Dacarbazină Lipomed, 200 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Ce este Dacarbazină Lipomed şi pentru ce se utilizează

Numele complet al medicamentului este Dacarbazină Lipomed. în acest prospect se utilizează numele prescurtat Dacarbazină. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumite „medicamente citotoxice”, frecvent numite chimioterapie. Tratamentul cu Dacarbazină trebuie efectuat numai de către medici specializaţi în tratamentul cancerului (oncologi) sau bolilor de sânge (hematologi).

Pentru ce se utilizează Dacarbazina

Dacarbazina se utilizează pentru tratamentul unui tip de cancer al pielii numit „melanom malign metastazat”. Acesta este un tip de cancer al pielii care s-a răspândit într-o altă parte a corpului.

De asemenea, Dacarbazina se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru:

• Cancerul avansat al unei părţi a sistemului imunitar, numită „sistem limfatic”. Acest tip de cancer este deseori numit „boala Hodgkin”
• Sarcomul avansat al ţesuturilor moi la adulţi (excepţii: mezoteliomul, sarcomul Kaposi). Sarcoamele ţesuturilor moi sunt tumori maligne care se formează din ţesuturile moi ale corpului. Tumorile pot fi găsite în multe locuri, precum în jurul nervilor, muşchilor sau vaselor de sânge.

Cum acţionează Dacarbazina

Dacarbazina ajută la oprirea dezvoltării şi multiplicării celulelor canceroase.

Înainte să vi se administreze Dacarbazină Lipomed

Nu utilizaţi Dacarbazină:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dacarbazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• dacă aveţi un număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie) sau un număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• dacă aveţi probleme severe de ficat sau de rinichi
• în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene

Nu utilizaţi Dacarbazină dacă oricare din afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să utilizaţi Dacarbazină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dacarbazină

Este necesar ca medicul dumneavoastră să asigure administrarea adecvată a dacarbazinei pentru a preveni distrugerea ţesuturilor şi durerea. Extravazarea (injectarea soluţiei în ţesutul din jurul venei) poate cauza distrugerea ţesuturilor şi durere severă.

Analize:

In timpul tratamentului dumneavoastră vor fi verificate următoarele aspecte:

• Mărimea ficatului şi cât de bine lucrează ficatul (prin analize de sânge). Acest lucru trebuie făcut pentru a verifica dacă venele din ficat nu sunt blocate. Dacă ficatul dumneavoastră este afectat, tratamentul va fi oprit.
• Numărul celulelor roşii, albe şi trombocitelor în sânge (prin analize de sânge). Aceste analize se efectuează pentru a verifica dacă măduva osoasă funcţionează adecvat şi ajută la formarea celulelor din sânge. Dacă măduva osoasă este afectată, tratamentul poate fi întrerupt pentru un timp sau oprit complet.

Bărbaţilor cărora li se administrează dacarbazină li se recomandă să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după terminarea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi preparatele din plante medicinale. Acest lucru se datorează faptului că Dacarbazina poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa modul în care acţionează Dacarbazina.

In mod particular, nu trebuie să utilizaţi acest medicament şi trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:

• Fenitoina – pentru convulsii (crize convulsive)
• Alte medicamente care ar putea afecta ficatul dumneavoastră.

Nu utilizaţi Dacarbazină dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Dacarbazină.

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi vreunul dintre următoarele:

• Tratament de iradiere sau alte medicamente pentru a reduce dezvoltarea tumorii (chimioterapie). Utilizarea acestor medicamente împreună cu Dacarbazina poate accentua afectarea măduvei osoase.
• Alte medicamente metabolizate de un sistem de enzime de la nivelul ficatului denumit citocrom P450.
• Metoxipsoralen – pentru probleme ale pielii cum sunt psoriasisul şi eczema. În cazul în care vi se administrează Dacarbazină cu metoxipsoralen puteţi deveni mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilizare).
• Fotemustină – Nu trebuie să utilizaţi dacarbazină mai devreme de o săptămână după administrarea fotemustinei, pentru a evita afectarea plămânilor dumneavoastră.
• Ciclosporină sau tacrolimus: aceste medicamente pot reduce funcţia sistemului imunitar.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului înainte să vi se administreze Dacarbazină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze medicamente pentru îmbunătăţirea fluxului de sânge şi va controla tendinţa de coagulare a sângelui dumneavoastră.

Utilizarea vaccinurilor

Există recomandări diferite pentru tipuri diferite de vaccinuri:

• Febra galbenă – Nu trebuie să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene dacă vi se administrează Dacarbazină.
• Vaccinuri cu virusuri vii – Nu trebuie să vi se administreze un vaccin „cu virus viu” dacă vi se administrează Dacarbazină. Acest lucru se datorează faptului că Dacarbazina poate slăbi sistemul dumneavoastră imunitar şi sunteţi mai predispus să faceţi o infecţie gravă.
• Vaccinuri cu virusuri moarte – Vi se poate administra un vaccin „cu un virus mort” sau inactivat dacă vi se administrează Dacarbazină.

Utilizarea Dacarbazinei împreună cu alimente şi băuturi

• Nu mâncaţi imediat ce vi s-a administrat Dacarbazină. Acest lucru vă poate face să aveţi mai puţină greaţă sau mai puţine vărsături.
• Nu consumaţi alcool în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

• Nu utilizaţi Dacarbazină dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Acest lucru se datorează faptului că medicamentul poate afecta copilul dumneavoastră nenăscut.
• în timpul tratamentului, bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze o metodă sigură de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• De asemenea, bărbaţii cărora li se administrează Dacarbazină trebuie să utilizeze o măsură sigură de contracepţie timp de 6 luni după sfârşitul tratamentului.
• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Dacarbazină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

în timpul tratamentului cu Dacarbazină vă puteţi simţi somnoros, confuz sau puteţi avea tulburări de vedere. De asemenea puteţi avea greaţă sau vărsături. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.

Cum vi se administrează Dacarbazină Lipomed

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră. Aceasta va depinde de:

• Tipul de cancer pe care îl aveţi şi cât de avansat este acesta
• Ce tratament vi se administrează şi cât de bine răspundeţi la el
• Dacă aveţi reacţii adverse

Ce cantitate de medicament vi se administrează

Cantitatea administrată este stabilită în funcţie de dimensiunea dumneavoastră (m² suprafaţă corporală).

Cancerul pielii care s-a răspândit (melanom malign metastazat)

• Doza uzuală este de 200 – 250 mg per m² suprafaţă corporală, o dată pe zi.
• Vi se administrează 5 zile la rând, la fiecare 3 săptămâni. Apoi urmează o pauză.
• Vi se administrează sub formă de injecţie rapidă în venă sau sub formă de perfuzie lentă în venă, timp de 15 – 30 minute.
• Ca alternativă, vi se poate administra o doză mai mare de 850 mg per m² suprafaţă corporală, la fiecare 3 săptămâni. Aceasta vă va fi administrată sub formă de perfuzie lentă în venă.

Cancerul sistemului limfatic (boala Hodgkin)

• Doza uzuală este de 375 mg per m² suprafaţă corporală, la fiecare 15 zile.
• Vi se vor administra de asemenea medicamente numite doxorubicină, bleomicină şi vinblastină (această asociere este denumită regimul ABVD).
• De obicei, veţi face acest lucru de 6 ori.
• Administrarea se face sub formă de perfuzie lentă în venă.

Cancerul ţesuturilor care unesc părţile corpului (sarcomul ţesuturilor moi)

• Doza uzuală este de 250 mg per m² suprafaţă corporală, o dată pe zi.
• Vi se va administra de asemenea un medicament numit doxorubicină (această asociere este denumită regimul ADIC).
• Administrarea se face timp de 5 zile la rând, la fiecare 3 săptămâni. Apoi urmează o pauză.
• Administrarea se face sub formă de perfuzie lentă în venă, cu durata de 15 – 30 minute.

Pacienţi cu probleme de rinichi sau de ficat

Dacă aveţi probleme uşoare sau moderate de rinichi sau de ficat, de obicei nu este necesar să vi se administreze o cantitate mai mică din acest medicament. Dacă aveţi atât probleme de rinichi cât şi de ficat, corpul dumneavoastră va avea nevoie de mai mult timp pentru a utiliza acest medicament şi a -l elimina din corpul dumneavoastră. Este posibil ca medicul să vă administreze o cantitate mai mică din acest medicament.

Vârstnici

Nu există instrucţiuni speciale privind administrarea Dacarbazinei la pacienţii vârstnici. Utilizarea la copii

Până când vor fi disponibile date suplimentare, nu există recomandări speciale privind utilizarea Dacarbazinei la copii.

Dacă vi se administrează mai multă Dacarbazină decât trebuie

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea multă Dacarbazină, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă se suspectează supradozajul, se va controla numărul celulelor din sânge şi pot fi necesare măsuri de susţinere cum sunt transfuziile.

Supradozajul poate provoca afectarea severă a măduvei osoase (toxicitatea măduvei osoase). Aceasta poate duce la pierderea completă a funcţiei măduvei osoase (aplazia măduvei osoase). Această reacţie se poate manifesta după 2 săptămâni de la efectuarea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dacarbazina poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Pierderea poftei de mâncare (anorexie), greaţă sau vărsături. Persoanele care ajută la curăţarea vărsăturilor trebuie să poate mănuşi. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate de medicament poate pătrunde în pielea acestor persoane.
• Probleme de sânge. Acestea depind de cât de puternică este doza dumneavoastră şi este cel mai probabil să apară după 3 – 4 săptămâni. Este posibil să vă simţiţi obosit, să arătaţi palid, să vă învineţiţi mai uşor decât de obicei sau să faceţi infecţii mai frecvent decât de obicei. Aceste probleme sunt evidenţiate prin analize de sânge:

• anemie (scăderea numărului celulelor roşii din sânge)
• leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)
• trombocitopenie (scăderea numărului trombocitelor)
• supresia măduvei osoase (scăderea formării tuturor celulelor din sânge în măduva osoasă)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Simptome asemănătoare gripei, cum sunt oboseală, febră sau durere musculară. Acestea sunt mai probabile în primele zile ale fiecărui ciclu de tratament
• Funcţie rinichilor afectată sau valori crescute ale enzimelor ficatului (demonstrate prin analize de sânge)
• Distrugere a ficatului (hepatotoxicitate)
• Blocajul unei vene a ficatului (denumit de asemenea sindromul Budd-Chiari)
• Distrugere a ţesutului ficatului (necroză) din cauza blocării unei vene din ficat. Semnele includ febră, durere de stomac. îngălbenirea ochilor şi pielii (icter). Medicul dumneavoastră ar putea observa de asemenea că ficatul dumneavoastră este mărit şi aţi putea prezenta modificări ale numărului celulelor din sânge. Acest lucru este cel mai probabil să apară în al doilea ciclu de tratament.
• Pete închise la culoare pe piele (hiperpigmentare)
• Sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (fotosensibilitate)
• Căderea părului (alopecie),
• Confuzie
• înroşirea feţei
• Erupţie trecătoare pe piele
• Vedere înceţoşată

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• Reacţii la nivelul locului de injectare, cum este iritaţie venoasă
• înroşirea pielii (eritem), o erupţie cu pete şi băşici (exantem maculopapular) sau erupţie urticariană (urticarie)
• Reacţii pe piele la nivelul locului de injectare al medicamentului
• Umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului cu dificultăţi la respiraţie (reacţie anafilactică)
• Senzaţie de somnolenţă, tulburări de vedere
• Dureri de cap
• Convulsii (crize convulsive)
• Senzaţie de furnicături la nivelul feţei
• Diaree. Dacă există o persoană care ajută la curăţarea diareei, aceasta trebuie să poarte mănuşi. Acest lucru se datorează faptului că o cantitate de medicament poate pătrunde în pielea acestei persoane.
• Probleme de sânge. Acestea depind de cât de puternică este doza dumneavoastră şi este cel mai probabil să apară după 3 – 4 săptămâni de la administrarea medicamentului. Este posibil să vă simţiţi obosit, să arătaţi palid, să vă învineţiţi mai uşor decât de obicei sau să faceţi infecţii mai frecvent decât de obicei. Aceste probleme sunt evidenţiate prin analize de sânge

• pancitopenie (toate celulele din sânge sunt în număr scăzut)
• agranulocitoză (scăderea marcată a numărului de celule albe din sânge numite „granulocite”)

Dacă medicamentul este injectat accidental în ţesut în jurul venei, acest lucru poate provoca durere şi distrugerea ţesutului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Cum se păstrează Dacarbazină Lipomed

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Dacarbazina după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacarbazina nu trebuie să vi se administreze dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule care plutesc.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată pentru o perioadă de 1 oră, la temperaturi de 25 °C şi timp de 24 ore la 4°C, şi protejat de lumină.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate pentru perfuzie

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 30 minute, la temperaturi de 25°C şi timp de 8 ore la 4°C, şi protejat de lumină.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dacarbazină Lipomed

• Substanţa activă este dacarbazina (200 mg per flacon)
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat şi manitol (E 421).

Cum arată Dacarbazină Lipomed şi conţinutul ambalajului

Dacarbazina este o pulbere de culoare albă transformată într-un lichid limpede pentru injecţie sau perfuzie. Este ambalat în cutii, fiecare conţinând 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil/ Rhein Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Germania: Dacarbazin Lipomed 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Spania: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión EFG
Franţa: Dacarbazine Lipomed 200 mg poudre pour solution injectable ou perfusion
Italia: Dacarbazina Lipomed 200 mg polvere per soluzione iniettabile o per soluzione per infusione
Marea Britanie: Dacarbazine 200 mg powder for solution for injection or infusion
Cipru: Dacarbazine Lipomed 200 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση
Danemarca: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injektions- eller infusionsvæske, opløsning
Finlanda: Dakarbatsiinia Lipomed 200 mg injektio- tai infuusiokuiva-aine liuosta varten
Irlanda: Dacarbazine Lipomed 200 mg powder for solution for injection or infusion
Norvegia: Dacarbazine Lipomed 200 mg pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Dacarbazin Lipomed 200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
România: Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.

Aceste informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Se recomandă să se testeze mai întâi permeabilitatea venei cu 5 – 10 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5%. Aceeaşi soluţie va fi utilizată pentru a elimina medicamentul rămas din tubul de perfuzie.

Administrarea injecţiei/perfuziei

După reconstituire (prepararea soluţiei) cu apă pentru preparate injectabile şi fără diluarea ulterioară cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5%, medicamentele Dacarbazină Lipomed sunt hipoosmolare (aproximativ 100 mOsmol/kg), ceea ce înseamnă că soluţia conţine o concentraţie mai mică de substanţe dizolvate decât sângele; prin urmare trebuie administrate prin injecţie intravenoasă lentă, de exemplu în decurs de 1 minut, şi nu prin injecţie în bolus (injecţie rapidă) în decurs de câteva secunde.

Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. Prin urmare, soluţiile reconstituite trebuie să fie protejate de lumină, inclusiv în timpul perfuziei (set de perfuzie rezistent la lumină).

Soluţia trebuie administrată cu atenţie pentru a evita extravazarea (injectarea soluţiei în ţesutul din jurul venei), deoarece aceasta poate provoca durere locală şi distrugere tisulară.

Dacă apare extravazare, injectarea trebuie imediat întreruptă şi doza rămasă trebuie administrată într-o venă diferită.

