Metformină Generics, 500 mg / 850 mg / 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Metformină Generics şi pentru ce se utilizează

Metformină Generics conţine clorhidrat de metformină, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta face parte din clasa de medicamente numite biguanide.

Insulina este un hormon sintetizat de pancreas care face ca organismul dumneavoastră să utilizeze glucoză (zahăr) din sânge. Organismul dumneavoastră foloseşte glucoza pentru a produce energie sau o depozitează pentru a fi utilizată ulterior.

Dacă aveţi diabet zaharat, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau organismul dumneavoastră nu poate utiliza în mod corespunzător insulina produsă. Acestea determină valori crescute ale glucozei în sângele dumneavoastră. Metformină Generics ajută la scăderea glucozei din sânge până la o valoare cât mai aproape de normal.

Dacă sunteţi un adult supraponderal, luaţi Metformină Generics o perioadă lungă de timp pentru a scădea riscurile complicaţiilor diabetului zaharat.

Pentru ce se utilizează Metformină Generics

Metformină Generics este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit, de asemenea, şi „diabet non-insulinodependent”) atunci când doar dieta şi exerciţiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sângele dumneavoastră. Este utilizat, în special la adulţii supraponderali.

La adulţi, poate fi prescris singur sau împreună cu alte medicamente antidiabetice (medicamente administrate oral sau cu insulină).

Copiii cu vârste peste 10 ani şi adolescenţii pot lua Metformină Generics singur sau cu insulină.

Înainte să utilizaţi Metformină Generics

Nu utilizaţi Metformină Generics

• dacă aveţi alergie (hipersensibilitate) la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 „Ce conţine Metformină Generics „).
• dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
• dacă aveţi diabet zaharat necontrolat, cum este hiperglicemia severă sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afecţiune în care substanţe numite „corpi cetonici” se acumulează în sânge. Simptomele includ dureri de stomac, respiraţie profundă şi rapidă, somnolenţă sau un miros neobişnuit de fructe al respiraţiei.

• în cazul în care aţi pierdut prea multă apă din organism (deshidratare) ca de exemplu datorită unei diareei persistente sau severe sau după vărsături repetate. Deshidratarea poate determina probleme cu rinichii, care pot creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformină Generics „).
• dacă aţi avut de curând o leziune sau traumatism (şoc).

• dacă aveţi o infecţie severă, cum este o infecţie care vă afectează plămânii, bronhiile sau rinichii. Infecţiile severe pot determina probleme cu rinichii, care vă poate creşte riscului de acidoză lactică (vezi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformină Generics „).
• dacă sunteţi tratat pentru insuficienţă cardiacă sau aţi avut de curând un infarct miocardic, dacă aveţi probleme circulatorii severe sau tulburări de respiraţie. Acestea pot duce la o lipsă de oxigen în ţesuturi, care vă poate supune riscului de acidoză lactică (vezi mai jos pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformină Generics „).
• în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice în cantităţi mari.

Dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai sus, vorbiţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:

• aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod.
• dacă sunteţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

Metformină Generics trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte sau după examinare sau după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metformină Generics

Metformină Generics poate determina o complicaţie foarte rară, dar gravă numită acidoză lactică, în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie. Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, puteţi avea nevoie imediată de tratament. Opriţi imediat administrarea de Metformină Generics şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră imediat.

Riscul de apariţie a cetoacidozei este crescut dacă:

• Aveţi un diabet zaharat slab controlat
• O dietă săracă în carbohidraţi, ceea ce determină utilizarea grăsimilor de organism pentru a suplini lipsa de energie
• Vă aflaţi după o perioadă îndelungată de post
• Consumaţi mult alcool etilic
• Aveţi problem cu ficatul
• Aveţi un nivel scăzut de oxigen în sânge
• Sunteţi în tratament pentru insuficienţă cardiacă sau, recent, aţi suferit un atac de cord, aveţi probleme severe de circulaţie sau dificultăţi de respiraţie.

Metformină Generics administrat singur nu determină hipoglicemie (o scădere a valorii glucozei din sânge). Totuşi, dacă luaţi Metformină Generics cu alte medicamente pentru diabet care pot induce hipoglicemie (cum sunt derivaţii de sulfoniluree, insulină, glinide), există un risc de apariţie a hipoglicemiei. De obicei, dacă prezentaţi simptome ale hipoglicemiei cum sunt slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi cardiace rapide, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare, trebuie să mâncaţi sau să beţi ceva ce conţine zahăr.

Cereţi neapărat sfatul medicului dacă:

• aveţi nevoie de analize precum razele X sau scanări ce implică injectarea în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod.
• dacă e necesar să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale majore.

