IASOflu 2 GBq/ml, soluţie injectabilă

Ce este IASOflu şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic care se utilizează numai pentru diagnostic.

IASOflu se utilizează pentru diagnostic la examenele prin tomografie cu emisie de pozitroni (TEP) şi se administrează înaintea examenului respectiv.

Substanţa radioactivă din IASOflu (care arată metabolismul osos) este detectată de TEP şi prezentată sub forma unei imagini.

Tomografia cu emisie de pozitroni este o tehnologie de imagistică utilizată în medicina nucleară, care produce imagini ale unor secţiuni transversale din organisme vii. Acesta acţionează cu o cantitate infimă de produs radiofarmaceutic radioactiv pentru a produce imagini cantitative şi precise ale unor procese metabolice specifice din organism. Acest examen se efectuează pentru a ajuta la decizia privind modul de tratare a bolii de care suferiţi sau de care se bănuieşte că suferiţi.

Înainte de a vi se administra IASOflu

IASOflu nu trebuie utilizat niciodată

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluorura de sodiu-(18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale IASOflu sau la oricare dintre componentele produsului radiofarmaceutic etichetat.

– dacă sunteţi gravidă.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează IASOflu

– înainte şi după examen se recomandă să beţi multe lichide şi să vă goliţi frecvent vezica urinară, astfel încât expunerea la radiaţii a vezicii să se reducă, precum şi pentru o calitate optimă a imaginii.

– Dacă veniţi în contact cu sugari: se recomandă să se evite contactul apropiat între pacient şi sugari în primele 12 ore de la administrarea injecţiei.

Informaţi specialistul în medicină nucleară în următoarele situaţii:

– dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă

– dacă alăptaţi

– dacă aveţi sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Trebuie să informaţi medicul specialist în medicină nucleară înainte de administrarea IASOflu dacă există posibilitatea să fiţi gravidă, dacă nu a apărut menstruaţia sau dacă alăptaţi.

Dacă aveţi îndoieli, este important să consultaţi medicul dumneavoastră sau medicul specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura.

Dacă alăptaţi, este posibil ca laptele matern să fie extras înainte de administrarea injecţiei şi păstrat pentru a fi utilizat ulterior. Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 12 ore. Orice cantitate de lapte produsă în această perioadă trebuie eliminată.

Reluarea alăptării trebuie să se facă de comun acord cu specialistul în medicină nucleară care va efectua investigaţia.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care va supraveghea procedura înainte de a lua orice medicament.

Înainte de administrarea IASOflu trebuie:

– să beţi multă apă şi să fiţi bine hidratat înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după studiu.

După administrarea IASOflu trebuie:

– să evitaţi orice contact apropiat cu copiii dumneavoastră timp de 12 ore de la administrarea injecţiei

– să urinaţi frecvent pentru a elimina produsul din organism.

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea produselor radiofarmaceutice. IASOflu va fi utilizat numai în spital. Acest produs va fi manipulat şi administrat numai de către persoane instruite şi calificate pentru a-l utiliza în condiţii de siguranţă. Aceste persoane vor acorda o atenţie specială utilizării acestui produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa cu privire la acţiunile lor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Se consideră că este improbabil ca IASOflu să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale IASOflu

Acest medicament conţine sodiu.

Cum să utilizaţi IASOflu

Medicul specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantităţii de IASOflu care urmează să fie utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obţinerea informaţiilor dorite.

Cantitatea care urmează să fie administrată, recomandată de regulă pentru un adult, variază între 2 şi 5 MBq/kg greutate corporală.

Utilizarea la copii

În cazul copiilor şi adolescenţilor, cantitatea care urmează să fie administrată va fi adaptată la masa corporală a copilului.

Administrarea IASOflu şi desfăşurarea procedurii

IASOflu se administrează prin injecţie intravenoasă unică

Durata procedurii

Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la durata uzuală a procedurii.

Dacă vi s-a administrat mai mult IASOflu decât trebuie

Un supradozaj este aproape imposibil, deoarece veţi primi o singură doză de IASOflu, precis controlată de către medicul specialist care supraveghează procedura. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. Eliminarea componentelor radioactive trebuie crescută în cea mai mare măsură posibilă. Trebuie să beţi cât mai multe lichide şi să vă goliţi frecvent vezica urinară. Ar putea fi necesar să luaţi diuretice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea IASOflu, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, IASOflu poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Până în prezent nu s-au observat reacţii adverse grave.

Acest produs radiofarmaceutic administrat va elibera cantităţi mici de radiaţii ionizante, cu un risc foarte scăzut de cancer şi malformaţii ereditare.

Medicul dumneavoastră a considerat că beneficiul clinic pe care îl veţi obţine în urma efectuării procedurii cu produs radiofarmaceutic depăşeşte riscul pe care îl presupun radiaţiile.

Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau medicului specialist în medicină nucleară care supraveghează procedura.

Informaţii suplimentare

Ce conţine IASOflu

– Substanţa activă este fluorură de sodiu-(18F).

– Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu şi potasiu dihidrogen fosfat.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

IASON GmbH

Feldkirchner Str. 4, A-8054 Graz-Seiersberg

Austria

Fabricanţi

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

St. Veiterstr. 47, A-9020 Klagenfurt

Austria

ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH

Seilerstätte 4, A-4010 Linz

Austria

Advanced Accelerator Applications

Technopole de l’Aube, 14 Rue Gustave Eiffel, 10430 Rosières près Troyes

Franţa

Advanced Accelerator Applications

Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Franţa IASOflu 2,0 GBq/ml, soluţie injectabilă

Austria IASOfluorid 2,0 GBq/ml – Injektionslösung

Belgia IASONfluoride

Germania IASOflu 2,0 GBq/ml Injektionslösung

Polonia IASOflu, 2,0 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwan

Slovacia IASOflu 2,0 GBq/ml injekčný roztok

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

RCP complet al IASOflu este furnizat ca document separat în ambalajul produsului, cu scopul de a le oferi profesioniştilor din domeniul sănătăţii alte informaţii suplimentare, ştiinţifice şi practice, cu privire la administrarea şi utilizarea acestui produs radiofarmaceutic.

Vă rugăm să consultaţi RCP (RCP trebuie inclus în cutie).