Observaţii privind manipularea în condiţii de siguranţă

Dacarbazina este un medicament antineoplazic (reduce dezvoltarea celulelor canceroase). Înaintea preparării soluţiei trebuie consultate ghidurile locale privind medicamentele citotoxice (care produc distrugere celulară) cu privire la manipularea medicamentelor citotoxice. Flaconul de dacarbazină trebuie deschis numai de către personal specializat. Similar tuturor medicamentelor citotoxice, se impun precauţii pentru a evita expunerea personalului. în general, manipularea medicamentelor citotoxice trebuie evitată în timpul sarcinii. Pregătirea soluţiei pentru administrare trebuie efectuată într-o zonă desemnată pentru manipulare, utilizând o tavă lavabilă cu suport din plastic sau hârtie absorbantă de unică folosinţă. Se recomandă să se utilizeze ochelari adecvaţi de protecţie, mănuşi de unică folosinţă, mască facială şi şorţ de unică folosinţă. Seringile şi seturile de perfuzie trebuie asamblate cu atenţie pentru a se evita scurgerile (se recomandă utilizarea fitingurilor Luer lock). După terminare, suprafeţele expuse trebuie curăţate complet iar mâinile şi faţa trebuie spălate. în cazul pierderilor prin scurgere, personalul trebuie să utilizeze mănuşi, măşti faciale, ochelari de protecţie şi un şorţ de unică folosinţă şi să cureţe materialul vărsat cu un material absorbant pus la dispoziţie în zona respectivă în acest scop. Zona trebuie apoi curăţată şi toate materialele contaminate trebuie transferate într-o pungă sau recipient pentru scurgeri de materiale citotoxice sau sigilate pentru incinerare.

Prepararea soluţiei pentru administrare intravenoasă (administrarea în venă) Soluţiile de Dacarbazină Lipomed trebuie preparate imediat înaintea utilizării. Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. în timpul tratamentului, recipientul pentru perfuzie şi setul de perfuzie trebuie protejate faţă de lumină, de exemplu prin utilizarea unui set de perfuzie din PVC, rezistent la lumină. Alte seturi de perfuzie pot fi înfăşurate, de exemplu, în folie de aluminiu rezistentă la lumină.

Prepararea şi administrarea soluţiei injectabile sau perfuzabile

Dacarbazină Lipomed 200 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă va fi reconstituită cu 19,7 ml apă pentru preparate injectabile, ceea ce înseamnă că pulberea va fi dizolvată complet. Soluţia care rezultă conţine dacarbazină 10 mg/ml. Soluţia trebuie administrată sub formă de injecţie lentă – va fi injectată lent în venă. La doze mai mari, soluţia reconstituită va fi diluată cu soluţie de glucoză 5% sau cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 15 – 30 minute (administrată lent în venă).

Dacarbazină Lipomed este numai pentru o singură utilizare.

Soluţia de Dacarbazină este incompatibilă din punct de vedere chimic cu medicamente cum sunt heparina, hidrocortisonul, L-cisteina şi carbonatul acid de sodiu; prin urmare, soluţia de dacarbazină nu trebuie amestecată cu medicamente care conţin aceste substanţe. Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate mai sus.

Perioada de valabilitate a soluţiei reconstituite

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 1 oră, la temperaturi de 25°C şi timp de 24 ore la 4°C, şi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă soluţia reconstituită nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul păstrării constituie responsabilitatea utilizatorului. Soluţia reconstituită nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la frigider (2 – 8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Perioada de valabilitate a soluţiei diluate pentru perfuzie

Stabilitatea chimică şi fizică a fost demonstrată timp de 30 minute, la temperaturi de 25°C şi timp de 8 ore la 4°C, şi protejat de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia diluată trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţia perfuzabilă diluată nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare în timpul păstrării constituie responsabilitatea utilizatorului. Soluţia perfuzabilă diluată nu trebuie păstrată mai mult de 8 ore la frigider (2 – 8°C) şi trebuie protejată de lumină, cu excepţia cazului în care reconstituirea are loc în condiţii aseptice controlate şi validate.