Irinotesin 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Irinotesin şi pentru ce se utilizează

Irinotesin conţine substanţa activă irinotecan şi aparţine unei clase de medicamente denumite citotoxice. Irinotesin este utilizat la adulţi în tratamentul cancerului avansat de colon şi rect, fie singur (în monoterapie), fie împreună cu alte medicamente (tratament asociat).

Înainte să vi se administreze Irinotesin

Nu trebuie să vi se administreze Irinotesin:

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale Irinotesin (vezi pct. 6)

– dacă suferiţi de boală inflamatorie intestinală cronică, obstrucţie intestinală sau de ambele afecţiuni

– dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi

– dacă numărul de celule din sânge dumneavoastră este insuficient (insuficienţă severă a măduvei osoase)

– dacă suferiţi de insuficienţă severă a ficatuluişi/sau dacă aveţi valori ale bilirubinemiei de peste trei ori mai mari decât valorile normale

– dacă sunteţi foarte slăbit (status de performanţă OMS >2)

– dacă utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare, împotriva depresiei.

Irinotesin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotesin

Tratamentul vă va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de tratamente şi în controlul reacţiilor lor adverse, care sunt, de obicei, temporare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveţi orice altă afecţiune a intestinului sau dacă aţi avut în trecut o obstrucţie intestinală

aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul

vi s-a efectuat radioterapie.

De asemenea, se recomandă prudenţă deosebită în administrarea Irinotesin dacă sunteţi pacient vârstnic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, cât mai curând posibil, dacă apare una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse, deoarece aceste reacţii adverse trebuie tratate imediat.

Irinotesin vă poate cauza diaree. Există două tipuri de diaree, care pot fi diferenţiate după momentul debutului. „Diareea precoce” debutează la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei iar „diareea tardivă” debutează la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei.

– dacă diareea apare la mai puţin de 24 de ore de la administrarea perfuziei („diaree precoce”) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra un tratament corespunzător.

Această „diaree precoce” poate fi însoţită de alte simptome, cum sunt:

transpiraţie

crampe abdominale

lăcrimare

tulburări de vedere

ameţeli

tensiune arterială mică

greaţă

salivaţie în exces.

Termenul medical pentru ansamblul acestor simptome este sindrom colinergic acut, care poate fi tratat specific (cu atropină).

– dacă diareea apare la mai mult de 24 de ore de la administrarea perfuziei („diaree tardivă”) trebuie să luaţi imediat tratamentul antidiareic pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră, exact aşa cum v-a fost recomandat. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Beţi imediat cantităţi mari de lichide cum sunt apă plată, apă minerală, băuturi răcoritoare, supă sau luaţi un tratament de rehidratare cu administrare orală (soluţii care conţin electroliţi care pot fi băute).

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:

dacă aveţi greaţă sau vărsături, precum şi diaree

dacă aveţi orice tip de febră, precum şi diaree

dacă mai aveţi încă diaree la 48 de ore de la începerea tratamentului antidiareic.

– dacă aveţi febră (vezi şi pct. 4)

Irinotesin poate determina o reducere a numărului anumitor celule albe din sângele dumneavoastră, celule care joacă un rol important în lupta împotriva infecţiilor. Această tulburare se numeşte neutropenie. Medicul dumneavoastră vă va recomanda să efectuaţi analize regulate ale sângelui, pentru a vă supraveghea numărul acestor celule albe. Dacă aveţi febră, acesta poate fi un semn de infecţie asociată cu această neutropenie şi necesită tratament imediat.

De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

– dacă aveţi o stare generală de rău şi vă simţiţi slăbit

– dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie

– dacă aveţi dureri abdominale severe.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Următoarele medicamente pot modifica efectul Irinotesin:

– medicamente împotriva epilepsiei, de exemplu carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină

– medicamente împotriva infecţiilor fungice, de exemplu ketoconazol

– medicamente antibiotice împotriva infecţiilor, de exemplu rifampicină (în tratamentul tuberculozei)

– medicamente împotriva depresiei, de exemplu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală. Irinotesin poate influenţa efectul relaxantelor musculare care sunt administrate, de obicei, în timpul intervenţiilor chirurgicale.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Irinotesin dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.

Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii aflaţi la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 3 luni după tratament.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Irinotesin.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În anumite cazuri Irinotesin poate determina reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În timpul primelor 24 de ore de la administrarea Irinotesin vă puteţi simţi ameţit sau puteţi prezenta tulburări de vedere. Dacă vi se întâmplă acestea, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Irinotesin

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament. Irinotesin conţine sorbitol, care nu este adecvat pentru persoanele cu intoleranţă la fructoză.

Cum se administrează Irinotesin

Irinotesin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Irinotesin trebuie diluat înainte de utilizare şi vă va fi administrat sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute.

Medicul dumneavoastră vă va ajusta cu atenţie doza, în funcţie de vârstă, suprafaţă corporală, stare medicală generală şi în funcţie de orice alt tratament antineoplazic pe care îl urmaţi.

• Dacă nu aţi urmat până acum un tratament antineoplazic, în mod normal vi se va administra o doză de 180 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de două săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de perfuzii care conţin acid folinic şi 5-flurouracil.
• Dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament antineoplazic denumit 5-flurouracil, în mod normal veţi fi tratat doar cu Irinotesin, începând cu o doză de 350 mg/m2 suprafaţă corporală la intervale de 3 săptămâni.
• De asemenea, vi se poate administra Irinotesin în asociere cu medicamente antineoplazice conţinând bevacizumab, 5-flurouracil şi acid folinic.
• Dacă sunteţi tratat cu Irinotesin în asociere cu un medicament care conţine cetuximab, Irinotesin nu trebuie administrat mai devreme de 1 oră de la oprirea perfuziei cu cetuximab.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Irinotesin sau dacă vi se omite o doză de Irinotesin

Deoarece Irinotesin trebuie administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puţin probabil să vă fie administrată o doză prea mare sau să nu vi se administreze o doză de Irinotesin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Irinotesin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta aceste reacţii adverse cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului.

Unele dintre aceste reacţii adverse necesită măsuri speciale pentru a reduce riscul de apariţie a complicaţiilor (vezi de asemenea pct.„Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Irinotesin”).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt clasificate în următoarele categorii: foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi), frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi), rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi), foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

– scădere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie) asociată cu o sensibilitate crescută la infecţii şi febră (vezi şi pct. 2), scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), reducere a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) care produce vânătăi, tendinţă la sângerare şi sângerări anormale

– diaree tardivă

– greaţă, vărsături

– căderea părului (reversibilă după terminarea tratamentului)

– în terapia asociată: creştere trecătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, fosfatază alcalină) sau bilirubinei.

Reacţii adverse frecvente (pot să apară la mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

sindrom colinergic acut (poate să apară în primele 24 de ore după perfuzia cu Irinotesin): principalul simptom este diarea precoce, însoţită de dureri abdominale, transpiraţie, lăcrimare, tulburări de vedere, ameţeli, tensiune arterială mică, greaţă, salivaţie în exces

– febră, infecţii

– febră asociată cu scădere a numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie)

– deshidratare, asociată adesea cu diaree şi/sau vărsături

– constipaţie

– oboseală

– creşterea nivelului unor enzime hepatice şi a creatininei în sânge.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să apară la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

– reacţii alergice

– reacţii uşoare la nivelul pielii/ la nivelul zonei de perfuzare

– dificultăţi în respiraţie

– afectare a plămânilor (boală pulmonară interstiţială)

– blocaj intestinal

– inflamaţie a intestinului gros care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune numită colită pseudo-membranoasă)

– cazuri de insuficienţă renală, hipotensiune arterială şi insuficienţă cardio-circulatorie, observate la pacienţii cu episoade de deshidratare asociată cu diaree şi/sau vărsături sau sepsis.

