Metamizol Solacium, 500 mg, comprimate

Ce este Metamizol Solacium 500 mg şi pentru ce se utilizează

Metamizol Solacium 500 mg aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene. El ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră.

Metamizol Solacium 500 mg se utilizează în:

• dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauză tumorală; alte dureri severe acute sau cronice, atunci când alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
• combaterea febrei, atunci când aceasta nu răspunde la alt tratament.

Înainte să utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

Nu utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metamizol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

-dacă aveţi:

• antecedente alergice la derivaţii de pirazol, intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);

• afecţiuni ale măduvei hematopoietice;
• antecedente de agranulocitoză;
• deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, porfirie hepatică acută.
• dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

• dacă suferiţi de: urticarie, astm bronşic alergic, rinită alergică;
• dacă suferiţi de intoleranţă la alcool etilic (după ingestia unor cantităţi mici apar: strănut, lăcrimare, înroşire pronunţată a feţei; intoleranţă la alcool etilic poate evidenţia existenţa unui astm la AINS);

Acest medicament poate determina fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite) sau şoc. Deoarece agranulocitoza apare în mod neaşteptat şi este independentă de doză şi de durata tratamentului, în cazul apariţiei febrei şi/sau inflamaţiei amigdalelor şi/sau ulceraţiilor în gură trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul şi să vă prezentaţi la medic; acesta vă va recomanda efectuarea de urgenţă a unui test al sângelui (hemograma). Continuarea administrării Metamizol Solacium 500 mg creşte riscul de deces.

În cazul tratamentului de lungă durată, medicul vă va recomanda periodic teste ale sângelui (hemograma).

În cazul pacienţilor cu risc crescut de şoc anafilactic, medicamentul se va administra numai dacă medicul consideră absolut necesar şi sub strictă supraveghere medicală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales în următoarele cazuri:

-alte medicamente cu efecte toxice asupra măduvei spinării; nu trebuie să luaţi Metamizol

Solacium împreună cu aceste medicamente;

-captopril;

-litiu;.

-metotrexat;

-triamteren;

-antihipertensive şi diuretice (cu excepţia furosemidului); Metamizol Solacium poate să le modifice efectul;

-ciclosporină; Metamizol Solacium poate să scadă concentraţia în sânge a ciclosporinei, aceasta trebuind verificată în cazul utilizării concomitente a celor două medicamente.

Utilizarea Metamizol Solacium 500 mg cu alimente şi băuturi

Metamizol Solacium 500 mg se poate administra concomitent cu lichide.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg dacă sunteţi în primul sau în ultimul trimestru de sarcină, deoarece poate afecta copilul nenăscut. În trimestrul al doilea de sarcină, puteţi utiliza Metamizol Solacium 500 mg numai la recomandarea medicului dacă acesta consideră tratamentul absolut necesar, în doze cât mai mici şi pe o perioadă cât mai scurtă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate Metamizol Solacium 500 mg nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente din Metamizol Solacium 500 mg

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

Comprimatele se înghit întregi, de preferinţă după mese, cu o cantitate suficientă de lichid, 200 ml.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani

Doza recomandată este de 1-2 comprimate Metamizol Solacium 500 mg (500-1000 mg metamizol) o dată. La nevoie se poate repeta până la cel mult de 4 ori pe zi. Doza pe 24 ore nu trebuie să depăşească 5 g metamizol sodic (aproximativ 70 mg matamizol sodic/kg).

Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică şi utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg la nevoie, nu trebuie să reduceţi doza. Nu utilizaţi timp îndelungat Metamizol Solacium 500 mg, deoarece nu există suficientă experienţă.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici sau cu stare generală alterată este necesară administrarea dozelor minime eficace.

Copii cu vârsta sub 15 ani

La copiii cu vârsta sub 15 ani nu se administrează metamizol sub formă de comprimate, (se recomandă forme farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei).

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metamizol Solacium 500 mg

Dacă aţi utilizat mai mult Metamizol Solacium 500 mg decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului sau mergeţi la departamentul de primire urgenţe al celui mai apropiat spital. Intoxicaţia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (greaţă, dureri abdominale), afectarea funcţiei renale şi – rar – simptome la nivelul sistemului nervos central (ameţeli, somnolenţă, comă, convulsii), scăderea tensiunii arteriale până la şoc şi tulburări de ritm (bătăi accelerate ale inimii).

După administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid rubazonic) poate determina colorarea în roşu a urinei.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg

Metamizol Solacium 500 mg se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Metamizol Solacium 500 mg poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foartefrecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Rare

Leucopenie (scăderea numărului celulelor albe din sânge)

Reacţii anafilactice – lipsă de aer, chiar oprirea respiraţiei prin spasm al bronhiilor şi edem la nivelul gâtului, scăderea tensiunii arteriale mergând până la colaps, urticarie; reacţii anafilactoide – lipsa respiraţiei (prin spasm al bronhiilor şi edem laringian) şi/sau colaps.

Foarte rare

Agranulocitoză (scăderea numărului unor celule din sânge denumite granulocite), trombocitopenie (scăderea numărului de plachete din sânge). Principalele manifestări în caz de agranulocitoză sunt febra, durerile faringiene, ulcerele bucale dureroase, ulcerele anale şi scăderea răspunsului imun, predispoziţie la infecţii bacteriene.

Hemograma prezintă dispariţia aproape completă a granulocitelor, în timp ce măduva osoasă hematogenă prezintă blocarea maturării în stadiul promielocitar.

Apariţia acestor manifestări impune întreruperea imediată a tratamentului cu metamizol sodic. Insuficienţă renală acută (o incapacitate a rinichilor de a funcţiona normal apărută recent) sau nefrită interstiţială (o inflamaţie a rinichilor), însoţită uneori de un sindrom nefrotic, cu prezenţa în cantitate anormală a proteinelor în urină.

Cu frecvenţă necunoscută

Apariţia crizelor de astm a fost observată la pacienţii cu astm la AINS.

Pot să apară urticarie, erupţii maculopapuloase şi cazuri izolate de sindrom Lyell (erupţii buloase pe piele) sau de sindrom Stevens-Johnson (leziuni pe piele sau mucoase).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Metamizol Solacium 500 mg

Nu utilizaţi Metamizol Solacium 500 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Metamizol Solacium 500 mg

-Substanţa activă este metamizolul sodic.

Fiecare comprimat conţine metamizol sodic 500 mg sub formă de metamizol sodic monohidrat. -Celelalte componente sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat 200 mesh, povidonă K 30, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Metamizol Solacium 500 mg şi conţinutul ambalajului

Metamizol Solacium 500 mg se prezintă sub formă de comprimate plate, de formă rotundă de culoare albă sau alb-gălbuie.cu diametrul 12 mm.

Este disponibil în cutii cu două blistere din PVC/Al a câte 6 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Solacium Pharma S.R.L.,

Str. Calea Rahovei, nr. 266-268, Corp 60, Et.2 Sector 5, Bucureşti, România.

Fabricant

SC Laropharm SRL

Şoseaua Alexandriei Nr. 145A, Bragadiru, Ilfov, România

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2011