Levofloxacin Kabi 5mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Levofloxacin Kabi şi pentru ce se utilizează

Levofloxacin Kabi aparţine unui grup de antibiotice numite fluorochinolone.

Medicamentele antibiotice acţionează distrugând bacteriile care produc infecţii.

Levofloxacin Kabi este indicată la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii:

– pneumonie dobândită în comunitate,

– infecţii urinare complicate (greu de tratat), incluzând pielonefrita (infecţia rinichiului),

– infecţii cronice ale prostatei,

– infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Înainte de a vi se administra Levofloxacin Kabi

Nu utilizaţi Levofloxacin Kabi

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levofloxacină, la oricare alte antibiotice denumite chinolone sau la oricare din componentele Levofloxacin Kabi.

– dacă suferiţi de tulburări convulsive (epilepsie).

– dacă aţi avut vreodată probleme cu tendoanele (de exemplu tendinită) legate de tratamentul cu antibiotice de tip fluorochinolone. Aceasta pentru că există un risc de a avea probleme asemănătoare la administrarea de Levofloxacin Kabi, incluzând ruptura unui tendon.

– la copii şi adolescenţi în creştere (cu vârsta mai mică de 18 ani). Perfuzia este destinată numai adulţilor şi nu trebuie administrată copiilor şi adolescenţilor în creştere, deoarece ar putea leza cartilajele oaselor lor aflate în creştere.

– dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită cu Levofloxacin Kabi

– dacă aveţi simptome de tendinită (durere şi inflamare a tendoanelor). In cazuri rare, Levofloxacin Kabi poate produce durere şi inflamare a tendoanelor, mai ales la pacienţii vârstnici şi pacienţii care iau corticosteroizi (cortizon şi medicamente asemănătoare).

Dacă aveţi orice fel de suferinţe ale tendoanelor în timpul perfuziei sau la scurt timp după perfuzie, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să vă odihniţi membrul afectat pentru a evita lezarea tendoanelor. Vezi şi pct. „Nu utilizaţi”.

– dacă în timpul sau după tratament apare diaree severă, persistentă şi/sau cu sânge. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate fi un semn de inflamare gravă a intestinului (colită pseudomembranoasă), care poate apare după tratament cu antibiotice şi poate fi necesar să se întrerupă tratamentul şi să se înceapă un tratament specific.
dacă sunteţi predispus la convulsii, de exemplu dacă în trecut aţi avut leziuni ale creierului (cum sunt accidentul vascular cerebral sau leziuni severe ale creierului). În astfel de cazuri, riscul dumneavostră de a face convulsii este crescut dacă sunteţi tratat cu Levofloxacin Kabi. Asiguraţi- vă că medicul dumneavoastră ştie despre bolile dumneavoastră anterioare, astfel încât să vă poată da sfaturile potrivite. Vezi şi pct. „Nu utilizaţi” şi „Utilizarea altor medicamente”.

– dacă dumneavoastră sau altcineva din familie a suferit sau suferă de deficit de glucozo-6- fosfatdehidrogenază (o boală de familie rară). Antibioticele de tip fluorochinolone pot determina distrugerea globulelor roşii (hemoliză) la pacienţii care suferă de acestă boală de familie, de aceea Levofloxacin Kabi trebuie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi.

– dacă aveţi probleme cu rinichii (insuficienţă renală), deoarece s-ar putea să fie nevoie de o doză mai mică de medicament.

– dacă aveţi reacţii alergice grave (reacţii de hipersensibilitate) cum sunt edemul angioneurotic (umflare a feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului) până la şoc anafilactic. Dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice, administrarea Levofloxacin Kabi trebuie întreruptă imediat şi trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
dacă aveţi diabet zaharat şi sunteţi tratat cu un antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidă) sau cu insulină, puteţi avea hipoglicemie (cantitate de zahăr foarte mică în sânge). De asemenea, se recomandă un control regulat al zahărului din sângele dumneavoastră.

– nu staţi afară la lumina puternică a soarelui pe durate prea lungi de timp şi protejaţi-vă cu grijă de razele ultraviolete. Nu staţi la plajă.

Aceasta pentru că unii pacienţi devin mai sensibili la lumină, când li se administrează perfuzia (reacţii asemănătoare arsurilor solare).

– dacă suferiţi sau aţi suferit de o boală psihică.

– dacă aveţi probleme cu inima, trebuie avut grijă când utilizaţi acest tip de medicament, dacă aveţi din naştere sau aveţi antecedente familiale de interval QT prelungit (care se vede pe ECG, înregistrarea electrică a inimii), aveţi dezechilibru al sărurilor în sânge (în special, concentraţii scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge), aveţi un ritm cardiac foarte scăzut (numit „bradicardie”), aveţi inima slăbită (insuficienţă cardiacă), aveţi antecedente de atac de inimă (infarct miocardic acut), sunteţi femeie sau vârstnic sau luaţi alte medicamente care determină schimbări anormale la nivelul ECG (vezi pct. Utilizarea altor medicamente).

– dacă observaţi scăderea mobilităţii sau pierderea sensibilităţii (amorţeli), administrarea Levofloxacin Kabi trebuie întreruptă imediat şi trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

– dacă aveţi semne sau simptome de afectare a ficatului, cum sunt lipsa poftei de mâncare, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, urină de culoare închisă, mâncărime sau abdomen sensibil, administrarea de Levofloxacin Kabi trebuie întreruptă imediat şi trebuie să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

In cazuri foarte rare, reacţiile psihotice observate la pacienţii cărora li se administrează chinolone, inclusiv levofloxacină, au evoluat spre gânduri de sinucidere şi comportament de rănire a propriei persoane. Dacă observaţi gânduri de sinucidere sau de rănire a propriei persoane, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent unul dintre medicamentele din lista de mai jos:

– teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic şi al dificultăţilor în respiraţie cu durată lungă), fenbufen sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene asemănătoare utilizate pentru tratamentul durerii şi al inflamaţiei, deoarece pot creşte riscul de a face crize convulsive, atunci când sunt luate împreună cu levofloxacina.

– anticoagulante (medicamente pentru subţierea sângelui), de exemplu warfarină. Levofloxacin Kabi poate duce la o creştere a riscului de sângerare.

– medicamente care pot modifica ritmul dumneavoastră cardiac: medicamente care aparţin grupei antiaritmice (de exemplu, chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă), antidepresive triciclice, unele antibiotice (care aparţin grupei macrolide), unele antipsihotice.

– medicamente despre care se ştie că pot produce tulburări ale inimii, şi anume ritm anormal al inimii [antiaritmice de clasa IA (de exemplu, ajmalină) şi III (de exemplu, amiodaronă), antidepresive triciclice (de exemplu, amitriptilină), macrolide (de exemplu, azitromicină)]

– ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea transplantului şi problemele determinate de răspunsurile anormale ale sistemului imunitar). Concentraţia în sânge a ciclosporinei poate fi crescută, când este luată împreună cu levofloxacina. Poate fi necesar să se ţină sub observaţie concentraţia în sânge şi să se corecteze doza.

– probenecid (pentru tratamentul gutei) şi cimetidină (utilizată pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului) pot creşte concentraţia levofloxacinei în sânge, dacă se iau împreună cu aceasta.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. Levofloxacin Kabi nu trebuie utilizat în perioada sarcinii sau alăptării, deoarece levofloxacina poate produce distrugeri ale cartilajelor copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele reacţii adverse, cum sunt ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere, vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu conduceţi şi nu folosiţi unelte sau utilaje, dacă simţiţi că puterea dumneavoastră de concentrare sau de a reacţiona este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Levofloxacin Kabi

Acest medicament conţine sodiu 15,4 mmol (354,2 mg) pentru 100 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Levofloxacin Kabi

Levofloxacin Kabi se administrează prin perfuzie intravenoasă lentă (perfuzie prin picurare) o dată sau de două ori pe zi.

Doza de Levofloxacin Kabi depinde de tipul şi severitatea infecţiei.

Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vi se administreze medicamentul.

Informaţiile de specialitate pentru administrare sunt prezentate într-un capitol special destinat medicului şi asistentei dumneavoastră, aflat la sfârşitul acestui prospect.

Doze la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei mai mare de 50 ml/min)

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Levofloxacin Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În timpul tratamentului cu Levofloxacin Kabi, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100)

– Greaţă (senzaţie de rău), diaree

– Creşterea concentraţiei enzimelor hepatice în sânge

– Durere, înroşirea locului perfuziei, inflamarea unei vene a piciorului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000)

– Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

– Pierderea poftei de mâncare, vărsături, durere la nivelul abdomenului, tulburare la nivelul stomacului, gaze (flatulenţă), constipaţie, indigestie.

– Durere de cap, ameţeli, somnolenţă, probleme ale somnului, nervozitate.

– Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia rinichilor şi ficatului sau scăderea numărului unor tipuri de celule albe din sânge.

– Stare de slăbiciune generală.

– Orice tratament cu un antibiotic care distruge anumiţi germeni poate duce la un dezechilibru al microorganismelor (bacterii sau ciuperci), care se găsesc în mod normal în organismul omului. Ca urmare, numărul altor bacterii sau ciuperci poate creşte.

Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000)

– Reacţie alergică generală cu simptome cum sunt urticarie (papule), constricţia muşchilor din pereţii bronhiolelor şi posibile probleme severe de respiraţie.

– Diaree cu sânge care, în cazuri foarte rare, poate indica inflamarea intestinului. Vezi şipct. „Aveţi grijă deosebită”.

– Senzaţie de furnicături, tremurături, convulsii, confuzie.

– Anxietate, depresie, reacţii psihotice, agitaţie (nelinişte).

– Tahicardie (bătăi anormal de rapide ale inimii), tensiune arterială mică.

– Durere articulară, durere musculară, tendinită (durere şi inflamare a tendonului, de exemplu tendonul lui Ahile). Vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită”.

– Scădere a numărului plachetelor sanguine care duce la o tendinţă de a face uşor vânătăi şi de a sângera.

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

– Umflare a pielii, scădere bruscă a tensiunii arteriale sau colaps (şoc).

– Creştere a sensibilităţi pielii la lumina soarelui şi raze ultraviolete.

– Hipoglicemie (scădere a zahărului din sânge la o valoare prea mică), mai ales la pacienţii cu diabet zaharat.

– Amorţeli, tulburări ale văzului şi auzului, tulburări ale gustului şi mirosului.

– Halucinaţii, reacţii psihotice cu risc de gânduri sau acţiuni de sinucidere.

– Colaps circulator (asemănător unui şoc anafilactic).

– Ruptură de tendon (de exemplu tendonul lui Ahile) care poate apare în decurs de 48 ore de la începerea tratamentului şi pot fi bilaterale. Vezi şi pct. „Aveţi grijă deosebită”.

– Slăbiciune musculară care poate avea o importanţă deosebită la pacienţii cu miastenia gravis (o boală cu slăbiciune musculară).

– Inflamaţia ficatului (hepatită).

– Tulburare a funcţiei rinichiului şi ocazional insuficienţă renală.

– Scădere severă a numărului de celule albe ale sângelui care duce la simptome, cum sunt reapariţia sau persistenţa febrei, durere în gât şi senzaţie de înrăutăţire a bolii.

– Reacţie alergică pulmonară, febră.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

– Reacţii severe cu vezicule (băşicuţe) pe piele şi mucoase (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică şi eritem exsudativ polimorf). Dacă aveţi asemenea simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

– Probleme cardiace, cum sunt: ritm cardiac anormal de rapid, ritm cardiac neregulat care pune viaţa în pericol, alterarea ritmului cardiac (numit „interval QT prelungit”, observat pe ECG, activitatea electrică a inimii).

– Tulburări ale inimii care pot duce la un ritm anormal al inimii.

– Leziuni musculare.

– Anemie (scăderea numărului celulelor roşii ale sângelui), scădere a numărului tuturor celulelor din sânge.

– Reacţii alergice (de hipersensibilitate), anafilaxie care pot apărea de la prima doză.

– Ingălbenirea pielii sau a albului ochilor şi probleme ale ficatului.

Alte reacţii adverse asociate utilizării antibioticelor de tip fluorochinolonă

– Dificultăţi în coordonarea mişcărilor.

– Inflamare a vaselor de sânge.

– Atacuri de porfirie la pacienţii cu porfirie (o boală a sângelui).

Cum se păstrează Levofloxacin Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Flacon KabiPac tip „bottlepack”:

A se păstra medicamentul în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider, sau congela.

Pungi Freeflex

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC. A se păstra punga în cutie, pentru a fi protejată de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Levofloxacin Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Levofloxacin Kabi trebuie utilizat numai dacă soluţia este limpede, de culoare galben-verzui şi fără particule. Aruncaţi orice cantitate de soluţie neutilizată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Levofloxacin Kabi

– Substanţa activă este levofloxacina.

– Fiecare mililitru de soluţie conţine levofloxacină 5 mg.

– 50 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 250 mg.

– 100 ml soluţie perfuzabilă conţin levofloxacină 500 mg.

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Levofloxacin Kabi şi conţinutul ambalajului

Levofloxacin Kabi este disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (care se administrează prin picurare). Soluţia limpede, de culoare galben-verzui, fără particule vizibile. Este disponibil în:

– flacoane din PEJD KabiPac (tip bottlepack) cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluţie perfuzabilă (cutii cu 1, 10 şi 25 flacoane).

-pungi din poliolefine Freeflex cu capacitatea de 100 ml a câte 50 ml sau 100 ml soluţie (cutii cu 10 şi 20 pungi).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
e-mail: [email protected]

Producătorul Flacoane:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. Wytwornia Plynow Infuzyjnych 99-300 Kutno, Sienkiewicza 25, Polonia

Pungi Freeflex
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80,
1789 Berg i 0stfold, Norvegia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: