Amoksiklav, pulbere pentru suspensie orală, 2 x 457 mg/5 ml

Ce este Amoksiklav şi pentru ce se utilizează

Amoksiklav este un antibiotic şi acţionează ucigând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite „peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru.

Amoksiklav este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la sugari si copii şi :

• infecţii ale urechii medii şi ale sinusurilor
• infecţii ale tractului respirator
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi, inclusiv infecţii dentare
• infecţii osoase şi articulare.

Înainte să administraţi Amoksiklav

Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră:

• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale Amoksiklav (enumerate la punctul 6)
• dacă a avut vreodată vreo reacţie alergică gravă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic.

Aceasta poate include o erupţie pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului.

• dacă a avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când a luat un antibiotic.

Nu administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amoksiklav

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra acest medicament copilului dumneavoastră dacă:

• are mononucleoză infecţioasă
• urmeaza tratament pentru probleme hepatice sau renale
• nu urineaza regulat.

Dacă nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul copilului dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Amoksiklav.

În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia copilului dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să administraţi copilului dumneavoastră concentraţii diferite de Amoksiklav sau alte medicamente.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Amoksiklav poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii(crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome cât timp copilul dumneavoastră ia Amoksiklav, pentru a reduce riscul oricăror probleme. Vezi ‘Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent’ la punctul 4.

Analize de sânge şi de urină

Dacă faceţi analize de sânge copilului dumneavoastră (cum ar fi analize ale formulei globulelor roşii ale sângelui sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că acesta ia Amoksiklav. Trebuie să faceţi acest lucru din cauză că Amoksiklav poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoksiklav, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele.

În cazul în care copilul dumneavoastra ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Amoksiklav.

Dacă se iau concomitent cu Amoksiklav medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum ar fi warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare.

Augmentin poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau afecţiunile reumatice).

Sarcina şi alăptarea

Nu este cazul datorită grupelor de vârstă la care este utilizat.

Informaţii importante privind unele componente ale Amoksiklav

• Acest medicament conţine potasiu, care poate fi dăunător pentru pacienţii aflaţi sub dietă săracă în potasiu-concentraţie crescută de potasiu în sânge.

• Acest medicament conţine sodiu, care poate fi dăunător pentru pacienţii aflaţi sub dietă săracă în sodiu. Cantitatea maximă de sodiu dintr-o zi nu trebuie să depăşească 200 mg.

Cum să administraţi Amoksiklav

Administraţi întotdeauna Amoksiklav exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg

Amoksiklav pulbere pentru suspensie orală nu este de obicei recomandat pentru adulţi şi copii cu greutatea de cel puţin 40 kg.Trebuie să discutaţi cu medical dumneavoastră sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.

Copii cu greutatea mai mică de 40 kg

Toate dozele vor fi stabilite în funcţie de greutatea copilului, exprimată în kilograme.

Medicul dumneavoastră vă va informa asupra cantităţii (câţi mililitri) de suspensie trebuie să ia pe zi copilul dumneavoastră, precum şi asupra duratei tratamentului (câte zile).

Doza uzuală – 25 mg pâna la 45 mg/kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină) , administrată în două prize.

Doza crescută – până la 70 mg/ kg de greutate corporală pe zi (pe baza componentei amoxicilină) , administrată in două prize.

Seringa dozatoare este inclusă pentru dozarea şi administrarea suspensiei.

Pacienţi cu probleme renale şi hepatice:

• Dacă copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi scăzută. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament.
• Dacă copilul dumneavoastră are probleme hepatice este posibil să fie necesară efectuarea mai des a analizelor de sânge pentru a vedea cum îi funcţionează ficatul.

Cum se prepară suspensia orală

Agitaţi flaconul pentru desprinderea pulberii, se adăugaţi cantitatea de apă fiartă şi răcită necesară, în două etape (sau adăugaţi până la marcajul de pe flacon) şi agiaţi bine de fiecare dată.

Cum să administraţi Augmentin

• Întotdeauna agitaţi energic flaconul înainte de fiecare doză
• Daţi copilului dumneavoastră medicamentul la începutul unei mese sau imediat înainte de masă
• Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele.

Nu daţi copilului dumneavoastră 2 doze într-o oră.

• Nu daţi Amoksiklav copilului mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să mergeţi din nou la medic.

Dacă administraţi mai mult decât trebuie din Amoksiklav

Dacă administraţi prea mult Amoksiklav copilului dumneavoastră, semnele pot include deranjament stomacal (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitaţi să administraţi Amoksiklav

Dacă aţi uitat să administraţi o doză copilului dumneavostră, administraţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să administraţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a administra următoarea doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să iaAmoksiklav

Continuaţi să administraţi Amoksiklav copilului dumneavoastră până la terminarea tratamentului, chiar dacă acesta se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amoksiklav poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent

Reacţii alergice:

• erupţie pe piele
• inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului
• febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau zonei inghinale
• umflare, uneori a feţei sau gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie
• colaps.

Contactaţi un medic imediat dacă copilul dumneavoastră prezintă vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Amoksiklav.

Inflamaţia intestinului gros

Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.

Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree (la adulţi).

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

• candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor pielii)
• senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari ^ în acest caz a se lua Amoksiklav înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• erupţie pe piele, mâncărime
• urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)
• indigestie
• ameţel
• durere de cap.

Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră :

• creşterea valorilor anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• erupţie pe piele, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf)

dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi de urgenţă un medic.

Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele de sânge ale copilului dumneavoastră :

• număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui
• număr mic de globule albe.

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, dar frecvenţa lor exactă nu este cunoscută.

• reacţii alergice (a se vedea mai sus)
• inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)
• reacţii grave ale pielii:

• o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică)
• erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă)
• o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică).

Contactaţi imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome.

• inflamaţie hepatică (hepatită)
• icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea copilului dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene inflamaţia tubulilor renali durează mai mult ca sângele să coaguleze hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoksiklav sau care au probleme renale) limbă de culoare neagră care arată păroasă dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere.

Reacţii adverse care se pot observa în analizele de sânge sau de urină ale copilului dumneavoastră:

o scădere severă a numărului de globule albe un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică) cristale în urină.

Dacă copilului dumneavoastră îi apar reacţii adverse

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau îngrijorătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Amoksiklav

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Suspensia reconstituită se păstrează la frigider (2-8°C) şi se utilizează în cel mult 7 zile. A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amoksiklav după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amoksiklav

Substanţele active sunt: amoxicilină trihidrat şi acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu.

Fiecare 5 ml de suspensie orală conţin amoxicilină 400 mg (sub formă de trihidrat de amoxicilină) şi acid clavulanic 57 mg (sub formă de sare de potasiu). Raportul amoxicilină/acid clavulanic este de 7/1.

Celelalte componente sunt: acid citric anhidru, citrat de sodiu anhidru, celuloză microcristalinăşi carboximetilceluloză sodică(89 :11)-Avicel RC 591 FMC, gumă Xantan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de siliciu, aromă de cireaşă sălbatică, aromă de lămâie, zaharină sodică, manitol.

Cum arată Amoksiklav şi conţinutul ambalajului

Amoksiklav se prezintă sub formă de pulbere cristalină albă până la alb-gălbui.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 35 ml suspensie orală ,închis cu capac de PEID de culoare albă şi o seringă dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu pulbere pentru 70 ml suspensie orală ,închis cu capac de PEID de culoare albă şi o seringă dozatoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Producătorii

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Perzonali 47, SI-2391 Prevalje, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie, 2012