Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate

Ce este Lamivudină/Zidovudină Mylan şi pentru ce se utilizează

Lamivudină/Zidovudină Mylan se utilizează pentru tratamentul infecţiei cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulţi, adolescenţi şi copii.

Lamivudină/Zidovudină Mylan conţine două substanţe active care sunt folosite în tratamentul infecţiei cu HIV: lamivudină şi zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).

Lamivudină/Zidovudină Mylan nu vindecă complet infecţia cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge, care au un rol important, ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecţiei.

Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Mylan în acelaşi mod. Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.

Înainte să luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Nu luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la lamivudină, zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale comprimatelor Lamivudină/Zidovudină Mylan (vezi pct 6).

• dacă aveţi un număr foarte mic de globule roşii (anemie) sau un număr foarte mic de globule albe (neutropenie).

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Unii dintre pacienţii care iau Lamivudină/Zidovudină Mylan sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV sunt mai expuşi riscului de apariţie a reacţiilor adverse. Trebuie să fiţi informaţi asupra factorilor de risc suplimentari:

• dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o recădere a hepatitei)

• dacă aveţi boli ale rinichilor

• dacă sunteţi supraponderal (mai ales dacă sunteţi femeie)

• dacă aveţi diabet zaharat şi utilizaţi insulină.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă substanţele active sunt potrivite pentru dumneavoastră. În timpul tratamentului poate fi necesară efectuarea unor teste suplimentare, incluzând analize ale sângelui. Vezi punctul 4 pentru informaţii suplimentare.

Alte simptome importante

La unii dintre pacienţii trataţi cu medicamente împotriva infecţiei cu HIV, pot să apară alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan.

Citiţi informaţiile de la punctul ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei asociate a infecţiei cu HIV” în secţiunea 4 a acestui prospect.

Protejarea altor persoane

Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contact sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea aceloraşi ace). Tratamentul cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan nu opreşte contaminarea cu HIV a altor persoane.

Pentru a proteja alte persoane de infectarea cu HIV:

• utilizaţi prezervativul când aveţi contacte sexuale orale sau penetrative.

• nu vă asumaţi riscuri în cazul transfuziilor – de exemplu, nu folosiţi ace în comun.

Alte medicamente şi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente
sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeţi administrarea unui medicament nou în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan.

Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan:

• alte medicamente care conţin lamivudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV sau a infecţiei cu virus hepatitic B

• emtricitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV

• stavudină sau zalcitabină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV

• ribavirină sau injecţii cu ganciclovir, pentru tratamentul infecţiilor virale

• doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre aceste medicamente.

Unele medicamente pot determina apariţia cu mai mare probabilitate a reacţiilor adverse sau pot agrava reacţiile adverse.

Acestea includ:

• valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei

• interferon, pentru tratamentul infecţiilor virale

• pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecţii parazitare

• dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei şi tratamentul infecţiilor pielii

• fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum este candidoza

• pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor, cum este PPC

• amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice şi bacteriene

• probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecţiuni similare şi atunci când este utilizat cu unele antibiotice pentru a le creşte eficacitatea

• metadonă, utilizată ca substitut al heroinei

• vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

Unele medicamente interacţionează cu Lamivudină/Zidovudină Mylan

Acestea includ:

• claritromicină, un antibiotic

Dacă luaţi claritromicină, luaţi doza cu cel puţin 2 ore înainte sau după ce luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan.

• fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fenitoină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze în timpul tratamentului cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan.

Sarcina

Dacă sunteţi gravidă, rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă discutaţi cu medicul dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Lamivudină/Zidovudină Mylan, pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Lamivudină/Zidovudină Mylan şi medicamentele similare pot provoca reacţii adverse fătului. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Mylan, medicul dumneavoastră poate să vă recomande efectuarea unor investigaţii suplimentare (incluzând analize ale sângelui) pentru a se asigura că fătul se dezvoltă normal.

Copiii ale căror mame au luat analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT) (medicamente asemănătoare cu Lamivudină/Zidovudină Mylan ) în timpul sarcinii, au un risc scăzut de a fi infectaţi cu HIV. Acest beneficiu este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Femeile infectate cu HIV nu trebuie să alăpteze, pentru că infecţia cu HIV se poate transmite la copil prin laptele matern.

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lamivudină/ Zidovudină Mylan vă poate face să vă simţiţi ameţit şi să aveţi alte reacţii adverse care pot să vă scadă vigilenţa.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine.

Cum să luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Luaţi întotdeauna Lamivudină/Zidovudină Mylan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi comprimatele Lamivudină/Zidovudină Mylan cu apă. Comprimatele de Lamivudină/Zidovudină Mylan pot fi luate cu sau fără alimente.

Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră

Lamivudină/ Zidovudină Mylan ajută la controlul afecţiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luaţi zilnic, pentru a opri agravarea afecţiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltaţi alte infecţii sau boli, legate de infecţia cu HIV.

Ţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră şi nu opriţi administrarea Lamivudină/Zidovudină Mylan fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Doza pe care trebuie să o luaţi

Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg

Doza uzuală de Lamivudină/Zidovudină Mylan este de un comprimat de două ori pe zi. Luaţi comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.

Copii cu greutatea cuprinsă între 21 şi 30 kg

Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Mylan este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi un comprimat întreg administrat seara.

Copii cu greutatea cuprinsă între 14 kg şi 21 kg

Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Mylan este de jumătate de comprimat (1/2) administrat dimineaţa şi jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.

La copii cu greutatea mai mică de 14 kg lamivudina şi zidovudina (substanţele active din compoziţia Lamivudină/Zidovudină Mylan), trebuie administrate separat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină/Zidovudină Mylan

Dacă din greşeală luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină/Zidovudină spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresaţi-vă unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.

Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Lamivudină/Zidovudină Mylan, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi administrarea ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lamivudină/Zidovudină Mylan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV în sine. Din acest motiv, este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.

Pe lângă reacţiile adverse determinate de Lamivudină/ Zidovudină Mylan prezentate mai jos, pot să apară şi alte afecţiuni în timpul terapiei combinate a infecţiei cu HIV. Este important să citiţi informaţiile menţionate la sfârşitul acestui punct ,, Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”.

 

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• durere de cap

• senzaţie de rău (greaţă)

 

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• stare de rău (vărsături)

• durere de stomac

• diaree

• pierdere a poftei de mâncare

• stare generală de rău

• febră (temperatură crescută)

• dureri ale articulaţiilor

• dureri ale muşchilor şi disconfort

• tuse

• iritaţie la nivelul nasului sau secreţie nazală

• erupţii trecătoare pe piele

• ameţeli

• oboseală, lipsă de energie

• cădere a părului (alopecie).

 

Reacţiile adverse frecvente care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• un număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie) şi număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie sau leucopenie)

• creştere a valorilor enzimelor hepatice

• creştere a concentraţiei bilirubinei în sânge (o substanţă produsă în ficat) care va da pielii dumneavoastră o culoare galbenă.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:

• balonare (flatulenţă)

• senzaţie de lipsă de aer

• mâncărime

• slăbiciune musculară.

 

O reacţie adversă mai puţin frecventă care poate fi evidenţiată prin analize ale sângelui este:

• reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie) sau a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).

 

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:

• reacţie alergică gravă care poate duce la umflarea feţei, limbii sau gâtului, determinând dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

• dureri toracice; afecţiune a muşchiului inimii (cardiomiopatie)

• distrugere a ţesutului muscular

• senzaţie de amorţeală la nivelul pielii (furnicături şi înţepături)

• slăbiciune la nivelul membrelor

• tulburări ale funcţiei ficatului, cum sunt icter, mărire a ficatului sau ficat gras, inflamaţie a ficatului (hepatită)

• inflamaţie a pancreasului (pancreatită)

• modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii

• simptome asemănătoare gripei- frisoane sau transpiraţie abundentă

• urinare mai frecventă

• mărire a sânilor la bărbaţi

• indigestie, tulburări ale gustului

• crize (convulsii)

• senzaţie de amorţeală

• depresie sau anxietate, incapacitate de concentrare, somnolenţă

• acidoză lactică (vezi următorul punct ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV”)

Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui sunt:

• creştere a concentraţiei unei enzime numită amilază

• incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii noi (aplazie eritrocitară pură).

 

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane:

O reacţie adversă foarte rară care poate fi evidenţiată printr-o analiză a sângelui este:

• incapacitate a măduvei osoase de a produce globule roşii sau albe noi (anemie aplastică).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV

Tratamentul combinat, cum este cel cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan, poate crea condiţii pentru dezvoltarea altor afecţiuni în timpul tratamentului infecţiei cu HIV.

