Granisetron Teva 3 mg/3 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

Ce este Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi pentru ce se utilizează

• Granisetron aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti de receptori 5-HT3, care previn şi tratează greaţa (senzaţia de rău) şi vărsăturile.
• Granisetronul este folosit pentru a trata şi preveni greaţa şi vărsăturile apărute după anumite tipuri de tratament la adulţi şi adolescenţi cu greutatea mai mare de 50 de kg.

Înainte de a vi se administra Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Nu utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la granisetron, la alţi antagonişti de receptori 5-HT3 (de exemplu odansetron) sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Spuneţi medicului înainte de a începe utilizarea Granisetron Teva 3 mg/3 ml:

– dacă aveţi probleme intestinale, ca de exemplu constipaţie severă

– dacă aveţi dureri abdominale sau balonare abdominală

– dacă aveţi funcţia ficatului afectată.

– dacă aveţi tulburări de ritm cardiac.

Utilizarea altor medicamente

Trebuie să spuneţi medicului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

– Medicamente folosite în tratamentul tulburărilor de ritm, beta-blocante, deoarece granisetronul vă poate afecta bătăile inimii,

– Ketoconazol (un antifungic) sau fenobarbital (un antiepileptic), deoarece pot influenţa felul în care corpul dumneavoastră metabolizează granisetronul.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente informaţii despre folosirea granisetronului în sarcină pentru ca efectele nocive posibile să fie evaluate. Granisetronul trebuie folosit în sarcină numai după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, presupuneţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă granisetronul trece în laptete matern, de aceea alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele granisetronului asupra capacitaţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. În studiile clinice au fost raportate în cazuri rare ameţeli. Trebuie să evitaţi să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje în timpul tratamentului.

Informaţii importante privind unele componente ale Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Acest medicament conţine 0,15 mmoli (3,5 mg) sodiu pe ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu, dacă doza depăşeşte 6,6 ml.

Cum să utilizaţi Granisetron Teva 3 mg/3 ml

Deoarece medicul sau asistenta medicală vă va administra medicamentul, este puţin probabil să primiţi o doză incorectă.

Granisetronul se administrează, de obicei, înaintea unui tratament medicamentos care vă poate face să vă simţiţi rău, deşi se poate administra şi după aceea pentru a stopa starea de rău pe care o puteţi avea.

Metoda de preparare şi administrare este descrisă la finalul prospectului.

Doza uzală este:

Adulţi (inclusiv vârstnici)

Prevenţie

3 mg înainte de chimioterapie sau radioterapie. Ulterior, dacă este necesar se pot administra alte 2 doze de 3 mg în decurs de 24 de ore. Doza zilnică maximă este de 9 mg adminstrată în decurs de 24 de ore.

Tratament

3 mg după tratament, pentru o opri starea de rău (greaţa şi vărsăturile). Dozele suplimentare trebuie administrate la intervale de cel puţin 10 minute.

Adolescenţi cu greutate mai mare de 50 kg

Prevenţie

0,04 mg pentru fiecare kg de greutate corporală (până la 3 mg) înainte de chimioterapie sau radioterapie. Nu trebuie administrate mai mult de 2 doze în decurs de 24 de ore.

Tratament

0,04 mg pentru fiecare kg de greutate corporală după tratament, pentru o opri starea de rău (greaţa şi vărsăturile). O doză suplimentară de 0,04 mg pentru fiecare kg de greutate corporală poate fi administrată în decursul a 24 de ore, dar la cel puţin 10 minute după perfuzia iniţială.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Granisetron Teva 3 mg/3 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestaţi vreuna dintre din următoarele reacţii spuneţi imediat medicului:

– reacţie alergică ce determină umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăţi ale respiraţiei sau înghiţitului, erupţii cutanate tranzitorii sau mâncărimi.

Acesta este o reacţie adversă rară, dar foarte gravă. E posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală de urgenţă.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)

– durere de cap,

– greaţă (senzaţie de rău), constipaţie.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 persoană din 10 şi mai mult de 1 persoană din 100)

– scăderea poftei de mâncare, diaree, vărsături, dureri abdominale,

– slăbiciune, durere, febră.

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 1000 şi mai mult de 1 persoană din 10000)

– tulburări de ritm cardiac, dureri toracice,

– funcţie hepatică anormală.