Reacţii adverse rare (pot să apară la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)

– reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, însoţite de umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii şi gâtului care pot determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie (reacţii anafilactice/anafilactoide). Dacă apar acestea trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

– contracţii musculare sau crampe şi senzaţie de înţepături (parestezie)

– sângerări gastrointestinale şi inflamaţia colonului, inclusiv a apendicelui

– perforaţii intestinale, dureri abdominale

– inflamaţia membranelor mucoase

– inflamaţia pancreasului

– creşterea tensiunii arteriale pe durata şi după administrarea perfuziei cu Irinotesin

– scăderea nivelului potasiului şi sodiului în sânge, consecinţă a diareei şi vărsăturilor

Reacţii adverse foarte rare (pot să apară la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

– tulburări trecătoare de vorbire

– creştere a valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor pancreatice denumite amilază (enzimă care descompune amidonul) şi/sau lipază (enzimă care descompune grăsimile).

Deoarece Irinotesin vă poate fi administrat în asociere cu medicamente care conţin cetuximab sau bevacizumab, unele dintre reacţiile adverse pe care puteţi să le prezentaţi pot avea legătură, de asemenea, cu aceste medicamente asociate. Ca urmare, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit şi prospectele pentru cetuximab sau bevacizumab.

Cum se păstrează Irinotesin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Irinotesin după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Irinotesin trebuie diluat şi utilizat imediat după deschiderea flaconului. Dacă diluarea se efectuează în condiţii strict aseptice (de exemplu într-o hotă cu flux laminar), soluţia poate fi utilizată în decurs de 12 ore dacă este păstrată la temperatura camerei, sau în decurs de 24 de ore dacă este păstrată la frigider la o temperatură de 2-8ºC (incluzând şi durata perfuziei).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Irinotesin

Substanţa activă este clorhidratul de Irinotesin.

Un mililitru Irinotesin 20 mg/ml soluţie perfuzabilă conţine clorhidrat de Irinotesin 20 mg.

Celelalte componente sunt: sorbitol (E420), acid lactic (E270), acid clorhidric, hidroxid de sodiu (E524) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotesin şi conţinutul ambalajului

Irinotesin se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede incoloră până la slab gălbuie, lipsită de particule vizibile.

Mărimi de ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 15 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând 25 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS S.R.L.,

Bd-ul Ion Mihalache, nr. 11

Sector 1, cod 011171, Bucureşti,

România

Fabricanţii

S.C. SINDAN S.R.L.,

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, cod 011171,

Bucureşti,

România

ACTAVIS ITALY S.P.A.

Via Pasteur 10, 20014 Nerviano (MI),

Italia

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie 2012

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

RECOMANDĂRI PENTRU PREPARARE ŞI UTILIZARE ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Preparare

Irinotecanul trebuie diluat înainte de utilizare cu soluţie de glucoză 5% (de preferat) sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, până la o concentraţie finală variind între 0,12 mg/ml şi 2,8 mg/ml.

Manipulare

Ca şi în cazul altor medicamente citotoxice, irinotecanul trebuie utilizat cu extremă prudenţă; sunt necesare mănuşile, măştile şi hainele de protecţie. Se impune evitarea contactului cu tegumentul şi/sau cu mucoasele. Dacă irinotecanul vine în contact cu pielea, spălaţi-vă imediat şi energic cu apă şi săpun. Dacă soluţia de irinotecan vine în contact cu mucoasele, spălaţi-vă imediat cu multă apă.

Înaintea utilizării, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru prezenţa de particule sau modificări ale culorii, acolo unde ambalajul şi soluţia permit acest lucru. Soluţia se examinează vizual pentru prezenţa de particule, atât în flacon, cât şi în seringă după umplerea acesteia cu soluţia din flacon.

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Eliminarea reziduurilor

Orice cantitate de soluţie neutilizată precum şi toate materialele folosite la diluare şi administrare trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale referitoare la reziduurile citotoxice.