Coldrex Junior HotRem, pulbere pentru suspensie orală

Ce este Coldrex Junior HotRem şi pentru ce se utilizează

Coldrex Junior HotRem este un medicament împotriva răcelii şi gripei care conţine trei substanţe active:

• Paracetamolul: ameliorează durerea şi reduce temperatura corporală în condiţii de febră.
• Clorhidratul de fenilefrină: un decongestionant simpatomimetic care desfundă nasul şi sinusurile ajutându-vă să respiraţi mai uşor.
• Acidul ascorbic (vitamina C): este o substanţă uzuală inclusă în medicamentele recomandate pentru răceală şi gripă; ajută la înlocuirea pierderilor de vitamina C din răceală şi gripă.

Coldrex Junior HotRem asigură copilului dumneavoastră ameliorarea rapidă şi eficientă a simptomelor din răceală şi gripă inclusiv febră, frison, nas înfundat, dureri de cap, furnicături în membre, dureri în gât, sinuzită şi dureri asociate.

Înainte să administraţi Coldrex Junior HotRem

Nu administraţi Coldrex Junior Hotrem dacă

Copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibilitate) la paracetamol, acid ascorbic, clorhidrat de fenilefrină sau orice alt ingredient menţionat în acest prospect.

Copilul dumneavoastră suferă de oricare din problemele medicale menţionate în continuare:

• Afecţiune renală sau hepatică
• Tensiune arterială crescută
• Tiroidă hiperactivă (hipertiroidism)
• Diabet
• Feocromocitom(o tumoare în apropierea rinichilor)
• Glaucom cu unghi închis (tensiune crescută la nivelul ochilor)
• Boală cardiacă
• Este în tratament cu antidepresive,sau cu medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau cu medicamente beta-blocante (vezi pct. Folosirea altor medicamente).

-Intoleranţă la unele categorii de glucide (conţine zahăr). Nu administraţi copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când administraţi Coldrex Junior HotRem

Coldrex Junior HotRem nu se administrează o perioadă lungă de timp. Nu depăşiţi dozele recomandate.

Riscul hepatotoxicităţii paracetamolului este mai mare în caz de afectare hepatică pre-existentă, incluzând hepatită virală sau când sunt asociate alte medicamente cu potenţial hepatotoxic.

Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur că puteţi administra acest medicament copilului dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră este sau a fost recent în tratament cu alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi Coldrex Junior Hotrem împreună cu alte medicamente pentru răceală, gripă sau congestie nazală sau cu alte medicamente care conţin paracetamolÎnainte de a administra acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră se află în tratament cu oricare din medicamentele de mai jos

• antidepresive triciclice (amitriptilina) sau de tipul inhibitori de monoaminoxidază sau beta-blocante folosite în tratamentul problemelor cardiace şi a hipertensiunii arteriale
• warfarină sau alte cumarine (folosite împotriva coagulării sângelui);
• metoclopramidă sau domperidonă (stimulează motilitatea stomacului şi a intestinului subţire şi au efecte antivomitive);
• colestiramină (răşină fixatoare de acizi biliari pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sânge),
• digoxină sau medicamente similare pentru boli cardiace,
• medicamente care blochează sau stimulează senzaţia de foame.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Dacă urmează să vi se facă analize spuneţi medicului că urmaţi tratament cu Coldrex Junior HotRem deoarece paracetamolul poate influenţa rezultatele analizelor.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Coldrex Junior HotRem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care medicul consideră acest lucru strict necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Substanţele active conţinute în Coldrex Junior HotRem nu au proprietăţi sedative.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă sunteţi afectaţi de ameţeală în timpul tratamentului cu acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Coldrex Junior HotRem:

Acest medicament conţine zahăr. Un plic conţine 1,86 g zahăr.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat în privinţa intoleranţei la unele categorii de glucide a copilului dumneavoastră, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a-i administra copilului acest medicament. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu diabet zaharat.

Cum să administraţi Coldrex Junior HotRem

Pentru administrare orală.

Coldrex Junior HotRem se administrează sub forma unei băuturi calde.

Mod de administrare

Goliţi conţinutul unui plic într-o cană Adăugaţi apă caldă, amestecaţi bine. Doza recomandată pentru copii cu vârsta între 6-12 ani:

Se administrează un plic la fiecare 4-6 ore. Nu se administrează mai mult de 6 plicuri în 24 de ore. Nu se administrează mai frecvent de 4 ore.

Medicamentul nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 6 ani.

Dacă simptomele persistă după 2-3 zile de la utilizare, solicitaţi consult medical.

Dacă aţi dat copilului dumneavoastră mai mult Coldrex

Junior Hotrem decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi spuneţi-i exact ce doză aţi administrat copilului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce trebuie să faceţi.

Este important să-i spuneţi doctorului, chiar dacă copilul se simte bine. Dacă o persoană a luat prea mult paracetamol, există un risc serios de leziuni hepatice datorită întârzierii instituirii tratamentului. În caz de supradozaj se impune tratament medical imediat. Simptomele supradozajului constau în tulburări hepatice, gastro-intestinale, reacţii alergice, dureri de cap, agitaţie, palpitaţii şi creşterea tensiunii arteriale.

Dacă aţi uitat să administraţi copilului dumneavoastră o doză de Coldrex Junior Hotrem:

Nu administraţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată. Nu administraţi mai mult de o doză la fiecare 4 ore.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Coldrex Junior HotRem poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente:      care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:                                 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente:                   care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare:                                        care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare:                               care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse rare pot include:

• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii;
• creşterea tensiunii la nivelul ochilor;
• dificultăţi de urinare (retenţie urinară);
• perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii).

Reacţii adverse foarte rare includ:

• scăderea numărului unor celule sanguine numite plachete (trombocitopenie);
• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm)
• afecţiuni ale ficatului;

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

• creşterea tensiunii arteriale;
• dureri de cap (cefalee);
• senzaţie de ameţeală;
• incapacitatea de dormi (insomnie);
• nervozitate,
• vărsături ,greaţă;
• diaree.

Incetaţi să mai administraţi Coldrex Junior HotRem şi consultaţi medicul dacă observaţi următoarele reacţii adverse:

• erupţii trecătoare pe piele şi alte alergii, inclusiv o reacţie alergică bruscă de mare amploare care implică întregul organism numită anafilaxie;
• iritaţie a pielii, descuamare sau ulcere bucale;
• pierderea temporară a vederii, care se poate datora unei tensiuni crescute anormal la nivelul ochilor. Această reacţie este foarte rară dar apare la persoanele care au glaucom.
• vânătaie inexplicabilă sau sângerare neaşteptată;
• dacă anterior au apărut dificultăţi de respiraţie când aţi administrat aspirină sau alte antiinflamatoare nesteroidiene şi acum apare aceeaşi reacţie la acest medicament,
• perceperea supărătoare a bătăilor inimii (palpitaţii),
• îngustarea căilor respiratorii datorită spasmului musculaturii (bronhospasm).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Coldrex Junior HotRem

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Coldrex Junior HotRem după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25^oC în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Coldrex Junior HotRem

– Substanţele active sunt paracetamol, acid ascorbic şi clorhidrat de fenilefrină. Fiecare plic conţine paracetamol 300 mg, clorhidrat de fenilefrină 5 mg, acid ascorbic (vitamina C) 20 mg.

– Celelalte componente sunt: zaharină sodică, ciclamat de sodiu, acid citric anhidru, citrat de sodiu, amidon de porumb, zahăr, aromă de lămâie, curcumina (E 100), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Coldrex Junior HotRem şi conţinutul ambalajului

Coldrex Junior Hotrem este o pudră de culoare galbenă, cu aromă şi gust de lămâie. Fiecare plic conţine o singură doză, fiecare plic conţinând 3 g de pulbere.

Coldrex Junior HotRem este disponibil în cutii cu 5 sau 10 plicuri din hârtie-PE-Al-PE a câte 3 g pulbere pentru suspensie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GLAXOSMITHKLINE S.R.L.,

Opera Center I, str. Costache Negri nr. 1-5, Sector 5, Bucureşti, România

Producător

SMITHKLINE BEECHAM SA

Ctra de Ajalvir, Km 2.5 Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spania

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2012