dieta dumneavoastră, dumneavoastră controlaţi aportul de colesterol şi cantitatea produsă de organismul dumneavoastră. Este indicat pentru reducerea concentraţiilor crescute de colesterol, la pacienţii cu colesterol ridicat în sânge (hipercolesterolemici), în cazul în care răspunsul la dietă sau la alte măsuri a fost insuficient.

Înainte să utilizaţi Lovastatină Arena 20 mg

Nu utilizaţi LOVASTATINĂ ARENA 20 mg

-dacă sunteţi hipersensibili la lovastatină sau la oricare dintre excipienţi,

-dacă vi s-a diagnosticat o boală hepatică activă,

-dacă suferiţi de miopatie (boală musculară),.

-dacă suferiţi de alcoolism,

-dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi,

-dacă luaţi oricare din următoarele medicamente:

-medicamente antifungice ca itraconazol şi ketoconazol,

-antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,

-inhibitori ai proteazei HIV (ca indinavir, nelfinavir),

-antidepresivul nefazodonă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi LOVASTATINĂ ARENA 20 mg

Înainte de iniţierea tratamentului cu LOVASTATINĂ ARENA se recomandă controlul hipercolesterolemiei prin dietă, exerciţii fizice, scădere în greutate la pacienţii cu obezitate, tratarea afecţiuniler asociate (diabet zaharat, hipotiroidism etc.).

Miopatie/Rabdomioliză

Lovastatina, ca şi alţi inhibitori de HMG-CoA reductază, produce ocazional miopatie, manifestată prin durere musculară, sensibilitate sau slăbiciune musculară, cu valori ale creatin kinazei (CK) de 10 ori mai mari decât limita superioară normală (LSN). Miopatia ia uneori forma rabdomiolizei, cu sau fără insuficienţă renală acută secundară mioglobinuriei şi foarte rar au fost raportate cazuri letale. Riscul de miopatie este crescut de concentraţiile plasmatice ridicate ale inhibitorilor de HMG-CoA reductază. Riscul de miopatie/rabdomioliză este determinat de doză.

Măsurarea creatin kinazei

Creatin kinaza (CK) nu trebuie măsurată după efort intens sau în prezenţa oricărei cause alternative plauzibilă pentru creşterea CK, deoarece aceasta face dificilă interpretarea valorii CK. Dacă concentraţiile CK sunt semnificativ crescute iniţial (>5 x LSN), concentraţiile trebuie remăsurate în următoarele 5-7 zile, pentru confirmarea rezultatelor.

Înainte de începerea tratamentului

Toţi pacienţii care încep tratamentul cu lovastatină, sau cei a căror doză de lovastatin este crescută, trebuie informaţi despre riscul de miopatie şi să raporteze prompt orice durere musculară neexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune musculară.

Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu factori predispozanţi pentru rabdomioliză. În scopul stabilirii unei valori iniţiale de referinţă, concentraţia de CK trebuie măsurată înainte de începerea tratamentului în următoarele situaţii:

-vârstnici (vârsta peste 70 ani),

-insuficienţă renală,

-hipotiroidism netratat,

-antecedente personale sau familiale sau boli musculare ereditare,

-antecedente de toxicitate musculară la statină sau fibrat,

-alcoolism.

In aceste situaţii, riscul tratamentului trebuie considerat în relaţie cu beneficiul posibil şi este recomandată monitorizarea clinică. Dacă pacientul a avut în antecedente o boală musculară la fibrat sau statină, tratamentul membrul diferit al clasei trebuie început numai cu precauţie. Dacă concentraţiile de CK au valori iniţiale semnificativ crescute (>5 x LSN), tratamentul nu trebuie început.

În timpul tratamentului

Dacă durerea musculară, slăbiciunea sau crampele musculare apar în timpul tratamentului pacientului cu statina, concentraţiile de CK ale acestuia trebuie măsurate. Dacă în absenţa unui efort intens aceste concentraţii sunt semnificativ crescute (>5 x LSN), tratamentul trebuie întrerupt. Dacă simptomele musculare sunt severe şi produc discomfort zilnic, chiar dacă concentraţiile de CK sunt < 5 x LSN, întreruperea tratamentului trebuie avută în vedere.

