Torvazin, 10 mg/ 20 mg / 40 mg, comprimate filmate

Ce este Torvazin şi pentru ce se utilizează

Torvazin, face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care reglează concentraţia lipidelor (grăsimilor) din organism.

Torvazin este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, când răspunsul la alte măsuri (de exemplu regim alimentar sărac în grăsimi, exerciţii fizice şi scădere în greutate) este neadecvat la pacienţi:

• cu nivel mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie) sau nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipercolesterolemie concomitent cu hipertrigliceridemie) de origine ereditară sau de altă natură.
• sau cu forme ereditare severe de creştere a nivelului de colesterol. Torvazin poate fi administrat la acest grup de pacienţi ca adjuvant pe lângă alte tratamente de scădere a lipidelor sau în cazul în care aceste tratamente nu se pot aplica.

De asemenea, la pacienţii cu risc crescut de boală cardiovasculară (de inimă), Torvazin poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este în limita valorilor normale.

În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Colesterolul este o substanţă care apare natural în corp si este necesar pentru dezvoltarea normală. Dacă aveţi prea mult colesterol în sânge, acesta poate fi depozitat pe pereţii vaselor de sânge, fapt care determină blocarea acestora. Aceasta este una dintre cele mai frecvente cauze de boală cardiacă. Este acceptat faptul că valorile crescute al colesterolului cresc riscul de boală cardiacă. Alţi factori care pot creşte riscul de boală cardiacă includ tensiunea arterială mare, diabetul zaharat, greutatea corporală crescută, lipsa exerciţiului fizic, fumatul sau antecedente familiale de boală cardiacă.

Înainte să luaţi Torvazin

Nu luaţi Torvazin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă (atorvastatină), la oricare alte medicamente similare utilizate pentru reducerea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale Torvazin.
• dacă aveţi o boală care vă afectează ficatul sau dacă aveţi în mod constant valori crescute la testele funcţionale ale ficatului, inexplicabile.
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace (prezervativ, dispozitiv intrauterin sau contraceptive hormonale).
• dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.
• dacă aveţi o afecţiune musculară denumită miopatie (dureri musculare repetate sau inexplicabile). Aveţi grijă deosebită când luaţi Torvazin

In cazul în care sunteţi în situaţia sau prezentaţi una din afecţiunile menţionate mai jos există un risc mare pentru miopatie indusă de medicament, ca urmare sunt necesare teste de laborator înainte de iniţierea tratamentului cu Torvazin şi în timpul acestuia precum şi controale medicale mai frecvente. Dacă oricare dintre situaţiile menţionate este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Torvazin:

• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului anterior cu alte medicamente care scad concentraţia de grăsimi din sânge
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic (mai mult de 200 ml vin, 2 pahare de bere sau 60 ml băutură spirtoasă pe zi la bărbaţi şi mai mult de 100 ml vin, 1 pahar de bere, sau 30 ml băutură spirtoasă pe zi la femei)
• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Verificaţi cu medicul dumenavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Torvazin dacă:

• aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Vă rugăm să comunicaţi medicului dumenavoastră dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral; medicul dumneavoastră trebuie să ia acest lucru în considerare în vederea alegerii celui mai adecvat tratament şi dozei potrivite pentru dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvazin sau efectele lor pot fi modificate de către Torvazin. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ poate creşte riscul de reacţii adverse sau severitatea acestora, incluzând rabdomioliză (distrugere musculară), dureri musculare, valori anormale ale parametrilor de laborator, insuficienţă renală.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu Torvazin:

• medicamente utilizate pentru a schimba modul în care vă funcţionează sistemul imunitar, de exemplu ciclosporina
• anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicina, claritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, rifampicina
• alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozilul, alţi fibraţi, derivaţii de acid nicotinic, colestipolul, ezetimibul.
• anumite blocante ale canalelor de calciu utilizate pentru angina pectorală (dureri în piept) sau tensiunea arterială mare, de exemplu, verapamil, diltiazem, amlodipină
• medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxina, amiodarona
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul anxietăţii, de exemplu, nefazodona.
• inhibitori de protează utilizaţi în tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) care determină SIDA (sindromul imunodeficienţei dobândite)
• alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Torvazin includ warfarina (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale (conţinând noretisteron şi etinil estradiol), fenitoina (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), antiacidele (medicamente contra indigestiei, care conţin aluminiu sau magneziu) şi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru la stabilirea dozei de Torvazin.

Administrarea concomitentă a Torvazin cu medicamente care scad coagularea sângelui trebuie făcută numai la începutul tratamentului, sub supravegherea atentă a medicului dumneavoastră.

