OCTANINE F 250, 50 UI/ml / 500, 100 UI/ml, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ce este OCTANINE F şi pentru ce se utilizează

Ce este OCTANINE F

OCTANINE F este un concentrat de factor de coagulare IX uman. El substituie factorul IX care este blocat sau nu funcţionează corespunzător, la pacienţii cu hemofilie B. Hemofilia B este un defect de coagulare a sângelui, ereditar, cu transmitere legată de cromozomii sexuali, produsă de scăderea nivelului de factor IX. Aceasta determină sângerarea la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontană, fie ca rezultat al accidentelor sau al intervenţiilor chirurgicale. Administrarea de OCTANINE F corectează temporar deficitul de factor IX şi reduce tendinţa de sângerare.

Pentru ce se utilizează OCTANINE F

OCTANINE F este utilizat pentru tratamentul şi profilaxia sângerării la pacienţii care s-au născut cu hemofilie B.

Înainte să utilizaţi OCTANINE F

Nu utilizaţi OCTANINE F

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale OCTANINE F.
• dacă există coagulopatie consumptivăşi/sau hiperfibrinoliză.

Coagulopatia consumptivă (CID, coagularea intravasculară diseminată) este o stare care pune viaţa în pericol, în care apare coagularea excesivă a sângelui cu formare pronunţată de cheaguri în vasele de sânge. Aceasta duce, implicit, la consumarea de factori de coagulare în întreg corpul. Hiperfibrinoliza apare când coagularea sângelui este redusă deoarece fibrina, o importantă substanţă a coagulării, este degradată.

După tratamentul adecvat al acestor afecţiuni, OCTANINE F se administrează doar în caz de sângerări ameninţătoare de viaţă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi OCTANINE F

Când apar reacţii alergice:

Există o posibilitate rară să dezvoltaţi o reacţie alergică severă, subită (reacţie anafilactică) la OCTANINE F.

Trebuie să cunoaşteţi semnele iniţiale ale reacţiilor alergice, cum sunt:

• roşeaţa pielii
• erupţiile trecătoare pe piele
• formarea de umflături pe piele (urticarie)
• mâncărimi pe tot corpul
• umflarea buzelor şi a limbii,
• dificultăţi în respiraţie dispnee
• dificultate de a inspira şi expira, datorită îngustării căilor respiratorii (wheezing)
• senzaţie de apăsare în piept
• stare generală de rău
• ameţeală
• scăderea marcată a tensiunii arteriale
• pierderea conştienţei.

Dacă observaţi unul sau mai multe dintre aceste manifestări opriţi perfuzarea imediat şi contactaţi imediat medicul. Manifestările prezentate în continuare pot fi semnele de început ale şocului anafilactic. Manifestările severe necesită tratament de urgenţă, imediat.

Când este necesară monitorizarea:

• Medicul v-ar putea recomanda analize pentru a se asigura că doza curentă este potrivită şi sângele dumneavoastră primeşte suficient factor IX .
• Când sunt administrate concentrate de factor IX se pot dezvolta cheaguri (trombi) ce pot migra în fluxul sanguin (embolism). De aceea, medicul nu va creşte nivelul de factor IX la fel de mult la pacienţii expuşi la tromboze (nu mai mult de 60% din valorile normale). In plus, medicul va monitoriza cu o atenţie deosebită aceşti pacienţi, precum şi pacienţii trataţi cu doze mari de OCTANINE F. Cu o monitorizare corectă, complicaţiile posibile pot fi recunoscute din timp şi pot fi luate măsuri corespunzătoare. Pintre aceste complicaţii sunt, de exemplu, tromboembolismul si coagulopatia consumptivă.

Când sângerarea persistă

• Dacă sângerarea dumneavoastră nu este controlată cu OCTANINE F, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să fi dezvoltat inhibitori faţă de factorul IX. Inhibitorii de factor IX sunt anticorpi (inhibitori) din sângele dumneavoastră, care blochează efectul factorului IX. Astfel, factorul IX este mai puţin eficace în tratamentul sângerării. Medicul dumneavoastră vă va recomanda analizele necesare pentru a confirma acest lucru.
• Există o posibilă corelaţie între apariţia inhibitorilor factorului IX şi reacţiile alergice. Pacienţii cu inhibitori de factor IX pot avea un risc crescut de reacţii anafilactice. Aşadar, pacienţii care dezvoltă reacţii alergice trebuie testaţi pentru prezenţa inhibitorilor de factor IX.

Copii

Există date insuficiente care să recomande administrarea Octanine F la copii cu vârsta sub 6 ani. Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu sunt cunoscute interacţiuni între OCTANINE F şi alte medicamente.

Octanine F nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru poate reduce eficacitatea şi siguranţa medicamentului. Dacă sunteţi trataţi cu alte medicamente care vă sunt administrate tot intravenos, , înainte şi după injectarea Octanine F se recomandă spălarea căii obişnuite de acces venos, cu o soluţie corespunzătoare, cum ar fi serul fiziologic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Hemofilia B este foarte rară la femei. Astfel, nu există experienţă cu privire la utilizarea OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi OCTANINE F în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

OCTANINE F nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale OCTANINE F

Atunci când medicamentele sunt obţinute din sânge sau plasmă umană, se aplică unele măsuri pentru prevenirea transmiterii la pacienţi a infecţiilor. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi de plasmă pentru a asigura excluderea celor cu risc de infecţii, efectuându-se testarea pentru fiecare donare şi pentru banca de sânge, pentru depistarea virusurilor/infecţiilor. Producătorii includ şi etape în procesarea sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. In ciuda acestor măsuri, în cazul administrării medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi total exclusă. Acest lucru se aplică şi pentru orice virusuri sau alte tipuri de infecţii necunoscute sau emergente.

Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care produce SIDA), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A.

Măsurile aplicate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B 19 (virus care produce eritemul infecţios). Infecţia cu parvovirusul B 19 poate fi gravă pentru gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele cu sistem imunitar slăbit sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu anemie falciformă, anemie hemolitică).

Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă sunteţi tratat în mod regulat/repetat cu medicamente derivate din plasma umană.

Dacă sunteţi tratat cu doze zilnice mari de OCTANINE F, doza maximă zilnică de sodiu de 200 mg, poate fi depăşită. Vă rugăm anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o dietă hiposodată. El va ţine cont de acest lucru.

Este recomandat cu tărie, ca de fiecare dată când sunteţi trataţi cu o doză de OCTANINE F, să fie înregistrate denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine înregistrarea loturilor utilizate.

Cum să utilizaţi OCTANINE F

Tratamentul dumneavoastră trebuie iniţiat şi ghidat de medici cu experienţă în tratamentul hemofiliei B.

Medicul va stabili doza potrivită pentru dumneavoastra. El o va calcula luand în considerare cerinţele dumneavoastră speciale. Dacă aveţi impresia că efectul OCTANINE F este insuficient sau prea puternic, spuneţi medicului.

Doza recomandată pentru profilaxia sângerării

Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru prevenirea (profilaxia) sângerării, sunt utilizate de regulă doze între 20 şi 40 Unităţi Internaţionale (UI) de factor IX pe kg, la intervale de 3 sau 4 zile. In unele cazuri, mai ales la pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte de administrare sau doze mai mari.

Doza recomandată pentru tratamentul sângerării

Dacă utilizaţi OCTANINE F pentru tratarea sângerării, medicul dumneavoastră vă va calcula doza necesară pentru dumneavoastră, utilizând formula următoare.

UI necesare = greutatea corporală (kg) x creşterea dorită de factor IX (% din normal sau UI/dl) x 1,1. Monitorizarea de către medicul dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va recomanda analizele corespunzătoare, la intervale regulate, pentru a asigura că aveţi în sânge un nivel adecvat de factor IX. Acestea sunt deosebit de importante, în special în cazul intervenţiilor chirurgicale majore.

Pacienţii cu inhibitori de factor IX

Dacă nu sunt obţinute nivelurile dorite de factor IX cu toate că se administrează doza potrivită sau dacă sângerarea nu este controlată adecvat , pot fi prezenţi inhibitorii de factor IX. Prezenţa inhibitorilor de factor IX va fi controlată de către medic, prin teste adecvate.

Dacă aţi dezvoltat inhibitori de factor IX, s-ar putea să aveţi nevoie de o cantitate mai mare de OCTANINE F pentru a controla sângerarea. Dacă această doză nu reuşeşte să controleze sângerarea, medicul poate lua în considerare un alt medicament pentru tratamentul dumneavoastră. Nu creşteţi doza totală de OCTANINE F pentru a controla sângerarea, fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Frecvenţa administrării

Medicul dumneavoastră vă va explica cât de des şi la ce intervale se va administra OCTANINE F. El va stabili aceste lucruri pentru dumneavoastră personal, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la OCTANINE F.

Durata tratamentului

De regulă tratamentul cu OCTANINE F este necesar pe toată durata vieţii.

Mod de administrare

Instrucţiuni pentru tratamentul la domiciliu Citiţi toate instrucţiunile şi urmaţi-le cu atenţie!

În timpul procedurilor descrise mai jos trebuie menţinute condiţii aseptice.

Se dizolvă OCTANINE F după cum este descris mai jos şi se perfuzează intravenos, într-un ritm lent, de 2-3 ml per minut.

A nu se administra produsul după termenul de expirare afişat pe ambalaj.

Medicamentul reconstituit rapid la temperatura camerei este o soluţie limpede sau uşor opalescentă. A nu se folosi soluţii care nu sunt limpezi, incomplet dizolvate sau care prezintă depozite.

Instrucţiuni pentru reconstituire

1. Încălziţi până la temperatura camerei flacoanele închise cu solventul (apa pentru injectare) şi concentratul. Această temperatură trebuie menţinută pe tot parcursul reconstituirii. Dacă se foloseşte o baie caldă pentru încălzire trebuie acordată o atenţie maximă pentru ca apa să nu vină în contact cu dopurile din cauciuc sau capsele flacoanelor. Temperatura apei nu trebuie să depăşească 37°C.
2. Îndepărtaţi capsa protectoare de pe flaconul cu concentrat şi de pe flaconul cu solvent şi curăţaţi dopul din cauciuc cu tamponul cu alcool.
3. Îndepărtaţi învelişul protector de la nivelul capătului scurt al acului cu cap dublu, asigurându-vă că nu atingeţi capătul expus al acului. Apoi perforaţi centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent, ţinând acul în poziţie verticală. Pentru a putea extrage complet solventul este necesar ca acul să penetreze complet dopul din cauciuc şi să fie vizibil în interiorul flaconului.
4. Îndepărtaţi învelişul protector de la celălat capăt-capătul lung al acului-asigurându-vă că nu atingeţi capătul expus al acului. Menţineţi flaconul cu solvent în poziţie verticală, deasupra concentratului şi cu o mişcare rapidă perforaţi mijlocul dopului din cauciuc al flaconului cu concentrat. Conţinutul flaconului cu concentrat se va dizolva în apă.
5. Îndepărtaţi acul cu cap dublu împreună cu flaconul gol de apă de la flaconul cu concentrat, apoi rotiţi uşor flaconul până când concentratul este complet dizolvat.

OCTANINE F se dizolvă rapid la temperatura camerei formând o soluţie limpede. Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă.

Dacă concentratul nu se dizolvă complet sau se formează depozite nu folosiţi medicamentul. Soluţia reconstituită trebuie să fie utilizată imediat şi numai pentru o singură administrare.

Instrucţiuni pentru perfuzare

Ca măsură de precauţie, se va măsura frecvenţa pulsului înainte şi în timpul perfuzării de factor IX. Dacă apare o creştere marcată a frecvenţei pulsului, viteza de perfuzare trebuie redusă sau administrarea trebuie întreruptă.

1. După ce concentratul a fost reconstituit conform modului descris mai sus, îndepărtaţi învelişul protector de pe filtrul acului şi perforaţi dopul din cauciuc al flaconului de concentrat.
2. îndepărtaţi învelişul acului de filtrare şi ataşaţi seringa.
3. întoarceţi cu capul în jos flaconul cu seringa ataşată şi aspiraţi soluţia în seringă.
4. Dezinfectaţi locul puncţionării cu un tampon cu alcool.
5. îndepărtaţi acul de filtrare de la seringă şi ataşaţi în locul lui la seringă, fluturaşul de perfuzare.
6. Injectaţi soluţia intravenos lent, 2-3 ml per minut.

Dacă folosiţi mai mult de un flacon de OCTANINE F pentru un tratament puteţi utiliza încă odată

acelaşi perfuzor tip fluturaş şi aceeaşi seringă.

Acul de filtrare este folosit numai pentru o singură administrare.

întotdeauna folosiţi un ac cu filtru atunci când se aspiră în seringă.

Aruncaţi orice rest de soluţie nefolosită în conformitate cu prevederile legale locale.

Dacă utilizaţi mai mult OCTANINE F decât trebuie

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului cu factor IX.

Dacă uitaţi să utilizaţi OCTANINE F

• Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Continuaţi cu următoarea administrare obişnuită imediat, apoi respectaţi intervalele regulate, recomandate de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, OCTANINE F poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos conform următoarelor criterii de frecvenţă: foarte frecvente (>> 1/10) frecvente (>> 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (>> 1/1000 şi < 1/100), rare (> 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (<1/10000)

Următoarele reacţii adverse au fost observate mai puţin frecvent în studiile clinice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele, mâncărime Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: iritaţie în gât, umflarea gătului, tuse uscată

Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă

Tulburări hematologice şi limfatice: anticorpi neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX, coagulopatie consumptivă (CID)

Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii anafilactice inclusiv şoc, edem angioneurotic (umflarea neaşteptată a pielii sau a mucoaselor, cu sau fără dificultăţi la înghiţit şi/sau respiraţie), înroşirea feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie generalizată pe tot corpul Tulburări ale sistemului nervos: durere de cap, agitaţie, furnicături Tulburări cardiace: tahicardie, infarct miocardic

Tulburări vasculare: tensiune arterială scăzută, episoade tromboembolice, embolie pulmonară, tromboză venoasă

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dificultăţi în inspiraţie/expiraţie datorită constricţiei

căilor respiratorii (wheezing)

Tulburări gastrointestinale: greaţă, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii trecătoare pe piele

Tulburări renale şi ale căilor urinare: sindrom nefrotic (disfuncţie renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, a feţei şi a membrelor inferioare, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină)

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frisoane, febră, reacţii de hipersensibilitate, arsuri şi înţepături la locul injectării, letargie, apăsare în piept

Următoarele reacţii adverse au fost observate la medicamente din acelaşi grup:

Hipersensibilitatea sau reacţiile alergice incluzând edemul angioneurotic, arsurile şi înţepăturile la locul injectării, frisoane, înroşirea feţei, urticarie generalizată, durere de cap, mâncărimi, tensiune arterială scăzută, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de apăsare în piept, furnicături, vărsături şi wheezing). În cazuri individuale, aceste reacţii pot progresa spre o reacţie anafilactică severă, incluzând şoc. Reacţiile alergice severe au apărut, de cele mai multe ori, în asociere temporală cu dezvoltarea inhibitorilor factorului IX.

Există rapoarte despre apariţia sindromului nefrotic, o tulburare renală cu simptome cum sunt umflarea pleoapelor, feţei şi a gambelor, cu creştere în greutate şi pierdere de proteine prin urină.

Rareori, a fost observată febra.

Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) ai factorului IX se poate manifesta ca un răspuns insuficient la tratament.

Utilizarea concentratelor de factor IX uman poate determina formarea de trombi ce pot migra în fluxul sanguin. Consecinţele pot fi infarctul miocardic, coagularea intravasculară diseminată, tromboza venoasă şi embolismul pulmonar.

Datorită cantităţii de heparină conţinută, poate fi observată, în rare cazuri, o reacţie alergică cu inducţia scăderii numărului de trombocite sub 100000/^l sau 50% din valoarea iniţială (trombocitopenie tip II). La pacienţii care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină. această scădere a trombocitelor poate să apară după 6-14 zile de la începerea tratamentului. La pacienţii care au prezentat anterior hipersensibilitate la heparină această reducere se poate instala la câteva ore după tratament.

Această formă severă de reducere a trombocitelor poate fi însoţită sau poate determina tromboză arterială sau venoasă, tromboembolism, disfuncţii severe de coagulare (coagulopatii consumptive), necroză cutanată la locul administrării, sângerări difuze (hemoragii peteşiale), purpură şi constipaţie. În situaţia în care sunt observate reacţiile alergice menţionate, administrarea OCTANINE F se va întrerupe imediat. Pacientul trebuie sfătuit să nu mai folosească în viitor nici un fel de medicaţie care conţine heparină. Datorită efectului de inducţie asupra numărului de trombocite produs de heparină, ce poate să apară rar, trebuie monitorizat cu atenţie numărul de trombocite, mai ales la începutul tratamentului.

Cum se păstrează OCTANINE F

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Nu utilizaţi OCTANINE F după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Dacă spaţiul din frigider este limitat, se va păstra la frigider numai flaconul cu concentrat; ambalajul cu setul de administrare şi flaconul cu solvent se pot păstra la temperatura camerei. A se folosi OCTANINE F imediat după reconstituire şi numai pentru o singură administrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

OCTANINE F 250, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 50 UI/ml

• Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine 250 UI factor uman de coagulare IX.
• Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile

OCTANINE F 250 nu conţine niciun antimicrobian şi niciun conservant. OCTANINE F 500, liofilizat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă, 100 UI/ml

• Substanţa activă este factorul uman de coagulare IX. Un flacon conţine 500 UI factor uman de coagulare IX.
• Celelalte componente sunt: heparină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, clorhidrat de lizină, clorhidrat de arginină, apă pentru preparate injectabile.

OCTANINE F 500 nu conţine nici un agent antimicrobian şi nici un agent de conservare.

Octanine F 250 şi Octanine F 500 se prezintă sub forma de liofilizat-o pulbere sau pastilă friabilă de culoare albă sau galben pal şi solvent-o soluţie limpede, incoloră.

Octanine F 250 şi Octanine F 500 se prezintă sub forma unui kit de administrare constituit din două ambalaje de carton ambalate împreună într-o foiţă de celofan.

• Un ambalaj de carton conţine liofilizatul, livrat într-un flacon cu capacitatea de 30 ml (flacon din sticlă tip 1), închis cu un dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din aluminiu detaşabilă.
• Un ambalaj de carton conţine un flacon cu solvent şi dispozitive medicale de perfuzare. Solventul se livrează într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (flacon din sticlă tip 1), închis cu un dop din cauciuc clorobutil (tip 1) şi acoperit cu o capsă din aluminiu detaşabilă. Solventul este apă pentru preparate injectabile. Flaconul conţine 5 ml solvent.

Ambalajul mai conţine următoarele dispozitive medicale pentru administrare:

• 1 seringă de unică folosinţă
• 1 set de transfer (1 ac cu cap dublu şi 1 filtru pentru ac)
• 1 ac fluture
• 2 tampoane cu alcool

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OCTAPHARMA (IP)Ltd.,

6 Elm Court, Copse Drive, Coventry, CV59RG, Marea Britanie

Producător

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUCTIONSGES m.b.H, Oberlaaerstr. 235, 1100, Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat înDecembrie 2007

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Următorul tabel conţine recomandări cu privire la conţinutul minim de factor IX în sânge. În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu trebuie să scadă sub nivelul stabilit (exprimat în % din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare. În anumite situaţii, mai ales la iniţierea tratamentului, pot fi necesare doze mai mari decât cele calculate.