Dacă simptomele dispar şi concentraţiile de CK revin la normal, reintroducerea apoi a statinei sau introducerea unei statine alternative se va face cu cea mai mică doză şi cu supravegherea atentă a pacientului.

Tratamentul cu lovastatină trebuie întrerupt temporar cu câteva zile înaintea unei intervenţii chirurgicale şi în cazul în care survine orice stare medicală majoră sau chirurgicală.

Măsuri pentru reducerea riscului de miopatie produs de interacţiunile medicamentoase

Riscul de miopatie şi rabdomioliză este semnificativ crescut de utilizarea concomitentă a lovastatinei cu inhibitorii CYP3A4 puternici (cum sunt itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină, telitromicină, inhibitori ai proteazei HIV, nefazodonă), cât şi de gemfibrozil, ciclosporină şi danazol (vezi pct. 4.2).

Riscul de miopatie şi rabdomioliză este de asemenea crescut de utilizarea concomitentă a altor fibraţi, a dozelor de niacină care scad lipemia (> 1g/zi) sau de utilizarea concomitentă a amiodaronei sau a verapamilului cu doze crescute de lovastatină (vezi pct. 4.5).

Prin urmare, referitor la inhibitorii CYP3A4, utilizarea lovastatinei concomitent cu itraconazol, ketoconazol, inhibitori ai proteazei HIV, eritromicină, claritromicină, telitromicină şi nefazodonă este contraindicată (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5). Dacă tratamentul cu itraconazol, ketoconazol, eritromicină, claritromicină sau telitromicină nu poate fi evitat, tratamentul cu lovastatină trebuzie suspendat în cursul tratamentului. Mai mult, trebuie manifestată precauţie la asocierea lovastatinei cu unii inhibitori CYP3A4 mai puţin puternici: ciclosporină, verapamil (vezi pct. 4.2. şi pct. 4.5). Trebuie administrarea lovastatinei concomitent cu consumul sucului de grapefruit.

Doza de lovastatină nu trebuie să depăşească 20 mg pe zi la pacienţii trataţi concomitent cu ciclosporină, danazol, gemfibrozil, sau doze de niacină (> 1g/zi) care scad lipemia. Utilizarea asociată a lovastatinei cu gemfibrozil trebuie evitată, în afară de cazul când beneficiile par să depăşească riscurile crescute ale acestei asocieri medicamentoase. Beneficiile utilizării a 20 mg de lovastatină zilnic cu alţi fibraţi, niacină, ciclosporină sau danazol trebuie evaluate cu grijă faţă de riscurile potenţiale ale acestor combinaţii (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5 ).

Utilizarea asociată a lovastatinei la doze mai mari de 40 de mg zilnic cu amiodaronă sau verapamil trebuie evitată, în afară de cazul când beneficiul clinic pare să depăşească riscul crescut de miopatie (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.5).

Efecte hepatice

Creşterea concentraţiilor serice de transaminază (> 3 ori LSN) poate să apară la pacienţii trataţi cu lovastatină, ele apărând în general în cursul a 3-12 luni de la începerea tratamentului.

Este recomandată efectuarea testelor funcţiei hepatice înainte de tratament şi periodic în timpul tratamentului (de exemplu la 6 luni), în special la pacienţii cu boală hepatică, la pacienţii cu consum crescut de alcool etilic şi la pacienţii trataţi cu doze zilnice de lovastatină de 40 mg sau mai mari. Dacă concentraţia plasmatică de transaminază creşte mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale, beneficiul continuării tratamentului cu LOVASTATINĂ ARENA trebuie evaluat faţă de riscul potenţial. Dacă concentraţiile transaminazei rămân ridicate sau chiar cresc în continuare, tratamentul trebuie întrerupt.

Ca şi în cazul altor medicamente care scad lipemia după tratamentul cu LOVASTATINĂ ARENA au fost raportate creşteri (< 3 x LSN) moderate ale transaminazelor serice. Aceste modificări au apărut curând după începerea tratamentului cu lovastatină, au fost adesea tranzitorii, nu au fost însoţite de nici un simptom iar întreruperea tratamentului nu a fost necesară.

Lovastatina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu antecedente de boală hepatică. Boala hepatică activă este o contraindicaţie pentru utilizarea LOVASTATINĂ ARENA (vezi pct. 4.3 ).

