IPRAVENT INHALER, 20 micrograme/doză, suspensie de inhalat presurizată

Ce este IPRAVENT INHALER şi pentru ce se utilizează

Bromura de ipratropiu aparţine categoriei de bronhodilatatoare anticolinergice. După administrarea prin inhalare, bromura de ipratropiu produce o reducere semnificativă a constricţiei căilor aeriene. Deşi efectul este vizibil după 15 minute şi, de regulă, durează maxim 6 ore, nu trebuie folosit pentru reducerea rapidă a manifestărilor.

IPRAVENT INHALER este utilizat pentru tratamentul afecţiunilor caracterizate prin blocarea căilor aeriene, de exemplu o afecţiune denumită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) şi astmul bronşic, mai ales cronic, la bolnavii cu răspuns slab la stimulantele β2-adrenergice sau la cei care nu îi pot utiliza.

IPRAVENT INHALER poate fi folosit concomitent cu alte medicamente care aparţin clasei de medicamente denumită beta2-agonişti inhalatori.

Înainte să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Nu utilizaţi IPRAVENT INHALER dacă:

· Sunteţi alergic (hipersensibil) la bromura de ipratropiu sau substanţe similare cu bromura de ipratropiu cum sunt atropina şi derivaţii de atropină sau la oricare dintre celelalte componente ale IPRAVENT INHALER.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi IPRAVENT INHALER:

· În caz de glaucom cu unghi îngust (creşterea presiunii intraoculare);

· În caz de mărire a prostatei;

· Dacă fluxul urinei din vezica urinară este obstrucţionat (blocat);

· În caz de reacţii alergice cum sunt: erupţii trecătoare pe piele, care produc mâncărimi severe şi care sunt însoţite de formarea de pustule, edem angioneurotic [acumulare bruscă de lichid în piele şi în mucoase (de exemplu, limbă şi gât) care determină dificultăţi la respirat] şi o senzaţie acută de apăsare în piept produsă de contracţia musculaturii din căile aeriene, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic.

· Suferiţi de boli de inimă

· Aţi fost diagnosticat cu o afecţiune numită fibroză chistică

· Aveţi o obstrucţie la nivelul intestinului

Când folosiţi IPRAVENT INHALER, asiguraţi-vă că nu vă pătrunde suspensie în ochi. Rar, au fost raportate cazuri de probleme oculare atunci când suspensia a intrat în ochi.

Dacă observaţi una dintre următoarele manifestări după inhalarea de IPRAVENT INHALER, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră: durere sau disconfort la nivelul ochiului, vedere înceţoşată, inele sau imagini colorate însoţite de ochii înroşiţi, care pot indica o creştere acută a presiunii intraoculare (glaucom).

Pacienţii care prezintă risc mare de creştere a presiunii intraoculare (glaucom) trebuie să se asigure că-şi protejează bine ochii în timpul administrării de IPRAVENT INHALER.

Dacă utilizarea de IPRAVENT INHALER nu are ca rezultat îmbunătăţirea simptomelor sau acestea se agravează, este recomandabil să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dacă aveţi dificultăţi.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite bronhodilatatoare (beta2-agonişti inhalatori, cum este salbutamolul şi derivaţi xantinici, cum este teofilina) pot creşte efectul IPRAVENT INHALER.

Folosirea IPRAVENT INHALER cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu au nicio influenţă asupra Ipravent Inhaler.

Sarcina şi alăptarea

IPRAVENT INHALER nu trebuie folosit în timpul sarcinii decât dacă medicul vi l-a indicat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bromura de ipratropiu are o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ia în considerare posibilitatea de apariţie a ameţelii.

Cum să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Respectaţi instrucţiunile referitoare la doze, recomandate de către medicul dumneavoastră.

Este important să folosiţi IPRAVENT INHALER aşa cum vi s-a recomandat de medicul dumneavoastră.

Ipravent Inhaler se poate folosi cu un dispozitiv Cipla Spacer/Zerostat Spacer, la pacienţii pentru care sincronizarea eliberării aerosolului cu momentul inspiraţiei este dificilă.

Dozele trebuie ajustate individual. Sunt recomandate următoarele doze:

Adulţi (incluzând vârstnici) şi adolescenţi:

Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3-4 ori pe zi.

La începutul tratamentului, unii pacienţi necesită o doză de până la 4 pufuri, administrată de 3-4 ori pe zi, pentru obţinerea beneficiului maxim.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani

Doza recomandată este de 1-2 pufuri, de 3 ori pe zi.

La copii, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Copii cu vârsta sub 6 ani (doar pentru tratamentul astmului bronşic acut):

La începutul tratamentului, deoarece există informaţii limitate despre utilizarea acestui medicament la copii, administrarea dozelor se va efectua sub supraveghere medicală. Ulterior, administrarea medicamentului se va face sub supravegherea unui adult, pentru a se asigura asupra faptului că inhalarea este executată corect.

Doza recomandată este de 1 puf, de 3 ori pe zi.

La copiii cu vârsta sub 6 ani, bromura de ipratropiu nu trebuie administrată la intervale de timp mai mici de 6 ore.

Se pot administra doze repetate până când afecţiunea este stabilizată.

Intervalul de timp dintre doze trebuie stabilit de către medic.

Se recomandă să nu se depăşească doza zilnică.

Ipravent Inhaler se poate utiliza concomitent cu agonişti β2-adrenergici inhalatori.

Mod de administrare

Instrucţiuni pentru utilizarea medicamentului

Pentru a obţine rezultatul scontat în urma terapiei, trebuie să fiţi instruit în vederea administrării corecte a suspensiei de inhalat presurizate.

