Gemcitabină SUN 200 mg/ 1 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Gemcitabină SUN şi pentru ce se utilizează

Gemcitabină SUN aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente distrug celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabină SUN poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabină SUN este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

• cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatina.

• cancer pancreatic.

• cancer de sân, împreună cu paclitaxel.

• cancer ovarian, împreună cu carboplatină.

• cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemcitabină SUN

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.

• aţi efectuat recent sau dacă urmează să faceţi radioterapie.

• aţi fost vaccinat recent.

• prezentaţi dificultăţi în respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Gemcitabină SUN. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de a începe tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabină SUN trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre eventualele riscuri la care sunteţi expusă când utilizaţi Gemcitabină SUN în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Gemcitabină SUN. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabină SUN vă poate face să vă simţiţi somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până în momentul în care sunteţi sigur că tratamentul cu Gemcitabină SUN nu vă face să vă simţiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabină SUN

Gemcitabină SUN conţine sodiu 3,5 mg (< 1 mmol) în fiecare flacon de 200 mg şi 17,53 mg (<1 mmol) în fiecare flacon de 1 g. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabină SUN

Doza uzuală de Gemcitabină SUN este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza exactă de care aveţi nevoie. Această doză poate fi modificată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul de celule din sângele dumneavoastră sau de starea dumneavoastră generală.

Cât de des vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabină SUN depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabină SUN înainte de a vi se administra.

Gemcitabină SUN vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 de minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabină SUN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

• mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

• rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

• febră sau infecţie (frecvente): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sanguine albe decât în mod normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).

• durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul gurii (frecvente).

• reacţii alergice: dacă vă apare o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecventă)/mâncărime (frecventă) sau febră (foarte frecventă).

• oboseală, senzaţie de leşin, dificultăţi în respiraţie sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină de culoare roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, acest lucru fiind foarte frecvent).

• dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate să apară o dificultate moderată în respiraţie curând după terminarea perfuziei de Gemcitabină SUN, care este trecătoare, cu toate acestea, mai puţin frecvent sau rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţiile adverse ale Gemcitabină SUN pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Valoare mică a hemoglobinei (anemie)

• Număr mic de celule albe din sânge

• Număr mic de trombocite

• Dificultăţi în respiraţie

• Vărsături

• Greaţă

• Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, mâncărimi frecvente

• Cădere a părului

• Probleme hepatice: descoperite prin rezultate anormale ale analizelor de sânge

• Sânge în urină

• Teste urinare anormale: proteine în urină

• Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră

• Edeme (umflare a articulaţiilor, degetelor, picioarelor, feţei)

Reacţii adverse frecvente

• Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe din sânge (neutropenie febrilă)

• Anorexie (pierdere a apetitului alimentar)

• Durere de cap

• Insomnie

• Somnolenţă

• Tuse

• Nas care curge

• Constipaţie

• Diaree

• Durere, roşeaţă, umflături sau leziuni la nivelul gurii

• Mâncărime

• Transpiraţie

• Durere musculară

• Durere de spate

• Febră

• Slăbiciune

• Frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Pneumonie interstiţială (răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor)

• Spasm al căilor aeriene (şuierat)

• Rezultate anormale la radiografie/scanare pulmonară (rănirea plămânilor)

• Accident vascular cerebral

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

• Insuficienţă cardiacă

• Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces

• Insuficienţă renală

• Sindrom hemolitic uremic

Reacţii adverse rare

• Atac de inimă (infarct miocardic)

• Tensiune arterială mică

• Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici

• Reacţii la nivelul locului de injectare

• Gangrena degetelor de la mâini sau picioare

• Lichid în plămâni

• Sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamare severă a plămânilor care determină insuficienţă respiratorie)

• Umezire a pielii şi băşicarea severă a pielii

• Reactivare a leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele asemănătoare unei arsuri solare severe) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei

• Toxicitate postiradiere – răni la nivelul cavităţilor cu aer ale plămânilor asociate cu radioterapia

Reacţii adverse foarte rare

• Număr crescut de trombocite

• Reacţie anafilactică (reacţie de hipersensibilitate severă/alergică)

• Colită ischemică (inflamarea mucoasei intestinului gros, determinată de irigarea scăzută cu sânge)

• Sindrom Lyell (necroliză epidermică toxică)

• Sindrom Stevens-Johnson

Dacă sunteţi îngrijorat în ceea ce priveşte oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Gemcitabină SUN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitabină SUN după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de 15- 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura de 30°C.

Soluţia de gemcitabină reconstituită nu trebuie păstrată la frigider. Nu utilizaţi dacă observaţi o soluţie tulbure sau un precipitat insolubil. Medicamentul nu trebuie aruncat pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabină SUN

Substanţa activă este: gemcitabină (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt: manitol, acetat de sodiu trihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric.

[Pentru concentraţia de 200 mg]

Un flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).

[Pentru concentraţia de 1 g]

Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).

Un ml de soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).

Cum arată Gemcitabină SUN şi conţinutul ambalajului

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Masă compactă liofilizată de culoare albă până la aproape albă.

Pentru concentraţia de 200 mg

1 flacon de 10 ml.

Pentru concentraţia de 1 g

1 flacon de 50 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013 6

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

1. Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a

gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.

2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină SUN care sunt necesare.

3. Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără

Conservanţi, în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%), fără conservanţi, în flaconul de 1 g. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după

reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1 g).

Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii

liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de

clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia reconstituită este limpede, incoloră până la uşor galbenă.

4. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea

particulelor şi a modificărilor de culoare. În cazul în care se observă particule, nu se

administrează.

5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară

cristalizarea. Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore, la temperatura de 30C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă medicamentul nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare în utilizare anterior administrării medicamentului devin responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

6. Soluţiile de gemcitabină sunt numai pentru o singură utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru medicamentele citostatice atunci când se

prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-o cameră izolată şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există o cameră izolată, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.

Dacă medicamentul ajunge în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe

piele, clătiţi cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale