Monopril, 10 mg / 20 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Monopril 10 mg
Un comprimat conţine fosinopril sodic 10 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă, lactoză anhidră, polividonă, celuloză microcristalină.

Monopril 20 mg
Un comprimat conţine fosinopril sodic 20 mg şi excipienţi: stearil fumarat de sodiu, crospovidonă, lactoză anhidră, polividonă, celuloză microcristalină.

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Monopril este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu alţi agenţi antihipertensivi (de exemplu diuretice tiazidice).

Insuficienţă cardiacă

Monopril este indicat în tratamentul insuficientei cardiace în asociere cu un diuretic. La aceşti pacienţi, fosinoprilul ameliorează simptomele şi toleranţa la efort, reduce severitatea insuficientei cardiace şi scade frecvenţa spitalizărilor pentru insuficienta cardiaca.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la fosinopril sodic, la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Antecedente de edem angioneurotic legat de administrarea de inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

Sarcină şi alăptare.

Precauţii

Reacţii anafilactoide şi reacţii posibil înrudite

Este posibil ca, datorită faptului că enzima de conversie a angiotensinei este esenţială pentru degradarea bradikininei endogene, pacienţii cărora li se administrează inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, inclusiv fosinoprilul pot prezenta mai multe tipuri de reacţii adverse, variind de la cele uşoare, ca tusea, până la cele severe, cum ar fi:

Edem angioneurotic

Ca si in cazul altor IECA, in timpul tratamentului cu fosinopril sodic, mai ales dupa administrarea primei doze poate sa apara edem angioneurotic. Persoanele cu antecedente de edem angioneurotic nelegat de administrarea de IECA prezinta risc crescut de a dezvolta edem angioneurotic in cazul administrarii IECA. Pacientii vor fi avertizati sa intrerupa tratamentul cu fosinopril sodic si sa se adreseze medicului in cazul aparitiei oricarui semn sau simptom care sugereaza edem angioneurotic (edem al fetei, ochilor, buzelor, limbii, extremitatilor; dificultate la inghitire sau in respiratie). Daca angioedemul intereseaza zona buzelor sau fetei, el este in general regresiv fara tratament, desi au fost utilizate si antihistaminice pentru ameliorarea simptomelor.

Daca edemul intereseaza limba, glota sau laringele, obstructia acestora poate fi letala. Tratamentul consta in administrarea imediata de adrenalina, solutie 1/1000 (0,3 ml-0,5 ml).

Reactii anafilactoide in timpul tratamentului de desensibilizare

Pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie in timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata in pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin oprirea temporara a administrarii inhibitorilor de enzima de conversie inaintea fiecarei desensibilizari.

Reactii anafilactoide in timpul hemodializei cu membrane cu flux crescut sau aferezei lipoproteinelor

La pacientii tratati cu IECA in cursul sedintelor de hemodializa in care se utilizeaza membrane cu flux crescut sau afereza a lipoproteinelor cu densitate mică cu absorbţia pe dextran sulfat s-a observat aparitia reactiilor anafilactoide (edeme ale limbii si buzelor asociate cu dispnee). Se recomanda evitarea asocierii acestora.

Insuficienta hepatica

Rar, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei au fost asociaţi cu un sindrom care debutează cu icter colestatic şi progresează spre necroză hepatică rapidă şi (uneori) deces. Nu se cunoaşte mecanismul acestui sindrom. Pacienţii care primesc inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei şi care fac icter sau înregistrează niveluri ridicate ale enzimelor hepatice trebuie să întrerupă inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei şi să primească tratamentul medical adecvat.

Tuse

Tusea uscata, persistenta, poate aparea la tratamentul cu IECA. Este reversibila la intreruperea tratamentului. Daca administrarea IECA este absolut necesara, tratamentul poate fi continuat. La diagnosticul diferential al tusei trebuie luata in considerare si etiologia iatrogena.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

In studiile efectuate la animale fosinoprilul a determinat efecte fetotoxice la doze toxice materne. Nu sunt disponibile studii epidemiologice adecvate. In cazul administrarii IECA in ultimele doua trimestre de sarcina s-au raportat oligohidramnios, hipotensiune neo-natala si/sau anurie. Au fost raportate cateva cazuri de anomalii de calota craniana dupa administrarea pe toata durata sarcinii. Ca urmare, administrarea fosinoprilului este contraindicata in trimestrele II si III de sarcina.

Descoperirea unei sarcini in timpul tratamentului nu justifica intreruperea sarcinii. Totusi, este necesara supravegherea calotei craniene prin ecografie.

Descoperirea unei sarcini in timpul tratamentului impune modificarea tratamentului pe toata durata sarcinii. Monopril va fi imediat intrerupt in momentul diagnosticarii unei sarcini.

Alaptarea

Fosinoprilul se excreta in laptele matern in cantitati mici. Alaptarea este contraindicata in timpul tratamentului cu Monopril.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita reactiilor adverse care pot sa apara poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Evaluarea siguranţei Monopril a fost efectuată la peste 2100 de cazuri de hipertensiune arterială şi insuficienta cardiacă, incluzând 400 pacienţi trataţi timp de un an sau mai mult. Reacţiile adverse la pacienţii trataţi cu Monopril au fost în general uşoare şi trecătoare.

Hipertensiune arterială: În studiile clinice placebo controlate, durata obişnuită a tratamentului a fost de două-trei luni. Întreruperea tratamentului ca urmare a unor evenimente adverse clinice sau de laborator au fost de 3,3% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi de 1,2% la pacienţii cu placebo.

În studiile clinice cu Monopril, incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (65 ani) a fost similară cu cea la pacienţi tineri.

Evenimentele adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut la cel puţin 1% din pacienţii hipertensivi trataţi numai cu Monopril în studiile controlate placebo, sunt prezentate mai jos:

Eveniment                                          Fosinopril                                              Placebo

(n = 633)                                               (N = 172)

Greaţă /vărsături                                 1,3                                                           0,6

Ameţeli                                                  1,6                                                           0,0

Tuse                                                      1,6                                                           0,0

Alte evenimente adverse clinice raportate pentru fosinopril şi alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sunt enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme:

Generale: Slăbiciune, febră, hiperhidroză, echimoze.

Cardiovasculare: oprire cardiacă, angină/infarct miocardic, accident vascular cerebral, crize hipertensive, tahicardie, flush, boală vasculară periferică. Hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică şi sincopă s-au produs la 0,1, 1,5 şi, respectiv, 0,2% din pacienţii trataţi cu fosinopril. Hipotensiunea sau sincopa au determinat întreruperea terapiei la 0,3% din pacienţi.

Dermatologice: Prurit, dermatită, urticarie.

Endocrine/metabolice: Gută.

Gastro-intestinale: Sângerări, pancreatită, hepatită, edem al limbii, disfagie, leziuni bucale, distensie abdominală, modificări de apetit alimentar/greutate, constipaţie, flatulenţă, gură uscată.

Hematologice: limfadenopatie.

Musculo-scheletale: Artrită.

Neurologice /psihiatrice: Tulburări de echilibru, tulburări de memorie, somnolenţă, confuzie.

Respiratorii: Dispnee, bronhospasm, pneumonie, congestie pulmonară, laringită /răguşeală, epistaxis.

Un complex de simptome cum sunt tuse, bronhospasm şi eozinofilie a fost observat la doi pacienţi trataţi cu fosinopril.

Organe de simt: Acufene, dureri de urechi.

Urogenitale: Insuficienţă renală, afectiuni ale prostatei.

Modificări ale testelor de laborator: Hiperkaliemie, leucopenie, neutropenie, eozinofilie şi creşterea nivelurilor plasmatice ale transaminazelor, LDH-ului, fosfatazei alcaline şi bilirubinei).

Insuficienţă cardiacă: În studiile clinice controlate placebo cu durata de 3-6 luni, rata întreruperilor datorate unor evenimente adverse clinice sau de laborator, cu excepţia insuficientei cardiace, au fost de 8,0% şi de 7,5% la pacienţii trataţi cu fosinopril şi, respectiv, placebo.

Evenimentele adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut la cel puţin 1% din pacienţii trataţi cu fosinopril în studiile placebo controlate sunt prezentate mai jos:

* Nu există diferenţe semnificative între grupurile de tratament cu fosinopril şi placebo.

Alte evenimente adverse clinice probabil sau posibil legate de tratament sau în relaţie incerta de cauzalitate cu tratamentul, care au apărut într-un procent de 0,4 % la 1,0% din pacienţii ( cu excepţia celor menţionate) trataţi cu fosinopril în studii clinice controlate (N = 516) şi, mai puţin frecvent, evenimente semnificative clinic, enumerate în continuare, în funcţie de organe şi sisteme ale corpului, sunt:

Generale: Febră, creştere în greutate, hiperhidroză.

Cardiovasculare: Moarte subita, stop cardiorespirator, şoc (0,2%), tulburări de ritm cardiac, edeme periferice, hipertensiune arterială, sincopă, tulburări de conducere. Dermatologice: Prurit.

Endocrine /metabolice: Gută, disfuncţii sexuale.

Gastro-intestinale: Scăderea apetitului alimentar, gură uscată, constipaţie, flatulenţă.

Imunologice: Angioedem (0,2%).

Musculo-scheletale: mialgie, slăbiciune a extremităţilor.

Neurologice/psihiatrice: Accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu (AIT), depresie, parestezii, vertij, modificări de comportament, tremor.

Respiratorii: rinită, sinuzită, traheo-bronşită, dureri toracice pleurale. Organe de simt: Tulburări de vedere, tulburări de gust. Urogenitale: tulburari de mictiune.

Incidenţa evenimentelor adverse la vârstnici (65 ani) a fost similară cu cea la pacienţii tineri.

Supradozaj

Nu sunt disponibile informatii speciale privind supradozajul cu Monopril. Tratamentul trebuie sa fie simptomatic si de sustinere a functiilor vitale. Tratamentul cu Monopril trebuie intrerupt si pacientii atent monitorizati.

Masurile terapeutice recomandate includ provocarea varsaturilor si/sau lavaj gastric, echilibrarea hidro-electrolitica si corectarea hipotensiunii arteriale.

Fosinoprilul se elimina in cantitati mici prin hemodializa sau dializa peritoneala.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere Al/PVC/PVDC a câte 14 comprimate.

Producător

Bristol-Myers Squibb S.p.A, Italia

Detinătorul Autorizatiei de punere pe piată

Bristol Mayers Squibb Company,

345 Park Avenue, 10154 New York, SUA

Data ultimei verificări a prospectului Aprilie 2005