Înaintea primei utilizări a suspensiei de inhalat presurizate se scoate capacul de protecţie, se agită energic flaconul şi se testează funcţionarea corectă a valvei, prin eliberarea a 2 doze în aer.

La fiecare utilizare, se vor respecta urmatoarele indicaţii:

1. Se scoate capacul de protecţie.

2. Se expiră profund.

3. Se ţine flaconul în poziţia indicată în figura 1; se strâng buzele ferm în jurul aplicatorului bucal. Baza flaconului va fi astfel îndreptată în sus.

(Fig. 1)

4. Se inspiră lent şi profund pe gură; la începutul inspiraţiei se apasă baza flaconului pentru eliberarea unei doze (puf) de suspensie de inhalat. După inhalarea dozei, se ţine respiraţia 10 secunde sau cât este confortabil, după care se scoate aplicatorul bucal din gură şi se expiră lent pe nas. Pentru administrarea unui al doilea puf, se repetă instrucţiunile de la punctele 2, 3 şi 4, dar după un interval de 1-2 minute.

5. După utilizarea flaconului, se pune la loc capacul de protecţie.

6. Dacă suspensia de inhalat presurizată nu s-a folosit mai mult de 3 zile, se repetă instrucţiunile pentru verificarea funcţionării corecte a valvei.

Deoarece flaconul nu este transparent, nu este posibil să se vadă când s-a golit. Flaconul este prevăzut să elibereze 200 doze (puf-uri). După utilizarea tuturor dozelor, flaconul pare că mai conţine o cantitate mică de lichid. Cu toate acestea, flaconul trebuie înlocuit, deoarece este posibil să nu se mai elibereze doza recomandată.

Aplicatorul bucal trebuie menţinut permanent curat şi poate fi spălat cu apă caldă. Dacă se foloseşte pentru spălare săpun sau detergent, aplicatorul bucal va fi, ulterior, clătit bine cu apă caldă.

Atenţie

Aplicatorul bucal din plastic a fost special conceput pentru administrarea Ipravent Inhaler, pentru a asigura în permanenţă administrarea dozei corecte de medicament. Aplicatorul bucal nu trebuie folosit niciodată cu alt tip de flacon şi nici flaconul de Ipravent Inhaler nu trebuie utilizat cu alt tip de aplicator bucal, decât cel cu care este prevăzut.

Flaconul este presurizat şi este interzisă deschiderea forţată a acestuia sau expunerea la temperaturi de peste 50°C.

Dacă aveţi impresia că efectul lui IPRAVENT INHALER este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din IPRAVENT INHALER

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din IPRAVENT INHALER, adresaţi-vă imediat medicului

dumneavoastră. În cazul în care aţi utilizat mai mult Ipravent Inhaler pot să apară senzaţie de uscăciune a gurii, tulburări de vedere şi creşterea numărului de bătăi ale inimii. Aceste manifestări nu sunt grave. În cazul unui supradozaj grav, pot să apară o accelerare a respiraţiei, febră mare, agitaţie, confuzie şi halucinaţii, precum şi bătăi mai rapide ale inimii. În cazul unui supradozaj grav trebuie să mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Dacă aţi uitat să luaţi o doză la timpul potrivit, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape de momentul administrării următoarei inhalări. Nu luaţi niciodată o doză dublă, pentru a compensa o doză uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi IPRAVENT INHALER

Dacă se întrerupe utilizarea IPRAVENT INHALER, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să întrerupeţi brusc utilizarea IPRAVENT INHALER; discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IPRAVENT INHALER poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt: tuse, dureri de gât şi răguşeală, senzaţie de uscăciune a gurii, diaree, constipaţie, vărsături şi durere de cap.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi) sunt: bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere, erupţie trecătoare pe piele şi alte reacţii alergice.

Reacţiile adverse rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi) includ: palpitaţiile (perceperea bătăilor inimii ca nişte izbituri), bătăi neregulate ale inimii, vedere înceţoşată, ameţeli, greaţă, dificultăţi la urinare şi mâncărimi ale pielii.

Alte reacţii adverse, raportate în cazuri individuale, care pot să apară după utilizarea acestui medicament, includ: tulburări vizuale, disconfort gastric, senzaţie de apăsare în piept care poate determina dificultăţi la respiraţie.

În anumite circumstanţe foarte rare pot să apară reacţii alergice severe (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând raportări izolate) cunoscute sub numele de edem angioneurotic şi anafilaxie, manifestate prin umflarea feţei, buzelor, limbii şi a gâtului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează IPRAVENT INHALER

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra în ambalajul original. A se proteja de lumina directă a soarelui şi căldură.

A nu se congela.

Nu utilizaţi IPRAVENT INHALER după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flaconul este presurizat. A nu se găuri sau arunca în foc, nici după golire.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IPRAVENT INHALER

Substanţa activă este bromura de ipratropiu. Fiecare doză măsurată (puf) conţine bromură de ipratropiu (micronizată) 20 micrograme.

Celelalte componente sunt: lecitină, triclormonofluormetan, difluordiclormetan

Cum arată IPRAVENT INHALER şi conţinutul ambalajului

IPRAVENT INHALER se prezintă sub formă de suspensie de inhalat presurizată, omogenă, lăptoasă, de culoare albă.

IPRAVENT INHALER este disponibil în cutii cu un flacon presurizat din Al, prevăzut cu valvă dozatoare şi aplicator din PP de culoare albă, închis cu capac roşu, care conţine 200 doze de suspensie de inhalat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CIPLA (UK) LIMITED,

Thenold Post House Health Road, Waybridge KT13 8TS, Marea Britanie

Producător

S.C. Imedica S.A.

Şos. Bucureşti-Ploieşti nr. 141 D, sector 1, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008.