Copaxone, soluţie injectabilă în seringă preumplută, 20 mg/ml

Ce este Copaxone şi pentru ce este utilizat

Copaxone, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Cale de administrare: subcutanată

Compoziţie:

Un mililitru soluţie injectabilă conţine glatiramer bază 18 mg sub formă de acetat de glatiramer 20 mg.

Fiecare seringă preumplută de Copaxone conţine 20 mg acetat de glatiramer (substanţă activă) şi excipienţi : manitol, apă pentru preparate injectabile.

Acetatul de glatiramer este o sare acetică a unui polipeptid sintetic, care conţine patru aminoacizi naturali (L-acid glutamic, L-alanină, L-tirozină şi L-lizină). Este un agent imunomodulator.

Ambalaj

Cutie cu 28 blistere din PVC a câte o seringă preumplută din sticlă incoloră, prevăzută cu ac fix, ce conţine un mililitru soluţie injectabilă.

Indicaţii terapeutice

Copaxone este indicat pentru scăderea numărului atacurilor din scleroza multiplă (SM), boala de care suferiţi.

Se presupune că simptomele SM sunt determinate de o deficienţă în sistemul de apărare imunitară a organismului. Aceasta determină apariţia unor zone de inflamaţie la nivelul creierului şi coloanei vertebrale.

Copaxone este un medicament care modifică modul de funcţionare al sistemului de apărare imunitară a organismului.

Copaxone nu influenţează durata sau severitatea atacurilor de SM.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Copaxone

Nu utilizaţi Copaxone:

Dacă sunteţi alergici (aţi avut reacţii cum ar fi o erupţie cutanată sau greutate în respiraţie) la acetatul de glatiramer sau manitol.

Dacă nu aţi fost instruiţi cum să vă faceţi injecţia.

Dacă aveţi sub 18 ani.

Dacă sunteţi însărcinată.

Precauţii speciale ce trebuie luate în timpul tratamentului cu Copaxone

Dacă suferiţi de afecţiuni renale sau cardiovasculare, este posibil să aveţi nevoie de teste sau controale regulate. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienţi

Copaxone nu a fost studiat în mod special la vârstnici.

Sarcină

În general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de folosirea oricărui medicament.

Copaxone este contraindicat în timpul sarcinii.

Alăptare

În general, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de folosirea oricărui medicament.

În absenţa datelor referitoare la excreţia în laptele matern, nu se recomandă administrarea Copaxone în timpul alăptării.

Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv dintre cele fără prescripţie medicală.

Cum se utilizează Copaxone

Doza zilnică recomandată pentru adulţi este de 20 mg acetat de glatiramer (o seringă preumplută cu un mililitru soluţie injectabilă), ce se administrează subcutanat. Este foarte important să injectaţi corect soluţia reconstituită.

• În ţesutul subcutanat, numai sub piele (vezi mai jos ,,Instrucţiuni pentru utilizare””).
• În dozele şi la intervalele de timp indicate de medic. Nu modificaţi acestea fără să întrebaţi mai întâi medicul dumneavoastră.
• Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare.
• Conţinutul seringii preumplute nu va fi amestecat sau administrat împreună cu alte medicamente.

La prima utilizare a Copaxone veţi fi instruit corespunzător şi veţi fi supravegheat de un medic sau o asistentă medicală. Ei vor fi alături de dumneavoastră în timp ce vă veţi administra injecţia şi încă o jumătate de oră după aceasta, pentru a fi siguri că nu apar complicaţii. Nu utilizaţi decât o singură dată seringa preumplută.

Nu aruncaţi seringile folosite sau orice alt material rămas alături de resturile menajere obişnuite ci trebuie aruncate într-un container rezistent la perforare, aşa cum v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.

Alegeţi în fiecare zi un alt loc pentru injectare, pentru a reduce şansele de apariţie a unei iritaţii sau dureri la locul injectării.

Instrucţiuni pentru utilizare

Citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni înainte de a utiliza Copaxone.

• Înainte de a vă face injecţia asiguraţi-vă că aveţi la îndemână tot ce vă trebuie:
• un blister cu o seringă preumplută cu soluţie injectabilă
• container special pentru seringile şi acele folosite.
• Luaţi doar un blister cu seringă preumplută din cutie. Păstraţi celelalte blistere la frigider.
• Spălaţi bine mâinile cu apă şi săpun.
• Lăsaţi blisterul cu seringa preumplută la temperatura camerei timp de cel puţin 20 minute pentru a fi siguri că temperatura soluţiei injectabile este aceeaşi cu cea a camerei.
• Inspectaţi vizual soluţia injectabilă şi, dacă aceasta conţine particule, aruncaţi seringa preumplută şi reluaţi etapele deja prezentate utilizând o altă seringă preumplută.
• Alegeţi locul pentru injectare, utilizând diagramele prezentate în Fig.1. Există 7 zone în care puteţi să faceţi injecţia, la nivelul braţelor, coapselor, feselor şi abdomenului.

