Cefuroximă-MIP, 750 mg / 1,5 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Ce este Cefuroximă-MIP şi pentru ce se utilizează

Cefuroximă-MIP conţine cefuroximă, care este un antibiotic din clasa cefalosporinelor. Antibioticele sunt o grupă de medicamente care se utilizează la tratamentul bolilor infecţioase provocate de bacterii. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru infecţia dumneavoastră.

Cefuroximă-MIP poate fi utilizată în tratamentul

• infecţiilor din sfera O.R.L (urechii, nasului şi gâtului)
• infecţiilor căilor respiratorii inferioare, cum sunt bronşitele, pneumonia
• infecţiilor vezicii urinare, rinichilor şi căilor urinare
• infecţiilor pielii şi ţesuturilor moi
• infecţiilor organelor genitale, inclusiv gonoree
• infecţiilor oaselor şi articulaţiilor
• alte infecţii, incluzând septicemie (infecţia sângelui), meningită
• prevenirea infecţiilor în timpul operaţiilor în chirurgia abdominală, pelvină, ortopedică, cardiacă, pulmonară, esofagiană, în cazul în care există un risc crescut de infecţie

Înainte să utilizaţi Cefuroximă-MIP

Nu vi se va administra Cefuroximă-MIP

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cefuroximă sau la alte cefalosporine
• dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la orice antibiotic de tipul penicilinei

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefuroximă-MIP

• utilizarea cefuroximei poate creşte riscul de a face infecţii determinate de alte tipuri de germeni. De exemplu, poate apărea infecţia cu Candida
• utilizarea prelungită a cefuroximei poate determina dezvoltarea unor microorganisme rezistente (cum sunt enterococi, Clostridium dificile), care ar putea necesita întreruperea tratamentului
• în cazul utilizării prelungite de doze mari de cefuroximă, trebuie supravegheate formula celulelor din sânge funcţia, ficatului şi a rinichilor.
• dacă suferiţi de diaree severă, apoasă, persistentă, cu sânge sau însoţită de mucozităţi, în timpul tratamentului sau în primele săptămâni după încetarea acestuia. În acest caz întrerupeţi imediat tratamentul cu cefuroximă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Nu luaţi medicamente împotriva diareei!

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In anumite cazuri, Cefuroximă-MIP poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceasta este posibil dacă Cefuroximă-MIP este utilizat cu:

• anumite medicamente care previn sau tratează infecţiile (antibiotice), cum sunt aminoglicozidele
• probenecid (medicament pentru gută şi alte afecţiuni). Luând aceste medicament în acelaşi timp cu cefuroxima pot apărea concentraţii mai mari şi mai persistente ale cefuroximei în sânge.
• medicamente care elimină apa din organism (diuretice, cum este furosemida)
• Cefuroximă-MIP poate influenţa rezultatul anumitor teste, cum sunt testele de determinare a glucozei (zahărului) în sânge şi urină şi testele de determinare a unor substanţe în sânge (testul Coombs). Dacă trebuie să vi se efectueze analize de sânge, informaţi-l pe medicul dumneavoastră despre faptul ca luaţi cefuroximă, deoarece acest lucru poate modifica rezultatele testelor de sânge şi urină.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă răspunsul dumneavoastră este „da” la oricare din întrebările de mai jos, informaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament:

• dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă; deşi nu se cunosc efecte dăunătoare la făt, acest medicament trebuie administrat la gravide doar dacă este absolut necesar
• dacă alăptaţi; acest medicament nu trebuie administrat femeilor care alăptează, deoarece cantităţi mici de substanţă trec în lapte

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cefuroximă-MIP nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Cefuroximă-MIP

Un flacon Cefuroximă-MIP 750 mg conţine 1,77 mmol (40,65 mg) sodiu; un flacon Cefuroximă-MIP 1,5 g conţine 3,53 mmol (81,3 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în vedere dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Cefuroximă-MIP

Acest medicament nu va fi administrat de dumneavoastră înşivă. întotdeauna va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală. Medicamentul trebuie administrat prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă), prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară) sau administrat în perfuzie. Doza pe care medicul dumneavoastră v-o administrează depinde de tipul şi severitatea infecţiei precum şi de greutatea dumneavoastră corporală şi de modul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Dozele uzuale sunt următoarele:

Adulţi şi pacienţi vârstnici

In general, doza recomandată pentru majoritatea infecţiilor este de 750 mg, administrată de trei ori pe zi, prin injectare intramusculară sau intravenoasă. În cazul infecţiilor severe doza poate fi mărită la 1,5 g de trei ori pe zi, administrată intravenos. Dacă este necesar, intervalul dintre administrări poate fi redus la 6 ore, doza totală putând ajunge până la 3-6 g pe zi.