Folosirea Torvazin cu alimente şi băuturi

Suc de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi (100-250 ml), deoarece cantităţile mari de suc de grapfruit pot modifica efectele Torvazin.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi în mod regulat prea mult alcool etilic (mai mult de 200 ml vin, 2 pahare de bere sau 60 ml bautură spirtoasă pe zi pentru bărbaţi şi mai mult de 100 ml vin, 1 pahar de bere sau 30 ml bautură spirtoasă pe zi pentru femei) în timp ce luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Torvazin dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace (prezervativ, dispozitiv intrauterin sau anticoncepţionale hormonale).

Nu luaţi Torvazin dacă alăptaţi.

Nu s-a dovedit siguranţa utilizării atorvastatinei în timpul sarcinii şi alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Torvazin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, în funcţie de variabilitatea individuală. Nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi ameţeli puternice, oboseală sau tulburări de vedere în timpul tratamentului cu acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Torvazin

Pentru pacienţii cu intoleranţă la lactoză, trebuie luat în considerare conţinutul de lactoză din fiecare comprimat filmat. Fiecare comprimat filmat Torvazin 10 mg conţine lactoză monohidrat 119,44 mg, Torvazin 20 mg conţine lactoză monohidrat 238,88 mg şi Torvazin 40 mg conţine lactoză monohidrat 477,86 mg. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Torvazin

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o urmaţi şi în timpul terapiei cu Torvazin.

Luaţi întotdeauna Torvazin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele filmate de Torvazin trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră, în fiecare zi.

În afara comprimatelor filmate de Torvazin, în flacon există un cilindru de plastic alb care este destinat pentru absorbţia oxigenului necesar pentru păstrarea calităţii comprimatelor. Păstraţi cilindrul în flacon până este administrat ultimul comprimat şi, în niciun caz, acesta nu trebuie înghiţit.

Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 10 mg Torvazin o dată pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră până la atingerea dozei de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Torvazin este de 80 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu valori mari ale colesterolului din sânge (hipercolesterolemie) sau cu valori mari ale grăsimilor din sânge (hipercolesterolemie combinată cu hipertrigliceridemie)

Doza uzuală pentru începerea tratamentului este de 10 mg atorvastatină. Efectul terapeutic este evident în decurs de 2 săptămâni, dar efectul terapeutic maxim este obţinut, în general, în decurs de 4 săptămâni. Răspunsul terapeutic se menţine în timpul tratamentului de lungă durată.

Pacienţi cu valori mari ale colesterolului din sânge, de origine ereditară

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.

Prevenirea bolilor cardiovasculare (de inimă)

Pentru prevenirea bolilor de inimă, doza recomandată este de 10 mg atorvastatină o dată pe zi, iar medicul dumneavoastră poate creşte această doză pentru a obţine efectul terapeutic dorit privind concentraţia lipidelor din sânge.

Insuficienţa renală şi utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii vârstnici şi în caz de insuficienţă renală. Cu toate acestea, la pacienţii vârstnici şi în cazul insuficienţei renale există un risc mai mare de miopatie indusă de medicament. De aceea, este necesară efectuarea unor teste de laborator înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia cu Torvazin precum şi de controale medicale mai frecvente.

Copii şi adolescenţi

Tratamentul cu Torvazin trebuie efectuat numai de către medicul specialist. Experienţa tratamentului la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4-17 ani) cu tulburări metabolice severe. Doza iniţială recomandată la această grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi. Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea individuală.

Nu există date privind siguranţa la această grupă de pacienţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Torvazin

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de Torvazin decât v-au fost prescrise (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece puteţi avea nevoie de ajutorul unui medic.

Dacă uitaţi să luaţi Torvazin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză, conform schemei obişnuite de tratament, la momentul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Torvazin

Durata tratamentului cu Torvazin este determinată de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră, cu excepţia cazului în care prezentaţi simptome care indică prezenţa unor reacţii adverse musculare severe (slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere, stare de rău, temperatură crescută) sau hipersensibilitate (umflare a feţei, limbii, traheei, dificultăţi la respiraţie). Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse grave întrerupeţi tratamentul cu Torvazin şi luaţi legătura imediat cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Torvazin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi vor necesita intervenţie imediată dacă apar: – angioedem (umflare a feţei, a limbii şi a traheei care poate determina mari dificultăţi la respiraţie). Aceasta este o reacţie foarte rară, care poate fi gravă dacă apare. Dacă vi se întâmplă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Torvazin şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi pot prezenta aceste reacţii adverse foarte rare

• ocazional, pacienţii au dezvoltat slăbiciune sau inflamaţie musculară şi, foarte rar, aceasta a progresat către o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol (distrugere anormală a muşchilor care poate determina probleme ale rinichilor). Dacă aveţi slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere şi, în mod particular, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră, nu mai luaţi Torvazin şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi tulburări legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului cât mai repede posibil.

