Amisan, comprimate filmate (LABORMED PHARMA), 50 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 400 mg

Ce este Amisan şi pentru ce se utilizează

Amisulprid aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice, care ajută la controlarea simptomelor unei boli mintale numite schizofrenie. Simptomele includ iluzii (gânduri bizare sau neobişnuite),halucinaţii (a vedea sau a auzi lucruri care nu există), comportament neobişnuit, care poate fi agresiv (acestea sunt simptomele aşa numite pozitive) şi o stare de retragere şi resemnare (aşa numitele simptome negative).

înainte să luaţi Amisan

NU luaţi Amisan

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Amisan
• Dacă aveţi o tumoră dependentă de prolactină, cum este prolactinomul sau cancer de sân
• Dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale denumită feocromocitom
• Dacă aveţi o afectare severă a funcţiei renale
• Dacă luaţi levodopa pentru boala Parkinson (vezi pct. „Folosirea altor medicamente” de mai jos)
• Dacă luaţi medicamente pentru tratarea tulburărilor de ritm ale inimii, cum sunt chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol. Vezi şi pct. „Folosirea altor medicamente” de mai jos.
• Dacă luaţi medicamente care pot provoca un ritm cardiac anormal când sunt luate în acelaşi timp cu amisulprida (cum sunt bepridil, cisapridă, sultopridă, tioridazină, metadonă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), vincamină i.v., halofantrină, pentamidină, sparfloxacină, antifungice imidazolice). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alt medicament. Vezi şi pct. „Folosirea altor medicamente” de mai jos.
• Dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
• Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amisan

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi boală Parkinson, deoarece Amisan o poate agrava;
• dacă aveţi sau aţi avut o boală de inimă, bătăi anormale ale inimii („interval QT prelungit”) sau un ritm al inimii excesiv de lent (mai puţin de 55 bătăi pe minut) sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse;
• dacă aveţi un dezechilibru electrolitic, în special valori foarte mici de potasiu sau magneziu sau dacă luaţi alte medicamente care determină aceste reacţii adverse;
• dacă luaţi alte medicamente care ar putea afecta funcţia inimii: adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente; vezi şi pct. „Folosirea altor medicamente” de mai jos;
• dacă aveţi risc de apariţie a unui accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitoriu (reducere trecătoare a fluxului de sânge către creier);
• dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut antecedente de formare de cheaguri în vasele de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea de cheaguri;
• dacă aveţi diabet zaharat sau dacă ştiţi că aveţi riscul de a face diabet zaharat; trebuie să verificaţi regulat valorile zahărului în sânge, deoarece acestea pot creşte în timpul tratamentului cu amisulpridă (hiperglicemie);
• dacă aveţi epilepsie; în timpul tratamentului cu amisulpridă puteţi prezenta convulsii mai frecvente; va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape;
• dacă aveţi afectare renală uşoară sau moderată, medicul dumneavoastră va trebui să ştie acest lucru pentru a decide doza necesară;
• dacă aveţi vârsta peste 65 de ani. Amisulprida poate determina sedare sau o scădere a tensiunii arteriale şi, în general, nu este recomandată datorită experienţei limitate.

Dacă prezentaţi febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, bătăi rapide ale inimii, respiraţie accelerată, somnolenţă sau confuzie, trebuie să întrerupeţi administrarea de Amisan şi să cereţi imediat îngrijiri medicale.

Folosirea altor medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente.

Nu trebuie să luaţi Amisan în acelaşi timp cu următoarele medicamente:

• anumite medicamente utilizate în tratamentul ritmului cardiac anormal (de exemplu chinidină, disopiramidă, mexiletină, flecainidă, propafenonă, amiodaronă, sotalol) sau în tratamentul anginei pectorale (bepridil);
• antipsihoticele tioridazină şi sultopridă;
• anumite antibiotice [cum sunt pentamidină, sparfloxacină, eritromicină (administrată intravenos)], medicamente pentru malarie (halofantrină) sau medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu, clotrimazol);
• cisapridă (pentru indigestie sau senzaţie de arsură în capul pieptului), metadonă (pentru durere şi abuz de medicamente), vincamină administrată intravenos (pentru lărgirea vaselor sanguine);
• „agonişti ai dopaminei”, cum este levodopa pentru boala Parkinson.

Amisan nu este recomandat în acelaşi timp cu următoarele medicamente:

• medicamente pentru afecţiuni ale inimii sau migrenă care pot încetini frecvenţa bătăilor inimii (de exemplu beta-blocante, diltiazem, verapamil, clonidină, guanfacină, glicozide digitalice);
• medicamente care provoacă scăderea valorilor de potasiu din corp (de exemplu, diuretice, anumite laxative, amfotericină B administrată intravenos pentru infecţii, glucocorticoizi utilizaţi pentru afecţiuni, cum sunt astmul bronşic sau poliartrita reumatoidă, tetracosactidă care poate fi utilizată în investigaţii clinice);
• antipsihoticele pimozidă şi haloperidol, unele antidepresive (de exemplu, imipramină, litiu);
• anumite antihistaminice pentru alergii (de exemplu, astemizol, terfenadină).

Efectul Amisan sau al următoarelor medicamente poate fi crescut dacă sunt utilizate în acelaşi timp:

• narcotice utilizate pentru calmarea durerilor severe, anestezice, antihistaminice antialergice care pot provoca somnolenţă, barbiturice şi benzodiazepine (medicamente pentru somn) sau alte medicamente pentru anxietate;
• medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, clonidină).