Alegeţi un alt loc pentru injectare în fiecare zi, reducând astfel şansele de apariţie a iritaţiei sau durerii la locul de administrare. În fiecare zonă pot să existe mai multe locuri pentru injectare.

Schimbaţi locul pentru injectare în cadrul aceleiaşi zone. Nu utilizaţi de fiecare dată acelaşi loc.

Vă rugăm să ţineţi minte: nu efectuaţi injecţia în zone dureroase sau care prezintă modificări de culoare, noduli sau tumefieri.

Se recomandă adoptarea unui program de schimbare a locurilor pentru injectare pe care să-l ţineţi notat undeva. Unele zone ce pot fi utilizate (de exemplu partea posterioară a braţului) pot fi dificil de abordat şi poate fi necesar ca altcineva să vă efectueze injecţia.

• Scoateţi seringa preumplută din blister îndepărtând mai întâi hârtia protectoare.
• Utilizând mâna cu care scrieţi, ţineţi seringa preumplută aşa cum ţineţi creionul. Îndepărtaţi capacul protector al acului.
• Prindeţi cu grijă pielea între degetul mare şi arătător (Fig. 2).
• Introduceţi acul în piele (Fig. 3). Injectaţi medicamentul împingând constant pistonul până la golirea completă a conţinutului seringii.
• Scoateţi imediat seringa şi acul.
• Aruncaţi seringa şi orice alt material rămas în containerul special.

Dacă aveţi impresia că efectul Copaxone este prea puternic sau prea redus, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult Copaxone decât v-a fost prescris, informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi uitat să utilizaţi la timp Copaxone

Administraţi doza cât mai curând posibil, dar nu administraţi niciodată o doză dublă în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată. Administraţi următoarea doză după 24 ore.

Nu întrerupeţi tratamentul cu Copaxone fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Copaxone poate avea reacţii adverse.

Dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse, încetaţi administrarea şi comunicaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

• erupţie pe piele (pete roşii sau urticarie)
• edeme (umflături) ale pleoapelor, feţei sau buzelor
• respiraţie şuierătoare instalată brusc (greutate în respiraţie)
• convulsii (crize epileptice)
• leşin

Toate aceste reacţii adverse sunt foarte grave. Dacă apar, înseamnă că aţi avut o reacţie alergică gravă la Copaxone. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală sau spitalizare urgentă.

Toate aceste reacţii adverse foarte grave sunt rare.

Rareori, după injectarea Copaxone, anumiţi pacienţi pot prezenta una sau mai multe din următoarele simptome.

• înroşire la nivelul pieptului sau a feţei
• senzaţia de apăsare la nivelul toracelui
• scurtarea respiraţiei
• accelerarea bătăilor inimii (palpitaţii)

Aceste simptome nu determină de obicei probleme şi dispar într-o jumătate de oră. Dacă durează mai mult de o jumătate de oră, atunci, sunt reacţii adverse grave. Este posibil să aveţi nevoie de supraveghere medicală de urgenţă. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.

Reacţiile adverse grave sunt rare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia următoarelor simptome.

• slăbiciune
• greaţă (senzaţie de rău)
• dureri de cap
• ameţeală
• senzaţie de încordare musculară
• transpiraţii
• tremor
• dureri articulare
• durere, roşeaţă, tumefacţie, edem sau inflamaţie la locul injectării

Acestea sunt reacţii adverse uşoare ale Copaxone. Reacţiile de la locul injectării sunt obişnuite, şi de obicei, dispar treptat.

Anumite tratamente pentru SM pot afecta numărul leucocitelor şi concentraţiile altor substanţe din organism. Medicul dumneavoastră poate să ceară verificarea acestora prin efectuare de teste sanguine. În cazul apariţiei unor reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Cum trebuie păstrat Copaxone

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi între 2-8^oC, în ambalaj original.

Pentru o perioadă de maxim 7 zile produsul poate fi păstrat la 15-25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii

Producător

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd., Israel

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată

TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. 5 Basel Street, P.O. Box 3190, Petach Tikva 49131, Israel

Data ultimei verificări a prospectului

Septembrie, 2005