Bupivacaină Claris, 2,5 mg/ml, 5,0 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Bupivacaină Claris soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Bupivacaină Claris soluţie injectabilă este un anestezic local. Acesta aparţine unui grup de medicamente denumit anestezice locale cu structură amidică. Medicamentul determină pierderea sensibilităţii sau a senzaţiilor care se manifestă într-o anumită zonă a corpului.

Bupivacaină Claris soluţie injectabilă este utilizată pentru :

• intervenţiile chirurgicale, incluzând operaţii în obstetrică cum ar fi operaţia cezariană
• reducerea durerii acute, incluzând durerea din timpul naşterii sau durerea de după intervenţii chirurgicale

Înainte să utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă

Nu utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaină monohidrat sau la alte anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. O reacţie alergică poate fi recunoscută prin apariţia înroşirii pielii, mâncărimi, umflarea feţei sau a buzelor, sau scurtarea respiraţiei.
• dacă anestezia locală se obţine prin injectarea într-o venă a mâinilor sau picioarelor, care a fost izolată de restul circulaţiei prin utilizarea unui garou/bandaj compresiv (o tehnică numită anestezie intravenoasă regională sau bloc Bier).
• dacă aveţi bloc paracervical în obstretică (un tip de anestezie utilizată în timpul travaliului)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă şi informaţi medicul dacă: • aveţi o boală a ficatului

• aveţi o infecţie a sângelui (septicemie)
• aveţi tensiune arterială foarte mare sau foarte mică
• sunteţi deshidratat sau aţi avut de curand vărsături, diaree sau pierderi de sânge
• aveţi boli de inimă
• aveţi o tumoră sau acumulare de fluide în abdomen.
• aveţi efuziune pleurală (lichid în plămâni ) şi septicemie (infectarea sângelui)

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că una dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizând anumite medicamente împreună, poate fi dăunător organismului. Amintiţi-vă că este posibil ca medicul de la spital să nu ştie că aţi început de curând un tratament pentru altă boală. În special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• alte anestezice locale
• medicamente care controlează bătăile inimii (cum sunt lidocaină, mexiletină sau amiodaronă)
• clonidină (administrată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau migrenă)
• ketamineă (un anestezic).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră despre aceasta, pentru a decide dacă vi se poate administra Bupivacaină Claris soluţie injectabilă.

Nu trebuie să aveţi un bloc paracervical obstretical (un tip de anestezie efectuată în timpul travaliului) dacă utilizaţi acest medicament.

Bupivacaina se poate elimina în laptele matern. Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră ce măsuri să luaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje deoarece Bupivacaină Claris soluţie injectabilă poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a efectua aceste activităţi în siguranţă. Întrebaţi medicul dumneavoastră când veţi putea îndeplini în siguranţă aceste activităţi.

Informaţii importante despre componentele Bupivacaină Claris soluţie injectabilă Un ml de soluţie injectabilă Bupivacaină Claris conţine 3,15 mg sodiu (0,14 mmol). Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă

Bupivacaină Claris soluţie injectabilă vă va fi administrată de un medic care are cunoştinţele necesare şi experienţă în tehnica anesteziei epidurale.

Medicamentul este numai pentru o singură administrare.

Doze:

Medicul dumneavoastră va decide care este doza potrivită pentru dumneavoastră. De obicei, aceasta este cuprinsă între 15-150 mg clorhidrat de bupivacaină monohidrat. Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de starea sănătăţii dumneavoastră, de partea corpului unde vă va fi injectat medicamentul şi de ce tip de medicament va fi utilizat. Doze mai mici sunt utilizate pentru vârstnici, copii mici şi persoane care nu au o stare generală bună.

Medicamentul vă poate fi administrat înainte de intervenţii chirurgicale mici sau mari, sau în cursul naşterii. De obicei, pentru intervenţii chirurgicale mici, injectarea se face în apropierea zonei pe care se operează. Medicamentul va preveni durerea şi va produce amorţeală care va dispărea treptat după ce procedura va fi terminată. Pentru intervenţii chirurgicale majore sau pentru naştere, vi se va administra o injecţie în spate, care va dura câteva minute. Aceasta va preveni durerea şi va produce amorţirea jumătăţii inferioare a corpului pentru o durată de 3-4 ore.

Pentru cele mai multe proceduri este suficientă o doză, dar dacă procedura durează mai mult vor fi necesare mai multe doze.