Dacă vi se fac teste de sânge pentru a verifica funcţia ficatului, rezulatele acestora pot fi afectate de acest medicament.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)

– scăderea poftei de mâncare,

– coma, mişcări anormale ale corpului, tremor sau rigiditate musculară,

– leşin, ameţeli, insomnie, agitaţie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Granisetron Teva 3 mg/3 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu folosiţi acest medicament dacă observaţi că soluţia este maro.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere şi diluare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Granisetron Teva 3 mg/3 ml

– Substanţa activă este granisetronul. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă conţine granisetron 1mg (sub formă de clorhidrat de granisetron). Fiecare fiolă sau flacon conţine granisetron 3 mg (sub formă de clorhidrat de granisetron).

– Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Granisetron Teva 3 mg/3 ml şi conţinutul ambalajului

– Concentrat pentru soluţie perfuzabilă/injectabilă

– Soluţie limpede, incoloră

– Fiole din sticlă transparentă tip I a 3 ml.

– Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 fiole.

– Flacon din sticlă transparentă tip I a 3 ml, închis cu dop de cauciuc şi sigilat cu capsă de culoare albă. Mărimea ambalajului: 1, 5 sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TEVA Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Domniţa Ruxandra nr. 12 sector 2,

Bucureşti, Romania

Producători

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franţa

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllő

Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE: GRANISIN 3 mg/3 ml concentraat voor oplossing voor infusie

BG: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for solution fo injection/infusion

CZ: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injekční roztok

DE: Granisetron-GRY 3 mg / 3 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK: Granisetron Teva 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning

EE: Granisetron Teva

EL: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Πσκνό διάλσμα για παραζκεσή διαλύμαηος προς έγτσζη

ES: Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentrado para solución para perfusión EFG

FI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml

FR: Granisetron Teva 3 mg/3 ml concentré pour solution pour injection ou infusion

IE: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrate for Solution for Infusion or Injection

IT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

LT: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentratas infuziniam tirpalui

LU: Granisetron Teva 3 mg/3 ml solution injectable pour voie intraveineuse

LV: Granisetron Teva

NL: Granisetron Teva 3 mg/3 ml infusie PCH, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie

PL: Granisetron Teva

PT: Granissetrom Teva

RO: Granisetron Teva 3 mg/3 ml Concentrat pentru solutie perfuzabilă/injectabilă

SI: Granisetron Teva 3 mg/3 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

SK: Granisetron Teva 3 mg/3 ml, injekcnỷ/infúzny koncentrát

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2008

Data ultimei verificari a prospectului Aprilie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate medicilor:

Incompatibilităţi

Ca regulă generală de siguranţă Granisetron 3mg/3ml nu trebuie amestecat niciodată în soluţie cu alte medicamente. Perfuzia profilactică cu Granisetron 3mg/3ml trebuie încheiată înainte de începerea terapiei cu citostatice.

Prepararea şi administrarea soluţiei de Granisetron pentru perfuzii

Adulţi

Pentru prepararea dozei de 3 mg, se aspiră 3 ml din fiolă şi se diluează cu 15 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau cu 20-50 ml din următoarele soluţii perfuzabile:

– clorură de sodiu 0,9% m/v;

– clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v;

– glucoză 5% m/v

– soluţie perfuzabilă Hartmann

– soluţie de lactat de sodiu

– solutie manitol 10%

Nu trebuie utilizate alte soluţii pentru diluare.

Doza trebuie administrată fie prin injectare intravenoasă lentă (15 ml administraţi în interval de 30 de secunde), fie sub formă de perfuzie intravenoasă (20-50 ml administraţi în interval de 5 minute).

Adolescenţi cu greutatea mai mare de 50 kg

Pentru a prepara doza de 40 μg/kg corp (până la 3mg), se aspiră volumul adecvat şi se diluează cu soluţie perfuzabilă până la un volum total de 10-30 ml. Oricare din următoarele soluţii pot fi folosite:

– clorură de sodiu 0,9% m/v;

– clorură de sodiu 0,18% m/v şi glucoza 4% m/v;

– glucoză 5% m/v

– soluţie perfuzabilă Hartmann

– soluţie de lactat de sodiu

– soluţie manitol 10%

Nu trebuie utilizate alte soluţii pentru diluare.

Doza trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lent pe parcursul a 5 minute.