Metformină Generics trebuie întrerupt pentru o perioadă de timp înainte, sau după examinare, sau după intervenţia chirurgicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveţi nevoie de alt tratament în această perioadă. Este important să urmaţi întocmai recomandările medicului dumneavoastră.

Trebuie să consumaţi carbohidraţi echilibrat pe parcursul zilei. Dacă medical dumneavoastră v-a sfătuit în legătură cu dieta, trebuie s-o respectaţi în continuare.

Utilizarea altor medicamente

Dacă aveţi nevoie de o injectare în sânge de substanţe de contrast pe bază de iod, de exemplu pentru examinare cu raze X sau scanări, trebuie să întrerupeţi administrarea Metformină Generics pentru o anumită perioadă de timp înainte şi după examinare (vezi punctul „Cereţi neapărat sfatul medicului”, de mai sus).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente în acelaşi timp cu Metformină Generics. Este posibil să aveţi nevoie să efectuaţi mai frecvent teste ale glucozei din sânge sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Metformină Generics:

• diuretice (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin formarea unei cantităţi mai mari de urină)
• agonişti beta-2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalină (utilizaţi pentru tratamentul astmului bronşic)
• corticosteroizi (utilizaţi în tratamentul a diferite afecţiuni cum sunt inflamaţii severe ale pielii sau în astm bronşic).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Metformină Generics cu alimente şi băuturi

Este necesar să consumaţi carbohidraţi în mod echilibrat pe parcursul zilei. Dacă medical dumneavoastră v-a sfătuit în legătură cu dieta, trebuie s-o respectaţi în continuare.

Nu consumaţi alcool etilic pe durata administrării acestui medicament. Alcoolul etilic poate creşte riscul de acidoză lactică, în special dacă aveţi probleme cu ficatul sau sunteţi subnutrit. Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele care conţin alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Pe perioada sarcinii, aveţi nevoie de insulină pentru tratamentul diabetului zaharat. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că aţi putea fi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât acesta/aceasta să vă poată schimba tratamentul.

Se recomandă să nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau dacă plănuiţi să vă alăptaţi nou- născutul.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea Metformină Generics singur nu determină hipoglicemie (valoare scăzută a glucozei din sânge). Aceasta înseamnă că nu va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totuşi, aveţi grijă deosebită dacă luaţi Metformină Generics împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (derivaţi de sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, ameţeli, transpiraţie abundentă, bătăi rapide ale inimii, tulburări de vedere sau dificultăţi de concentrare. Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje dacă începeţi să prezentaţi aceste simptome.

Cum să utilizaţi Metformină Generics

Utilizaţi întotdeauna Metformină Generics exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Metformină Generics nu poate înlocui beneficiile unui stil de viaţă sănătos. Continuaţi să urmaţi orice sfat legat de dietă pe care vi l-a dat medicul dumneavoastră şi să faceţi exerciţii fizice periodic.

Doza uzuală

La copii cu vârsta de 10 ani sau mai mari şi adolescenţi, în general doza de iniţiere este 500 mg sau 850 mg Metformină Generics o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 2000 mg fracţionată în 2 sau 3 prize. Tratamentul la copii cu vârste cuprinse între 10 şi 12 ani este recomandat numai cu recomandarea specială a medicului, deoarece experienţa la acest grup de vârstă este limitată.

La adulţi, tratamentul se începe, de obicei, cu 500 mg sau 850 mg Metformină Generics de 2 sau 3 ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 3000 mg fracţionată în 3 prize.

Dacă luaţi şi insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să începeţi tratamentul cu Metformină Generics.

Monitorizare

• medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Metformină Generics în funcţie de valoarea zahărului din sânge. Asiguraţi-vă că vorbiţi periodic cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important pentru copii şi adolescenţi sau dacă sunteţi o persoană vârstnică.
• medicul dumneavoastră va verifica, de asemenea, cel puţin o dată pe an, dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal. Este posibil să aveţi nevoie de controale mai frecvente dacă sunteţi o persoană în vârstă sau dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal.

Cum să utilizaţi Metformină Generics

Luaţi comprimatele în timpul mesei sau după masă. In acest fel evitaţi apariţia reacţiilor adverse digestive. Nu zdrobiţi şi nu mestecaţi comprimatele. înghiţiţi fiecare comprimat cu un pahar de apă.

• Dacă luaţi o singură doză pe zi, luaţi-o dimineaţa (la micul dejun)
• Dacă luaţi două doze fracţionate pe zi, una se va lua dimineaţa (la micul dejun), iar a doua seara (la cină).
• Dacă luaţi trei doze fracţionate pe zi, se vor lua dimineaţa (la micul dejun), la prânz şi seara (la cină).

Dacă, după un timp, credeţi că efectul Metformină Generics este prea puternic sau prea slab, adresaţi- vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metformină Generics

Dacă aţi luat mai mult Metformină Generics decât ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactică. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de burtă (durere abdominală) asociată cu crampe

musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată, dificultate în respiraţie. Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metformină Generics

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metformină Generics poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• probleme digestive cum sunt stare de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de burtă (durere abdominală) şi pierderea poftei de mâncare. Aceste reacţii adverse pot apare cel mai frecvent în special la începutul tratamentului cu Metformină Generics. Va fi utilă administrarea dozelor în mai multe prize de-a lungul zilei şi administrarea comprimatelor în timpul sau imediat după mese. Dacă simptomele persistă, opriţi administrarea Metformină Generics şi adresaţi-vă medicului.

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• tulburări ale gustului.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• acidoză lactică. Aceasta este o complicaţie foarte rară, dar gravă, care apare în special dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător. Dacă aveţi această complicaţie aveţi nevoie de tratament urgent. Simptomele acidozei lactice sunt vărsături, durere de stomac (durere abdominală) asociată cu crampe musculare, stare generală de rău cu stare de oboseală marcată şi dificultate în respiraţie.

Dacă aceasta vi se întâmplă dumneavoastră, opriţi imediat administrarea de Metformină Generics şi luaţi legătura cât mai repede cu medicul dumneavoastră.

• reacţii ale pielii cum sunt roşeaţă a pielii (eritem), mâncărimi sau erupţie pe piele asociată cu mâncărimi (urticarie).
• concentraţie scăzută de vitamină B₁₂ în sânge.
• valori anormale ale testelor funcţionale ale ficatului sau hepatită (inflamaţia ficatului; aceasta poate determina oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă prezentaţi aceste reacţii, întrerupeţi administrarea medicamentului.

Copii şi adolescenţi

Există date limitate la copii şi adolescenţi care să arate că evenimentele adverse au fost similare ca natură şi severitate cu cele raportate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metformină Generics

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Metformină Generics după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metformină Generics

– Substanţa activă este metformina (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat de 500 mg conţine 500 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 390 mg metformină bază.

Fiecare comprimat de 850 mg conţine 850 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 662,9 mg metformină bază.

Fiecare comprimat de 1000 mg conţine 1000 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 780 mg metformină bază.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: povidonă K-30, stearat de magneziu

Film: hipromeloză, hidroxipropilceluloză şi macrogol 400 şi 8000.

Cum arată Metformină Generics şi conţinutul ambalajului

500 mg: comprimat filmat rotund, convex, de culoare albă, neted pe ambele feţe, cu diametrul de 12,0 mm.

850 mg: comprimat filmat rotund, convex, de culoare albă, neted pe ambele feţe, cu diametrul de 13,5 mm.

1000 mg: comprimat filmat oval, de culoare albă, marcat cu „MF” şi cu „3” pe o faţă şi cu „G” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat in două părţi egale.

Comprimatele de Metformină Generics sunt ambalate în blistere (PVC/Al) ce conţin 10, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120 şi 180 de comprimate şi flacoane (polietilenă de înaltă densitate) cu capace (polipropilenă) ce conţin 180, 200, 300, 400 şi 500 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Producători:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Generics [UK] Ltd
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic sub următoarele denumiri comerciale:

AUSTRIA Arcamet 850 mg & 1000 mg Filmtabletten
BELGIA Metformine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 850 mg filmomhulde tabletten
Metformine Mylan 1000 mg filmomhulde tabletten
BULGARIA Metformin Generics
REPUBLICA CEHĂ Metformin Mylan
DANEMARCA Mitforgen
FINLANDA Mitforgen
FRANŢA METFORMINE MYLAN PHARMA 500 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE MYLAN PHARMA 850 mg, comprimé pelliculé
METFORMINE MYLAN PHARMA 1000 mg, comprimé pelliculé sécable
GERMANIA Metformin dura 500 mg/850 mg/1000 mg Filmtabletten
UNGARIA Mylmet
IRLANDA Metformin Mylan
NORVEGIA Mitforgen
POLONIA Mylformet
PORTUGALIA Mylmet
ROMÂNIA Metformină Generics 500 mg, comprimate filmate Metformină Generics 850 mg, comprimate filmate Metformină Generics 1000 mg, comprimate filmate
REPUBLICA SLOVACIA Metformin Mylan
SPANIA Metformina MYLAN 500 mg comprimidos recubiertos con película Metformina MYLAN 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG Metformina MYLAN 1000 mg comprimidos recubiertos con película
SUEDIA Mitforgen
OLANDA Metformine HCL Mylan X mg, filmomhulde tabletten
MAREA BRITANIE Metformin hydrochloride X mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2013.