Calea de administrare şi metoda de administrare:

Medicamentul se administrează numai epidural, intraarticular, subcutanat sau intramuscular. Anestezia epidurală implică o injecţie în coloana vertebrală care produce o pierdere a senzaţiei (ca anestezic) precum şi atenuarea durerii (ca analgezic) prin blocarea transmiterii senzaţiilor dureroase din nervi în sau lângă măduva spinării. Se poate folosi ca anestezic, ca atenuare a durerii (analgezic) împreună cu anestezia generală şi pentru reducerea durerii postoperatorii (analgezia) în procedurile care implică membrele inferioare, perineul, pelvisul, abdomenul şi toracele.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Bupivacaină Claris soluţie injectabilă

Este puţin probabil să primiţi prea mult din Bupivacaină Claris soluţie injectabilă deoarece medicamentul este administrat de personal medical. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, trebuie să anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă

Dacă credeţi că aţi omis o doză, vă rugăm să anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Bupivacaină Claris soluţie injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavostră dacă aveţi respiraţie şuierătoare, dificultate în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire sau mâncărime (în mod special afectând tot corpul dumneavoastră).

Reacţii adverse grave

Dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse, contactaţi imediat medicul dumneavoastră:

• Convulsii
• Stop cardiac – rar

Reacţiile adverse pot fi grupate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel:

• foarte frecvente: apar la mai mult de 1 utilizator din 10
• frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100
• mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000
• rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10000
• foarte rare: apar la mai puţin de 1 utilizator din 10000
• frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

De asemenea, au mai fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

Greaţă (senzaţie de rău), tensiune arterială scăzută (medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceasta)

Frecvente

Încetinirea bătăilor inimii, furnicături sau înţepături, ameţeli, vărsături, incapacitatea de a urina şi tensiune arterială crescută (medicul dumneavoastră poate monitoriza acest lucru).

Mai puţin frecvente

Furnicături sau înţepături în jurul gurii, amorţeli la nivelul limbii, sensibilitate la sondaj, tulburări de vedere, pierderea stării de cunoştinţă ,tremurături, stare de confuzie, ţiuit în urechi şi tulburări de vorbire.

Rare

Tulburări nervoase sau leziuni, pierderea capacităţii de mişcare, paralizie, vedere dublă, respiraţie superficială.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează bupivacaină Claris soluţie injectabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Bupivacaină Claris soluţie injectabilă după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra le temperaturi sub 30⁰ C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Stabilitate după diluţie: stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru o perioadă de36 de ore la temperatura de 25°C.

Din punct de vedere microbiologic medicamentul trebuie utilizat imediat. După prima deschidere: medicamentul se utilizează imediat.

A se utiliza numai soluţii limpezi, fără particule. A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Bupivacaină Claris soluţie injectabilă

– Substanţa activă este clorhidrat de bupivacaină monohidrat.

Pentru 2,5 mg/ml

Fiecare ml conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 2,5 mg

Fiecare flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 25 mg Fiecare flacon a 20 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 50 mg

Pentru 5,0 mg/ml

Fiecare ml conţine clorhidrat de bupivacaină 5,0 mg

Fiecare flacon a 10 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 50 mg Fiecare flacon a 20 ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de bupivacaină monohidrat 100 mg – Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Bupivacaină Claris soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Bupivacaină Claris soluţie injectabilă este o soluţie apoasă, limpede şi incoloră, sterilă, ambalată în flacoane din sticlă a 10 ml şi 20 ml.

Mărimi de ambalaj : 5 x 10 ml soluţie injectabilă 1 x 20 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Claris Lifesciences (UK) Ltd. Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire, CW1 6UL Marea Britanie

Producător:

Pharmasolutions BV

De Hoogjens 16a, 4254xw Sleeuwijk, Olanda UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius, Lituania

Acest medicament a fost aprobat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania                           Bupivacain-Claris 2,5 mg/ml Injektionslösung, Bupivacain-Claris 5 mg/ml Injektionslösung 

Estonia                               Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml, Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml

Irlanda                                Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml Solution for Injection, Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml Solution for Injection

Italia                                   Bupican 2.5 mg/ml Solution for Injection, Bupican 5.0 mg/ml Solution for Injection

Letonia                               Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml Solution for Injection, Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml Solution for Injection

Lituania                              Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas, Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcinis tirpalas

Polonia                               Bupivacaine Claris, Bupivacaine Claris

Olanda                                Bupivacaine Claris 2,5 mg/ml Solution for Injection, Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml Solution for Injection

Portugalia                           Bupivacaine Claris, Bupivacaine Claris

România                              Bupivacaină Claris 2,5 mg/ml soluţie injectabilă, Bupivacaină Claris 5 mg/ml soluţie injectabilă

Republica Slovacia             Bupivacaine Claris 5,0 mg/ml injekcny roztok

Marea Britanie                    Bupivacaine Claris, 2,5 mg/ml Solution for Injection, Bupivacaine Claris, 5,0 mg/ml Solution for Injection