Boostrix-IPV, suspensie injectabilă

Ce este Boostrix-Ipv şi pentru ce se utilizează

Boostrix-IPV este un vaccin indicat pentru utilizarea ca doză de rapel la copii cu vârsta începând de la 4 ani, adolescenţi şi adulţi, pentru a preveni patru boli: difterie, tetanos, pertussis (tuse măgărească) şi poliomielită. Acest vaccin ajută corpul să îşi creeze propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestor boli.

• Difterie: difteria afectează în principal căile aeriene şi, uneori, pielea. In general, căile respiratorii devin inflamate (umflate), determinând tulburări severe ale respiraţiei şi, uneori, sufocare. De asemenea, bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otravitoare) care poate determina leziuni ale nervilor, probleme ale inimii şi chiar moarte.
• Tetanos: bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni la nivelul pielii. Rănile care sunt mai probabil infectate cu bacteria tetanosului sunt arsurile, fracturile, rănile adânci sau rănile în care au pătruns pământ, praf, îngrăşăminte naturale sau aşchii din lemn. Bacteria eliberează o substanţă toxică (substanţă otravitoare) care poate determina rigiditate musculară, spasme musculare dureroase, convulsii şi chiar moarte. Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi ale coloanei vertebrale.
• Tusea măgărească (Pertussis): pertussis este o boală foarte contagioasă. Această boală afectează căile respiratorii şi determină accese severe de tuse, care pot duce la probleme de respiraţie. Tusea este adeseori însoţită de un sunet caracteristic, de unde şi denumirea comună de „tuse măgărească”. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, bronşite cu o evoluţie mai îndelungată, pneumonie, convulsii, afectare a creierului şi chiar moarte.
• Poliomielita: poliomielita, denumită mai simplu „polio”, este o infecţie virală care poate avea efecte variabile. Adeseori provoacă numai îmbolnăviri uşoare, însă la unele persoane provoca leziuni permanente sau chiar moartea. In forma sa cea mai gravă, infecţia cu virusul poliomielitei poate determina paralizia muşchilor (aceştia nu se pot mişca), inclusiv a muşchilor implicaţi în respiraţie şi în mers. Membrele afectate de această boală pot fi deformate, deformarea fiind însoţită de durere.

Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate provoca apariţia difteriei, tetanosului, tusei măgăreşti sau poliomielitei.

Înainte sa vi se administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastră Boostrix-IPV

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau aţi fost vaccinat recent.

Efectul Boostrix poate fi redus dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi medicamente care reduc eficacitatea sistemului imunitar de a combate infecţiile.

Sarcina şi alăptarea

Utilizarea Boostrix-IPV nu este recomandată în timpul sarcinii.

Nu se cunoaşte dacă Boostrix-IPV se excretă în laptele uman. Medicul dumneavoastră vă va prezenta posibilele riscuri şi beneficii ale administrării Boostrix-IPV în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Boostrix-IPV să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Boostrix-IPV

Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la aceste componente.

Cum se administrează Boostrix-IPV

• Boostrix-IPV se va administra ca o injecţie într-un muşchi.
• Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge.
• Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra o singură injecţie de Boostrix – IPV.
• Medicul dumneavoastră va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinaţi anterior împotriva tetanosului.
• Boostrix-IPV poate fi utilizat şi în caz de suspiciune de infecţie cu tetanos, însă trebuie luate şi precauţii suplimentare, adică pansarea cu grijă a rănii şi/sau administrarea toxinei anti-tetanos, pentru a reduce riscul de apariţie a bolii.
• Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la necesitatea repetării vaccinării.

Reacţii adverse posibile

• Herpes la nivelul gurii
• Ganglioni umflaţi la nivelul gâtului, subraţului sau zonei inghinale (limfadenopatie)
• Diminuare a poftei de mâncare
• înţepături sau amorţeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• Somnolenţă
• Astm bronşic

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV şi nu sunt specifice niciunei grupe de vârstă:

• Colaps sau perioade de pierdere a conştiinţei
• Convulsii sau crize convulsive (cu sau fără febră)

De asemenea, următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice efectuate cu Boostrix (vaccinul de rapel difteric, titanic şi pertussis al GlaxoSmithKline Biologicals):

Reacţii adverse care au apărut la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 şi 8 ani

Mai puţin frecvente:

• Infecţie a tractului respirator superior
• Tulburări de atenţie
• Scurgeri însoţite de mâncărimi la nivelul ochilor şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită)
• Erupţie la nivelul pielii
• Durere

Reacţii adverse care au apărut la adulţi, adolescenţi şi copii începând cu vârsta de 10 ani:

Foarte frecvente:

• Stare generală de rău

Frecvente:

• Umflătură tare sau abces la locul injecţiei

Mai puţin frecvente:

• Infecţie a tractului respirator superior
• Dureri în gât şi disconfort la înghiţire (faringită)
• Leşin (sincopă)
• Tuse
• Diaree
• Transpiraţie excesivă (hiperhidroză)
• Erupţie la nivelul pielii
• Rigiditate a încheieturilor, rigiditate la nivelul încheieturilor şi muşchilor
• Simptome asemănătoare gripei, precum febră, dureri în gât, secreţii nazale, tuse şi frisoane

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul utilizării normale a Boostrix-IPV şi nu sunt specifice niciunei grupe de vârstă:

• Umflare a feţei, gurii, limbii sau gâtului, ceea ce poate duce la dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (angioedem)
• Urticarie
• Slăbiciune neobişnuită (astenie) paralizie a extremităţilor, care adeseori a progresat până la nivelului pieptului şi al feţei (sindrom Guillain-Barre).

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Boostrix-IPV

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Boostrix-IPV după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Boostrix-IPV
– Substanţele active sunt: Anatoxină difterică1 Anatoxină tetanică1 Antigene Bordetella pertussis Anatoxină pertussis1 Hemaglutinină filamentoasă 1 Pertactină1
Virus poliomielitic inactivat tip 1 (tulpina Mahoney)2 tip 2 (tulpina MEF-1)2 tip 3 (tulpina Saukett)2 minimum 2 Unităţi Internaţionale (U.I.) (2,5 Lf) minimum 20 Unităţi Internaţionale (U.I.) (5 Lf), adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidrat (Al(OH)3) şi fosfat de aluminiu (AlPO4) 2cultivat pe celule VERO

Hidroxidul de aluminiu şi fosfatul de aluminiu sunt incluse în acest vaccin ca adjuvanţi. Adjuvanţii sunt substanţe incluse în anumite vaccinuri pentru a accelera, îmbunătăţi şi/sau prelungi efectele de protecţie ale vaccinului.

– Celelalte componente sunt: Mediu 199 (stabilizator conţinând aminoacizi, săruri minerale, vitamine şi alte substanţe), clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Boostrix-IPV şi conţinutul ambalajului

Suspensie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Str. Costache Negri nr. 1-5, Opera Center One, et. 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti, România

Fabricantul

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgia

Acest medicament este autorizat de statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Boostrix Polio: Belgia, Republica Cehă, Germania, Estonia, Grecia, Spania, Islanda, Letonia,

Lituania, Luxemburg, Ungaria, Olanda, Norvegia, Austria, Polonia, Portugalia, Slovenia,

Republica Slovacia,Finlanda, Suedia, Bulgaria, Danemarca

Boostrix Tetra: Franţa

IPV-Boostrix: Irlanda, Malta

Polio Boostrix: Italia

Boostrix-IPV: Marea Britanie, România

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.