Aceste reacţii adverse sunt rare, dar pot fi severe.

Mai puţin de 1 la1000 pacienţi pot prezenta aceste reacţii adverse rare.

Alte reacţii adverse posibile la Torvazin:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):

• greaţă, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree, insomnie, durere de cap, ameţeli, amorţeli, reducere a sensibilităţii pielii la atingere uşoară sau durere, reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime a pielii, durere musculară, durere în piept sau la nivelul articulaţiilor şi spatelui, stare de slăbiciune, oboseală, edeme periferice (de exemplu umflare a gleznelor).
•  

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de pacienţit):

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), vărsături, sângerare sau vânătăi neaşteptate (pot fi determinate de scăderea numărului de plachete sanguine), cădere în exces a părului, inflamţie a pancreasului (care se poate manifesta prin dureri severe la nivelul stomacului, greaţă şi vărsături), pierdere a memoriei, amorţeli şi furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, urticarie, ţiuituri în urechi, slăbiciune musculară, impotenţă, stare generală de rău, creştere în greutate. De asemenea, au mai fost raportate creştere şi scădere a concentraţiei zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor glicemiei).

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

• sensibilitate musculară, durere şi slăbiciune musculară gravă, asociată de obicei cu febră (distrugere anormală a muşchilor), crampe musculare, inflamare a muşchilor, hepatită (inflamaţie a ficatului), icter (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• angioedem (umflare a feţei, limbii şi traheei, care pot determina dificultăţi mari în respiraţie), reacţii alergice grave asociate cu stare de leşin (şoc anafilactic), sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă manifestată prin apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale), necroliză toxică epidermică (boală gravă cu apariţia unor vezicule pe piele), eritem polimorf (erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roşii), insuficienţă hepatică, ruptură a tendoanelor, creştere a sânilor la bărbaţi, modificări ale gustului, pierdere a auzului, tulburări de vedere.

În cazul în care valorile serice ale enzimelor hepatice sunt de 3 ori mai mari decât valorile normale sau dacă persistă o creştere a valorilor enzimelor care indică deteriorări musculare, medicul dumneavoastră va decide reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Torvazin.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu alte statine: tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri, pierdere a memoriei, depresie şi probleme în respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Torvazin

Nu utilizaţi Torvazin după data de expirare (EXP luna, anul-LL/AAAA) înscrisă pe flacon şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare.

Flaconul din sticlă brună: a se păstra în ambalajul original şi a se închide flaconul după fiecare utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.

Blister din OPA-Al-PVC/Al: a se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Torvazin 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă au trecut mai mult de 30 de zile de la prima deschidere a flaconului.

Torvazin 40 mg comprimate filmate

Acest medicament nu trebuie utilizat dacă au trecut mai mult de 60 de zile de la prima deschidere a flaconului.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Torvazin

• Substanta activă este atorvastatina. Fiecare comprimat Torvazin 10 mg conţine atorvastatină 10 mg, Torvazin 20 mg conţine atorvastatină 20 mg şi Torvazin 40 mg conţine atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat (DCL 11), crospovidonă (XL 10), carbonat de calciu 95MD – Ultra 250 (carbonat de calciu, maltodextrină, polisorbat 80), povidonă (K 30), stearat de magneziu. Film: Opadry-Y-1-7000 White (hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400).

Cum arată Torvazin şi conţinutul ambalajului

Torvazin 10 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E 541 pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.

Torvazin 20 mg comprimate filmate: comprimate filmate, rotunde, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu E 542 pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.

Torvazin 40 mg comprimate filmate: comprimate filmate, ovale, uşor biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, având o linie mediană pe una dintre feţe şi marcate cu E 543 pe cealaltă faţă. Comprimatul filmat Torvazin 40 mg poate fi divizat în două părţi egale.

Cutie de carton cu un flacon din sticlă brună cu un absorbant pentru oxigen, sigilat cu o capsă din aluminiu şi închis cu un capac din PP de culoare albă conţinând 30 de comprimate filmate.

Sau

Cutie de carton cu blistere conţinând 30 sau 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Kereszturi ut 30-38, Ungaria

Producătorul

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Kormend, Mâtyâs kirâly utca 65, Ungaria

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bokenyfoldi ut 118-120, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.