Cilopen, 500 mg/cilastatin 500 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Cilopen şi pentru ce se utilizează

CILOPEN aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi. Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Tratament

Medicul dumneavoastră v-a prescris CILOPEN deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii complicate în abdomen
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor de sub piele

CILOPEN poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe şi care prezintă febră suspectată a fi datorată unei infecţii bacteriene.

CILOPEN poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.

Înainte să utilizaţi Cilopen

Nu utilizaţi Cilopen

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale CILOPEN.
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cilopen

Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:

• alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă)
• colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
• orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie
• probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare

Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).

Copii şi adolescenţi

Experienţa cu CILOPEN la copii cu vârsta sub un an sau la copii şi adolescenţi cu probleme la nivelul rinichilor este prea limitată pentru a se recomanda utilizarea CILOPEN la acest grup de pacienţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în asociere cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra CILOPEN.

CILOPEN nu a fost studiat la femeile gravide. CILOPEN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru făt.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a primi CILOPEN. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CILOPEN în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care un există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct.4).

Informaţii importante privind unele componente ale CILOPEN

Acest medicament conţine aproximativ sodiu 20,6 mg per flacon şi acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Cilopen

CILOPEN va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de CILOPEN de care aveţi nevoie.

Adulţi şi adolescenţi

Doza uzuală de CILOPEN pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/5000 mg la 6 ore sau

1000 mg/1000 mg la 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de CILOPEN.

Copii

Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15 sau 25 mg/kg per doză la fiecare 6 ore. CILOPEN nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

CILOPEN se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză <500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg.

Dacă utilizaţi mai mult CILOPEN decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult CILOPEN, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi CILOPEN

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau alt personal medical. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi CILOPEN

Nu încetaţi să utilizaţi CILOPEN până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cilopen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Frecvente

• Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
• Umflarea şi înroşirea de-a lungul venei care este foarte dureroasă la atingere
• Erupţii tranzitorii pe piele
• Funcţie anormală a ficatului detectată la testele de sânge
• Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge

Mai puţin frecvente

• Înroşirea localizată a pielii
• Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
• Mâncărimi ale pielii
• Urticarie
• Febră
• Tulburări sanguine care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
• Funcţie anormală a rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
• Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
• Convulsii
• Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
• Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
• Confuzie
• Ameţeli, somnolenţă
• Scăderea tensiunii arteriale

Rare

• Reacţii alergice incluzând erupţii pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate în respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale. Dacă aceste reacţii adverse apar în timpul tratamentului sau după tratamentul cu CILOPEN, administrarea medicamentului trebuie întreruptă şi trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
• Reacţii severe ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Erupţii severe pe piele cu descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
• Infecţii fungice (candidoză)
• Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
• Inflamaţia colonului cu diaree severă
• Tulburări ale gustului
• Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
• Inflamaţia ficatului
• Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
• Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
• Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
• Pierderea auzului

Foarte rare

• Pierderea severă a funcţiei ficatului datorită inflamaţiei (hepatită fulminantă)
• Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
• Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• Inroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
• Dureri la nivelul stomacului
• Senzaţie de rotire (vertij), dureri de cap
• Ţiuituri în urechi (tinnitus)
• Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
• Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
• Disconfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii anormale rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
• Înroşirea tranzitorie a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii excesive
• Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
• Modificări ale numărului de celule din sânge
• Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cilopen

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Cilopen după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cilopen

• Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
• Celălalt component este bicarbonatul de sodiu.

Cum arată Cilopen şi conţinutul ambalajului

Cilopen se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galben pal.

Cilopen este disponibil în

• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 22 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 100 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 1 flacon din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 5 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
• Cutie cu 10 flacoane din sticlă a 30 ml cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Terapia SA

Str. Fabricii Nr. 124, Cluj Napoca, România Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.

Reconstituire

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit şi transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi Incompatibilităţi şi După reconstituire): clorură de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale când din motive clinice nu se poate utiliza clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoza 5%. O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă.

ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT DUPĂ RECONSTITUIRE NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.

Se repetă procedura adăugând încă 10 ml soluţie perfuzabilă pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.

Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.

Incompatibilităţi

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care soluţia de lactat este perfuzată.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la Reconstituire.

După reconstituire

Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.