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele obţinute fără prescripţie medicală.

Folosirea Amisan cu alimente şi băuturi

Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Amisan, deoarece poate accentua efectele alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu a fost stabilită siguranţa administrării amisulpridei în timpul sarcinii. Nu trebuie să luaţi Amisan decât la recomandarea medicului.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Amisan.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amisan poate afecta timpul de reacţie, de aceea nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament, până când nu ştiţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Amisan

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Amisan

Luaţi întotdeauna Amisan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă suferiţi de simptome pozitive, doza uzuală este între 400 mg şi 800 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală. Doza zilnică maximă este de 1200 mg. Dacă suferiţi şi de simptome pozitive şi de simptome negative, medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod individual pentru a obţine un control adecvat al simptomelor pozitive. Pentru a întreţine tratamentul, medicul va utiliza cea mai mică doză posibilă care este eficace în cazul dumneavoastră. Dacă suferiţi de simptome negative, doza uzuală este între 50 mg şi 300 mg amisulpridă zilnic şi va fi ajustată în mod individual de către medicul dumneavoastră în funcţie de natura şi severitatea afecţiunii de care suferiţi şi ţinând cont de funcţia renală.

Dacă suferiţi de probleme ale rinichilor, medicul vă va recomanda doza corectă pe care să o luaţi.

Aceasta se poate reduce la o jumătate sau la o treime din doza uzuală.

Dacă suferiţi de probleme ale ficatului, nu sunt necesare modificări ale dozei uzuale.

Dacă luaţi până la 300 mg amisulpridă zilnic, puteţi lua o doză unică. Dacă luaţi mai mult de 300 mg

amisulpridă pe zi trebuie să împărţiţi doza în două prize şi să luaţi jumătate dimineaţa şi jumătate seara. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Comprimatele trebuie înghiţite cu apă multă şi nu trebuie mestecate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Amisan

Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghiţiţi mai multe comprimate o dată sau dacă credeţi că un copil a înghiţit orice comprimate, cereţi imediat sfatul medicului. Supradozajul poate provoca somnolenţă,

comă, tensiune arterială mică şi mişcări anormale. Vă rugăm să luaţi acest prospect, restul de comprimate şi cutia atunci când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate.

Dacă uitaţi să luaţi Amisan

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luaţi doza următoare în mod normal.

Dacă încetaţi să luaţi Amisan

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Amisan. Nu încetaţi să luaţi comprimatele doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Amisan atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Amisan, trebuie să faceţi acest lucru în mod treptat, mai ales dacă aţi luat doze mari, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă să procedaţi altfel. întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca reacţii, cum sunt greaţă sau vărsături şi somnolenţă sau revenirea problemelor medicale de la început.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amisan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. A fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign, care este caracterizat prin febră mare, transpiraţie, rigiditate musculară, frecvenţă cardiacă crescută, respiraţie accelerată şi somnolenţă sau confuzie. Dacă aveţi aceste simptome, întrerupeţi tratamentul cu Amisan şi cereţi imediat îngrijiri medicale.

Au fost, de asemenea, raportate şi următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

• Tremor, rigiditate musculară pronunţată sau spasme musculare, mişcări lente, salivare în exces sau nelinişte care, de regulă, se vor reduce dacă medicul va scădea doza de Amisan sau va prescrie un medicament suplimentar.

Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• Creştere în greutate
• Mişcări anormale, cum sunt ticuri sau spasme ale muşchilor din zona gâtului, ochilor sau maxilarului care se pot reduce, dacă medicul vă prescrie un medicament suplimentar, somnolenţă, ameţeli
• Constipaţie, greaţă, vărsături, uscare a gurii
• Creştere a valorilor hormonului prolactină care poate duce la apariţia secreţiei de lapte la nivelul sânilor, durere sau mărire în volum a sânilor, dereglări menstruale, impotenţă, care vor dispărea treptat după întreruperea tratamentului cu Amisan. De asemenea, pot apărea tumori dependente de prolactină.
• Tensiune arterială mică (care dă ameţeli)
• Insomnie, anxietate, agitaţie, tulburări ale orgasmului

Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• Creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, creştere a valorilor zahărului în sânge (hiperglicemie)
• Rărire a bătăilor inimii
• Mişcări incontrolabile, în principal ale feţei şi limbii (de regulă după tratamentul de lungă durată), convulsii (crize convulsive)
• Reacţii alergice, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărime sau edem

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot f estimate din datele disponibile)

• Ritm cardiac anormal care poate pune viaţa în pericol şi poate duce la stop cardiac şi deces subit.

• Cheaguri de sânge în vene, în special în picioare (simptomele includ umflături pe piele, dureri şi înroşirea picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge spre plămâni şi care pot determina dureri în piept şi dificultăţi în respiraţie.Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome consultaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemeţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amisan

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amiodaronă LPH 200 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine AMIODARONĂ LPH 200 mg
Substanţa activă din Amiodaronă LPH 200 mg este clorhidrat de amiodaronă.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.

Cum arată AMIODARONĂ LPH 200 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimate neacoperite biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 9 mm, având gravate pe una din feţe specificaţia A şi 200 separate de o linie mediană.

Ambalaje
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LABORMED PHARMA S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucureşti, România

Producător
S.C. LaborMed Pharma S.A.
B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în Iunie, 2010