Examinări oftalmologice

Posibilitatea opacifierii cristallinului datorită îmbătrânirii poate creşte fără tratamentul cu un medicament. Rezultatele studiilor clinice pe termen lung nu indică că lovastatina are un efect dăunător asupra cristalinului la om.

Hipercolesterolemie familială homozigotică

LOVASTATINĂ ARENA nu este atât de eficace comparativ cu alte statine pentru pacienţii care suferă de hipercolesterolemie familială homozigotică rară. Aceasta poate fi datorată faptului că aceşti pacienţi nu au receptori LDL funcţionali. LOVASTATINĂ ARENA pare mai mult decât uzual să crească concentraţiile transaminazei serice la aceşti pacienţi homozigotici.

Hipertrigliceridemie

LOVASTATINĂ ARENA scade concentraţia trigliceridelor doar moderat şi, de aceea, utilizarea sa nu este indicată în cazurile în care hipertrigliceridemia este principala indicaţie terapeutică (în hiperlipidemia tip I, IV şi V).

Comprimatele de lovastatină conţin lactoză. Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţa de lactază Lapp sau malabsorbţia glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Informaţi medicul despre aceste situaţii. În aceste cazuri, copilul poate folosi medicamentul doar sub supravegherea medicului. Trebuie evitată administrarea prelungită sau excesivă a medicamentului.

Sarcina

LOVASTATINĂ ARENA este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Siguranţa la femeile gravide nu a fost stabilită. Nu au fost efectuate studii clinice controlate cu lovastatină la femeile gravide. Rareori au fost primite rapoarte privind anomaliile congenitale după expunerea intrauterină. Oricum, într-o analiză prospectivă a 200 de sarcini expuse în timpul primului trimestru la lovastatină sau la un alt inhibitor înrudit de HMG-CoA reductază, incidenţa anomaliilor congenitale a fost comparabilă cu cea observată în populaţia generală. Acest număr de sarcini a fost suficient statistic pentru excluderea din incidenţa de fond a incidenţei de 2,5 ori sau mai mare a anomaliilor congenitale.

Deşi nu există nici o dovadă că incidenţa anomaliilor congenitale la fătul pacientelor tratate cu lovastatină sau cu alt inhibitor înrudit de HMG-CoA reductază diferă de cea observată la populaţia generală, tratamentul mamei cu lovastatină poate reduce concentraţiile fătului de mevalonat, care este un precursor în biosinteza colesterolului. Ateroscleroza este un proces cronic şi, de obicei, întreruperea în timpul sarcinii a medicamentelor care scad lipemia trebuie să aibă un mic impact asupra riscului pe termen lung asociat cu hipercolesterolemia primară. Din aceste motive, LOVASTATINĂ ARENA nu trebuie utilizat la femeile gravide, care încearcă să devină gravide sau suspectate a fi gravide. Tratamentul cu LOVASTATINĂ ARENA va fi suspendat pe durata sarcinii sau până s-a stabilit că femeia nu este gravidă (vezi pct. 4.3 ).

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă lovastatina sau metaboliţii săi sunt excretaţi în laptele uman. Deoarece multe medicamente sunt excretate în laptele uman şi datorită potenţialului de rreacţii adverse severe, femeile tratate cu LOVASTATINĂ ARENA nu trebuie să-şi alăpteze nou-născuţii (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Lovastatina nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conducere vehicule sau de a folosiri utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale LOVASTATINĂ ARENA 20 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă vi s-a diagnosticat de către medicul dvs. intoleranţa la unele zaharuri, cereţi sfatul medicul înainte de utilizarea acestui medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală:

• ciclosporină,
• danazol,
• medicamente antifungice (cum sunt itraconazol şi ketoconazol),
• medicamente derivate de acid fibric (cum sunt fenofibrat şi gemfibrozil),
• antibiotice ca eritromicina, claritromicina sau telitromicina,
• inhibitori ai proteazei HIV,
• antidepresivul nefazodonă,
• amiodarona (medicament utilizat pentru tratamentul pulsului neregulat al inimii),
• verapamil (medicament utilizat pentru tratamentul presiunii sanguine ridicate sau al junghiului),
• doze mari (> 1 g/zi) de niacină sau acid nicotinic,
• anticoagulante orale.