În cazul pacienţilor cu pneumonie sau exacerbări (intensificări) acute ale bronşitelor cronice, este recomandată administrarea intravenoasă sau intramusculară a unor doze de 750 mg-1,5 g cefuroximă sodică de 2-3 ori pe zi (intravenos sau intramuscular), urmată de terapie pe cale orală cu cefuroximă axetil (vezi tratamentul secvenţial).

Sugari şi copii

Doza recomandată este de 30-100 mg/kg pe zi, administrată în 3-4 prize. Pentru majoritatea infecţiilor este adecvată o doză de 60 mg/kg pe zi.

Nou-născuţi:

Doza recomandată este de 30-100 mg/kg pe zi, administrată în 2-3 prize.

Alte recomandări

Gonoree:

Se injectează intramuscular o doză unică de 1,5 g sau 2 doze a câte 750 mg, administrate în 2 locuri diferite (de exemplu administrare în fiecare fesă).

Meningită:

Cefuroximă-MIP poate fi utilizat în tratamentul în monoterapie al meningitelor bacteriene determinate de microorganisme sensibile la cefuroximă.

Adulţi

Doza uzuală este de 3 g administrată intravenos la intervale de 8 ore.

Sugari şi copii:

Doza uzuală este de 200-240 mg/kg pe zi, administrată intravenos în 3-4 prize.

Nou-născuţi:

Doza iniţială este de 100 mg/kg pe zi administrată intravenos. Dacă este indicat clinic, doza poate fi micşorată până la 50 mg/kg pe zi administrată intravenos.

Tratament profilactic (de prevenire):

Adulţi

Doza uzuală pentru tratamentul profilactic al infecţiilor bacteriene din chirurgia abdominală, pelvină şi ortopedică este de 1,5 g, administrată intravenos, la inducţia anesteziei. Această doză poate fi suplimentată cu două doze de câte 750 mg, administrate cu 8 şi respectiv 16 ore mai târziu.

Pentru tratamentul profilactic al infecţiilor bacteriene din chirurgia cardiacă, pulmonară, esofagiană şi vasculară, doza uzuală este de 1,5 g administrată intravenos, la inducţia anesteziei, continuând cu administrarea intramusculară a unei doze de 750 mg de trei ori pe zi, în următoarele 24-48 de ore.

In artroplastii cu endoproteză totală cimentată (înlocuirea totală a unei articulaţii cu o proteză fixată prin intermediul unui ciment special) se pot amesteca 1,5 g de cefuroximă pudră uscată cu fiecare pachet de polimer de ciment metil metacrilat, înainte de adăugarea solventului monomer lichid.

Tratamentul secvenţial (tratament parenteral urmat tratament oral)

Adulţi

Durata tratamentului parenteral şi oral este determinată de severitatea infecţiei şi de staerea clinică apacientului.

Pneumonie

Se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară a unei doze de 1,5 g cefuroximă sodică de 2-3 ori pe zi, timp de 48 sau 72 de ore, urmată de administrarea orală a unei doze de 500 mg cefuroximă axetil de două ori pe zi, timp de 7-10 zile.

Exacerbări acute ale bronşitelor cronice

Se recomandă administrarea intravenoasă sau intramusculară a unei doze de 750 mg cefuroximă sodică de 2-3 ori pe zi, timp de 48 sau 72 de ore, urmată de administrarea orală a unei doze de 500 mg cefuroximă axetil de două ori pe zi, timp de 5-10 zile.

Insuficienţă renală (afecţiuni ale rinichilor)

Cefuroxima se elimină prin rinichi. De aceea, doza de cefuroximă sodică trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă renală severă, pentru a compensa eliminarea mai lentă.

Cu toate acestea, nu este necesară reducerea dozei (750 mg-1,5 g de trei ori pe zi) până când clearance-ul creatininei (parametru ce indică gradul de funcţionare al rinichilor) nu scade până la 20 ml/min sau sub această valoare.

La pacienţii cu insuficienţă renală marcată (clearance al creatininei 10-20 ml/min), doza trebuie redusă la 750 mg de două ori pe zi, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă, cu clearance al creatininei sub 10 ml/min, doza trebuie redusă la 750 mg pe zi, într-o singură priză.

La pacienţii care urmează să efectueze şedinţe de dializă este necesară administrarea (intravenoasă sau intramusculară) a unei doze de 750 mg cefuroximă, la sfârşitul fiecărei şedinţe de dializă. In plus faţă de administrarea parenterală, cefuroxima poate fi încorporată în soluţia de dializă peritoneală (doza obişnuită este de 250 mg la fiecare doi litri soluţie de dializă).

La pacienţii cu insuficienţă renală care efectuează hemodializă arteriovenoasă continuă sau hemofiltrare cu flux înalt în unităţi de terapie intensivă, doza recomandată este de 750 mg de două ori pe zi. In cazul hemofiltrării cu flux redus, se pot administra dozele recomandate în cazul insuficienţei renale.

Dacă utilizaţi mai mult Cefuroximă-MIP decât trebuie

Deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medic sau de către asistenta medicală, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză mai mare decât cea recomandată.

Supradozajul cu cefalosporine poate determina iritaţie cerebrală (a creierului), ducând la convulsii. Valorile cefuroximei în sânge pot fi reduse prin hemodializă şi dializă peritoneală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cefuroximă-MIP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Anumite persoane pot fi alergice la medicamente.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome imediat după ce utilizaţi Cefuroximă-MIP, întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

• apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare şi dureri sau senzaţie de apăsare în piept
• umflare a pleoapelor, feţei, buzelor sau gâtului
• erupţii pe tot corpul

Dacă aveţi vreunul din următoarele simptome întrerupeţi tratamentul şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil:

• forme grave de diaree sau greaţă sau dureri severe la nivelul stomacului
• sângerări la nivelul rectului (anusului)
• dacă pielea sau albul ochilor se colorează în galben

Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, nu întrerupeţi tratamentul, dar informaţi-l pe medicul dumneavoastră:

• urticarie, decolorare sau descuamare a pielii
• dureri de cap
• forme uşoare de diaree sau greaţă
• apariţie a vânătăilor sau a sângerărilor mai uşor decât de obicei;

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (afectează mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi):

• reacţii alergice sub formă de exanteme (erupţii pe piele), mâncărimi, urticarie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor şi febră determinată de medicament.
• creşterea valorilor creatininei şi a ureei din sânge (indici ai funcţiei rinichilor), în special la pacienţii cu afectare preexistentă a funcţiei rinichilor
• flebite şi tromboflebite (durere şi înroşire a pielii de-a lungul unei vene) şi dureri la locul injectării. La injectarea intravenoasă rapidă pot apărea reacţii de intoleranţă sub formă de senzaţii de căldură sau greaţă.
• durere şi induraţie (întărirea ţesutului) la locul injectării intramusculare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi):

• scăderea numărului celulelor roşii din sânge
• scăderea numărului anumitor celule albe din sânge (neutropenie, granulocitopenie, leucocitopenie, eozinofilie)
• scăderea numărului de trombocite (plachete) din sânge (trombocitopenie)
• tulburări gastrointestinale incluzând lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree
• inflamaţie acută a rinichilor (nefrită interstiţială acută)
• creşterea trecătoare a valorilor uneia sau mai multor enzime hepatice în sânge

Reacţii adverse rare (afectează mai mult de 1 din 10.000 de pacienţi trataţi)

• eritem polimorf (erupţii pe piele cu aspect caracteristic), sindrom Stevens-Johnson sau sindrom Lyell (febră, formarea de băşicuţe dureroase pe piele şi pe mucoase (mai ales mucoasele gurii, gâtului, organelor genitale şi ochilor), erupţii pe suprafeţe mari ale corpului urmate de decojirea pielii)

Reacţii adverse foarte rare (afectează 1 sau mai puţin din 10.000 de pacienţi, incluzând cazuri izolate)

• şoc anafilactic cu potenţial letal (frisoane, transpiraţii, înroşirea pielii, urticarie, umflarea feţei, respiraţie dificilă cauzată de umflarea gâtului, scăderea bruscă a tensiunii). La pacienţii predispuşi la alergii reacţiile alergice sunt mai probabile.
• diaree severă, apoasă, persistentă, sângeroasă sau însoţită de febră şi dureri abdominale (colita pseudomembranoasă, inflamare a intestinului gros)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• afectări ale auzului

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Cefuroximă-MIP

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cefuroximă-MIP după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine

Cefuroximă-MIP 750 mg

– Substanţa activă este cefuroxima. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine cefuroximă 750 mg sub formă de cefuroximă sodică 789 mg.

Cum arată Cefuroximă-MIP şi conţinutul ambalajului

Cefuroximă-MIP se prezintă sub formă de pulbere albă sau aproape albă.

Cefuroximă-MIP 750 mg

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, cu capacitatea de 15 ml, închise cu dop din cauciuc halogenobutilic, etanşat cu capsă din aluminiu, a câte 750 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Germania

Producător:

Chephasaar GmbH Mühlstrasse 50 66386 St. Ingbert Germania

Acest prospect a fost revizuit în August 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Cefuroximă-MIP trebuie administrată prin injectare într-o venă (administrare intravenoasă), prin injectare într-un muşchi (administrare intramusculară) sau administrat prin perfuzie.

Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa Cefuroximă-MIP pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă este compatibilă cu:

• apă pentru preparate injectabile
• clorură de sodiu 0,9%
• glucoză 5%
• glucoză 10%
• clorură de sodiu 0,9% + glucoză 5%
• soluţie Ringer
• soluţie Ringer lactat
• soluţie de lactat de sodiu M/6
• soluţie Hartmann

Soluţia reconstituită obţinută prin adăugarea a 20 ml apă pentru preparate injectabile la 1,5 g cefuroximă sodică poate fi adăugată la soluţia de metronidazol (500 mg/100 ml), păstrându-şi activitatea până la 24 de ore, dacă este păstrată la temperaturi mai mici de 25°C.

Soluţia reconstituită obţinută prin adăugarea a 20 ml apă pentru preparate injectabile la 1,5 g cefuroximă sodică este compatibilă cu o soluţie de azlocilină 1 g (în 15 ml) sau 5 g (în 50 ml), timp de 24 de ore dacă este păstrată la 4°C, sau 6 ore dacă este păstrată la temperaturi mai mici de 25°C.

Cefuroxima sodică este compatibilă cu soluţii apoase conţinând până la 1% clorhidrat de lidocaină.

Cefuroxima sodică este stabilă în clorură de sodiu 0,9% şi în soluţie de glucoză 5% şi nu este influenţată de prezenţa fosfatului sodic de hidrocortizon.

Cefuroxima sodică este compatibilă pentru o perioadă de 24 de ore, la temperatura camerei, cu heparină 10 UI/ml sau 50 UI/ml în soluţie hidrosalină 0,9% sau clorură de potasiu 10mEq/l sau 40mEq/l în soluţie hidrosalină 0,9%.

Incompatibilităţi:

Cefuroxima nu este compatibilă cu soluţii alcaline şi soluţii de bicarbonat de sodiu. Cefuroxima nu trebuie amestecată cu aminoglicozide. Cele două antibiotice trebuie injectate din instalaţii separate şi în locuri diferite.

Administrarea intramusculară:

Cefuroximă-MIP 750 mg trebuie dizolvat în 3 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intramusculară profundă. Pentru a evita durerile ce pot apărea datorită unui volum prea mare, nu trebuie injectaţi mai mult de 5 ml intr-un loc de injecţie.

Administrarea intravenoasă:

Cefuroximă-MIP 750 mg trebuie dizolvat în 6 ml apă pentru preparate injectabile, iar Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită trebuie administrată prin injectare intravenoasă lentă (timp de 3-5 minute).

Administrarea în perfuzie intravenoasă:

Cefuroximă-MIP 1,5 g trebuie dizolvat în 15 ml apă pentru preparate injectabile. Se adaugă această soluţie reconstituită la 50 sau 100 ml soluţie de perfuzare compatibilă. Aceste soluţii pot fi administrate direct în venă sau pot fi introduse în tubul de perfuzie.

Valabilitatea soluţiei după reconstituire

Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei preparate a fost demonstrată pentru 3 ore la 25°C şi timp de 12 ore la 5°C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.