Cefrom, 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Compoziţie

Compoziţie

Un flacon conţine cefpiromă 1 g sub formă de sulfat de cefpiromă 1,191 g şi excipient, carbonat de sodiu anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: antibiotice antibacteriene beta-lactamice, cefalosporine de generaţia a 4-a.

Indicaţii şi contraindicaţii

CÂND SE UTILIZEAZĂ ACEST MEDICAMENT

Acest medicament este indicat pentru tratamentul infecţiilor severe, în special pentru:

• infecţii ale aparatului respirator inferior (bronhopneumonie şi pneumonie lobară);
• infecţii complicate ale aparatului urinar superior (pielonefrită) şi inferior;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi (celulită, abcese cutanate şi plăgi infectate);
• infecţii la pacienţii neutropenici;
• bacteriemie/septicemie;
• infecţii severe.

ATENŢIONĂRI !

CÂND NU TREBUIE UTILIZAT ACEST MEDICAMENT

Acest medicament NU TREBUIE NICIODATĂ UTILIZAT în caz de alergie la antibiotice din grupul cefalosporinelor.

Dacă aveţi nelămuriri întrebaţi medicul sau farmacistul.

ATENŢIONĂRI SPECIALE

Apariţia oricăror manifestări alergice impune întreruperea tratamentului. Alergia la peniciline este încrucişată cu alergia la cefalosporine în 5 până la 10 % din cazuri. Informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi avut orice fel de manifestare alergică în timpul tratamentelor anterioare cu antibiotice.

PRECAUŢII ÎN UTILIZARE

Informaţi medicul dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi insuficienţă renală. În timpul asocierii cu antibiotice cu potenţial toxic renal (în special aminoglicozide) sau cu anumite diuretice, funcţia renală trebuie monitorizată.

Dozarea glucozei în urină cu tehnici non-enzimatice poate produce o reacţie fals-pozitivă, dar este nemodificată prin tehnica cu glucozo-oxidază.

Acest medicament poate produce false creşteri ale concentraţiei creatininei plasmatice dacă se utilizează testul cu picrat. Dacă vi se dozează creatinina, informaţi că utilizaţi acest medicament.

În caz de dietă desodată sau hiposodată luaţi în considerare că 1 g din acest medicament conţine 105 mg sodiu.

DACĂ AVEŢI NELĂMURIRI, CEREŢI SFATUL MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.

A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.

Interacţiuni

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE INTERACŢIUNI

PENTRU A EVITA EVENTUALE INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, TREBUIE SĂ INFORMAŢI REGULAT MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTUL DESPRE ORICE ALT TRATAMENT UTILIZAT.

SARCINA ŞI ALĂPTAREA

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă descoperiţi că aţi devenit însărcinată în timpul tratamentului, informaţi medicul dumneavoastră care va decide măsurile necesare.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi.

În general, în timpul sarcinii şi alăptării trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

EXCIPIENŢI CARE TREBUIE CUNOSCUŢI PENTRU UTILIZAREA FĂRĂ RISCURI LA ANUMIŢI PACIENŢI

Carbonat de sodiu anhidru.

Cum se utilizează acest medicament

Doze

ÎN TOATE CAZURILE URMAŢI PRESCRIPŢIA MEDICULUI. În general, la adulţii cu funcţie renală normală, doza uzuală este următoarea:

• 2 – 4 g pe zi pentru infecţiile urinare, pulmonare, ale pielii şi ţesuturilor moi;
• 4 g pe zi în bacteriemii, septicemii, episoade febrile la pacienţii neutropenici şi infecţii severe la pacienţii din unităţile de terapie intensivă.

La pacienţii cu insuficienţă renală doza trebuie redusă.

La pacienţii vârstnici, nu este necesară reducerea dozei, cu excepţia cazurilor de insuficienţă renală.

Mod şi cale de administrare

Cale intravenoasă

Acest medicament se poate administra:

• Direct, în injecţie intravenoasă: conţinutul unui flacon a 1 g sau 2 g cefpiromă se dizolvă în 10 ml, respectiv 20 ml apă pentru preparate injectabile şi apoi se injectează în venă, timp de 3­5 minute sau în porţiunea distală a tubului de perfuzie. La pacienţii cu insuficienţă renală se vor dizolva 0,25 g sau 0,5 g cefpiromă în 2 ml, respectiv 5 ml apă pentru preparate injectabile.
• În perfuzie intravenoasă de scurtă durată: conţinutul unui flacon a 1 g sau 2 g cefpiromă trebuie dizolvat în 100 ml apă pentru preparate injectabile şi apoi perfuzat timp de 20 – 30 minute.

De asemenea, pot fi folosite următoarele soluţii perfuzabile: clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer, soluţii standard de electroliţi, soluţie de glucoză 5% şi 10 %, soluţie de fructoză 5%, soluţie de glucoză 6% + clorură de sodiu 0,9%.

Notă: când se dizolvă medicamentul apare efervescenţă, flaconul trebuind agitat uşor până la dizolvarea completă a cefpiromei (până la 5 minute).

Recomandări:

• Preferabil, soluţia se va administra imediat după reconstituire.
• Medicamentul nu trebuie amestecat cu alt antibiotic în aceeaşi seringă sau în aceeaşi perfuzie.
• Cefrom 1 g nu se va administra cu soluţii de bicarbonat de sodiu.

Frecventa administrărilor

Acest medicament se va administra la intervale de 12 ore.

Reacţii adverse

Ca orice alt medicament şi acest produs poate produce, la unele persoane, efecte mai mult sau mai puţin neplăcute:

• reacţii alergice – reacţii cutanate, febră, mâncărime, care pot fi severe în unele cazuri;
• manifestări gastro-intestinale – greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree.

Dacă apare diaree în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

NICIODATĂ NU TREBUIE SĂ URMAŢI UN TRATAMENT ANTIDIAREIC FĂRĂ PRESCRIPŢIE MEDICALĂ.

S-a semnalat creşterea valorii serice a unor enzime hepatice (aspartat aminotransferaza – ASAT, alanin aminotransferaza – ALAT, fosfataza alcalină, y-glutamil transpeptidaza – y-GT, lactic dehidrogenaza – LDH) şi/sau ale bilirubinei.

S-au observat uşoare efecte asupra funcţiei renale (creşterea creatininei plasmatice) care impun rareori întreruperea tratamentului.

De asemenea, s-a observat scăderea numărului anumitor celule sanguine şi tulburări ale gustului imediat după injectare.

INFORMAŢI MEDICUL DUMNEAVOASTRĂ DACĂ APAR ORICE FEL DE EFECTE NEDORITE NEMENŢIONATE ÎN ACEST PROSPECT.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.

A se păstra la temperaturi între 2 – 8°C, până la 24 ore, după reconstituirea soluţiei. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Producător

Patheon UK Ltd, Marea Britanie

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piată

Laboratoire Aventis

46 quai de la Rapee, 75601, Paris Cedex 12, Franţa

Data ultimei verificări a prospectului

Ianuarie 2004