Cum să utilizaţi Lovastatină Arena 20 mg

LOVASTATINĂ ARENA 20 mg comprimate se administrează oral. Trebuie luat cu un pahar de apă. Doza uzuală este de 1 comprimat de LOVASTATINĂ ARENA 20 mg comprimate (20 mg lovastatină) pe zi, ca doză unică, la masa de seară.

Unii pacienţi cu hipercolesterolemie uşoară sau moderată pot fi trataţi cu o doză iniţială de jumătate de comprimat (10 mg lovastatină). Medicul poate ajusta doza la maximum 4 comprimate de LOVASTATINĂ ARENA 20 mg comprimate (80 mg lovastatină) pe zi, administrat ca doză unică, la masa de seară sau în doze divizate, la masa de prânz şi la masa de seară. Medicul poate să prescrie doze mai mici, în special dacă luaţi ciclosporină sau dacă dacă aveţi anumite tulburări renale. Medicul dumneavoastră vă va comunica durata tratamentului dumneavoastră cu LOVASTATINĂ ARENA 20 mg comprimate. Nu întrerupeţi tratamentul înainte, deoarece colesterolul dumneavoastră poate creşte din nou.

Dacă aveţi impresia că efectul lui LOVASTATINĂ ARENA 20 mg este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din LOVASTATINĂ ARENA 20 mg

Nu poate fi recomandat nici un tratament specific până când nu se va obţine o experienţă cu supradozajul lovastatinei. Trebuie adoptate măsurile normale şi monitorizarea funcţiei hepatice.

Capacitatea lovastatinei şi a metaboliţilor săi pentru dializă nu este încă cunoscută.

Dacă uitaţi să utilizaţi LOVASTATINĂ ARENA 20 mg

Continuaţi conform tratamentului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu LOVASTATINĂ ARENA 20 mg este întrerupt:

Nu sunt cunoscute.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, LOVASTATINĂ ARENA 20 mg, poate avea reacţii adverse.

Consultaţi imediat medicul dacă aveţi dureri, sensibilitate la presiune sau slăbiciune musculară, deoarece în cazuri rare problemele musculare au fost severe, incluzând degradarea musculară ce conduce la afectare renală.

Riscurile de miopatie sunt mai mari la pacienţii care iau doze mari de lovastatină. Acest risc de miopatie este mai mare la pacienţii cu insuficienţă renală.

Reacţiile adverse pot fi foarte frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100, < 1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100), rare (> 1/10000, < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

Frecvente >1% şi < 10% (mai puţin de 1 la fiecare 10 persoane dar mai mult de 1 la fiecare 100 persoane):

Mai puţin frecvente 0,1% – 1% (mai puţin de 1 la fiecare 100 persoane dar mai mult de 1 la fiecare 1000 persoane):

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie

– căderea părului, eritem cutanat sau papule incluzând sindromul Steven Johnson, descuamarea pielii.

Rare 0,01% – 0,1% (mai puţin de 1 la fiecare 1000 persoane):

Tulburări oculare: vedere înceţoşată

Tulburări gastrointestinale: durere abdominală, diaree, uscăciunea gurii, flatulenţă, greaţă, vărsături

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: slăbiciune

Tulburări hepatobiliare: colorarea pielii şi a ochilor în galben (icter colestatic), hepatită

Tulburări metabolice şi de nutriţie: pierderea apetitului.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

-slăbiciune musculară (miopatie), oboseală şi durere musculară, crampe musculare

Tulburări ale sistemului nervos: pierderea gustului, dureri de cap, senzaţie de furnicătură sau de mâncărime, amorţeala picioarelor sau a braţelor; insomnie, tulburări psihice incluzând anxietate şi tulburări de somn.

Rareori s-a raportat un sindrom aparent de hipersensibilitate, incluzând unele din următoarele trăsături: anafilaxie, angioedem, sindrom simar lupusului eritematos, polimialgie reumatică, dermatomiozită, vasculită, trombocitopenie, leucopenie, eozinofilie, anemie hemolitică, ANA pozitiv (anticorpi antinucleari), artrită, artralgie, urticarie, astenie, fotosensibilitate, febră, frisoane, înroşire, dispnee.

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creşteri ale transaminazelor serice

Rare: alte anomalii ale testelor funcţiei hepatice, incluzând creşteri ale fosfatazei alcaline şi ale bilirubinei; creşteri ale concentraţiilor serice de CK

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Lovastatină Arena 20 mg

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare