Acid zoledronic Richter, concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 4 mg/5 ml

Ce este Acid zoledronic Richter şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Acid zoledronic Richter este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe numite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu, fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea concentraţiei de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Richter

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid zoledronic Richter şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Richter:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Richter) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

înainte să utilizaţi Acid zoledronic Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveţi sau aţi avut o problemă a rinichilor
• dacă aveţi sau aţi avut durere, umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului, o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu Acid zoledronic Richter.

Copii şi adolescenţi

Acid zoledronic Richter nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi cu vârsta de 65 ani şi peste

Acid zoledronic Richter poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 ani şi peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauţii suplimentare.

Acid zoledronic Richter împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în acelaşi timp şi:

• Aminoglicozide (medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge.
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră.
• Alt medicament care conţine şi acid zoledronic şi care este utilizat pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale oaselor) sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Richter nu sunt cunoscute.
• Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu acidul zoledronic a fost asociată cu raportări de osteonecroză de maxilar (ONM).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Richter dacă sunteţi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Richter dacă alăptaţi.

Nu sunt disponibile date privind fertilitatea referitoare la Acid zoledronic Richter.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Richter conţine potasiu

Acest medicament conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) per 5 ml, adică practic „nu conţine potasiu”.

Cum se utilizează Acid zoledronic Richter

Acid zoledronic Richter trebuie administrat numai de către profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, adică în venă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea deshidratării.

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii date de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Richter se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
• Dacă aveţi o problemă a rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cum se administrează Acid zoledronic Richter

• Acid zoledronic Richter se administrează prin picurare (perfuzie) în venă, pe o durată de cel puţin 15 minute şi trebuie administrat ca perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror valori ale calciului în sânge nu sunt prea mari, li se vor prescrie, de asemenea, suplimente cu calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Cât de des vi se va administra Acid zoledronic Richter

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Richter la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteţi tratat pentru a vi se reduce concentraţia de calciu din sânge, vi se va administra, în mod normal, doar o singură perfuzie cu Acid zoledronic Richter.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Richter decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale valorilor electroliţilor plasmatici (de exemplu, modificări ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi vor dispărea, probabil, după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insuficienţă renală severă (în mod normal, diagnosticul va fi stabilit de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice ale sângelui).
• Concentraţie mică a calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării osului maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi stomatologului dacă prezentaţi astfel de simptome.
• La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă simţiţi astfel de simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: scurtare a respiraţiei, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Concentraţie mică de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri ale oaselor, articulaţiilor şi/sau musculare. In majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific şi simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastrointestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi pierdere a poftei de mâncare.
• Conjunctivită
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Reacţii de hipersensibilitate
• Tensiune arterială mică
• Durere în piept
• Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţie trecătoare pe piele, mâncărimi
• Tensiune arterială mare, scurtare a respiraţiei, ameţeli, tulburări ale somnului, furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree
• Număr redus de celule albe şi plachete în sânge
• Concentraţii mici de magneziu şi potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Somnolenţă
• Lăcrimare a ochilor, sensibilitate a ochilor la lumină
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse
• Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane)

• Bătăi lente ale inimii
• Confuzie
• Rareori, poate să apară o fractură neobişnuită a osului de la nivelul coapsei, mai ales la pacienţii care urmează tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau în zona inghinală, deoarece acestea pot fi semne precoce ale unei posibile fracturi a osului de la nivelul coapsei.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 persoane):

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă
• Inroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Acid zoledronic Richter

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Acid zoledronic Richter

• Substanţa activă este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg, corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol (E421), fosfat dipotasic, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului), acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Acid zoledronic Richter şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Richter concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, sterilă, cu pH 6,0-6,5.

Un flacon a 5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic 4 mg.

Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat), corespunzător la acid zoledronic 0,8 mg.

Acid zoledronic Richter este furnizat în cutii care conţin: 1 flacon 4 flacoane 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter România S.A.Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105 540306, Târgu-Mureş, România

Fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 1103 Budapesta, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012.