Infecţiile vechi se pot reactiva

Pacienţii cu infecţie cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste). Când aceşti pacienţi încep tratamentul, pot constata că infecţii vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Aceste simptome sunt determinate, probabil, de faptul că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecţii.

Dacă aveţi orice simptom de inflamaţie în timp ce luaţi Lamivudină/ Zidovudină Mylan:

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Nu luaţi alte medicamente pentru tratamentul infecţiei fără
recomandarea medicului dumneavoastră.

Forma corpului dumneavoastră se poate modifica

Pacienţii trataţi cu terapie antiretrovirală combinată a infecţiei cu HIV, pot constata modificări ale formei corpului, ca urmare a modificărilor apărute în distribuţia grăsimii:

• dispariţie a grăsimii de la nivelul picioarelor, braţelor şi feţei,

• creştere a stratului de grăsime din jurul abdomenului (burtă) sau de la nivelul sânilor sau din jurul organelor interne,

• pot să apară depuneri de grăsime la nivelul cefei (numită uneori ,,ceafă de bizon”).

Nu sunt cunoscute în prezent cauzele acestor modificări sau efectele pe termen lung asupra sănătăţii dumneavoastră. Dacă observaţi orice modificări ale formei corpului dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră.

Acidoza lactică este o reacţie adversă rară, dar gravă

Unii pacienţi trataţi cu Lamivudină/ Zidovudină Mylan sau alte medicamente asemănătoare (INRT) au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică şi s-a constatat creşterea în dimensiuni a ficatului.

Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viaţa, determinând insuficienţa organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienţii cu afecţiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.

Semnele acidozei lactice includ:

• respiraţie amplă, rapidă, dificilă

• somnolenţă

• senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor

• senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

• dureri de stomac.

în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. Dacă aveţi oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Este posibil să aveţi probleme osoase

Unii pacienţi trataţi cu terapie combinată a infecţiei cu HIV dezvoltă o afecţiune numită osteonecroză. în cadrul acestei afecţiuni, o parte din ţesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către ţesutul osos. Pacienţii sunt mai expuşi riscului de a avea această afecţiune:

• dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp

• dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi

• dacă au consumat alcool etilic

• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit

• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate a articulaţiilor

• disconfort şi durere (în special la nivelul şoldului, genuchiului sau umărului)

• dificultate la mişcare.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome spuneţi medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot fi evidenţiate prin analize ale sângelui

Terapia combinată a infecţiei cu HIV poate determina, de asemenea:

• concentraţii crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică

• concentraţii crescute de zahăr şi grăsimi (trigliceride şi colesterol) în sânge

• rezistenţă la insulină (în cazul în care aveţi diabet zaharat, este posibil să fie necesar să vă modificaţi doza de insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge).

Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Mylan

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lamivudină/Zidovudină Mylan după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Substanţele active sunt lamivudina şi zidovudina. Un comprimat conţine lamivudină 150 mg şi zidovudină 300 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu (E572).

Filmul comprimatului (Opadry alb 03H58736): hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), propilenglicol (E1520)

Cum arată Lamivudină/Zidovudină Mylan şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Lamivudină/ Zidovudină Mylan sunt biconvexe, în formă de capsulă, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „M” în stânga liniei mediane şi cu „103′ în dreapta liniei mediane pe o faţă a comprimatului şi cu o linie mediană pe cealaltă faţă.

Lamivudină/Zidovudină Mylan este disponibil în cutii cu blistere care conţin 30, 60, 100, 200 de comprimate şi în cutii cu flacoane care conţin 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Mylan S.A.S.
117, Allée de Parcs-69800 Saint-Priest Franţa

Fabricantul

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Republica Cehă: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150 mg/300 mg, potahované tablety

Franţa: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé sécable

Germania: Lamivudin/Zidovudin Mylan150mg/30mg Filmtabletten

Italia: Lamivudina e Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Filmomhulde Tabletten

Malta: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg, comprimé pelliculé

Polonia: Lamiwudyna/Zidowudyna Mylan 150mg/300mg tabletki powlekane.

Portugalia: Lamivudina/Zidovudina Mylan comprimidos revestidos por película.

România: Lamivudină/Zidovudină Mylan 150 mg/300 mg comprimate filmate

Republica Slovacia: Lamivudin/Zidovudin Mylan 150mg / 300mg Filmom obalené tablety

Spania: Lamivudina/Zidovudina Mylan 150 mg/300 mg Comprimidos recubiertos con película EFG

Olanda : Lamivudine/Zidovudine Mylan 150mg /300 mg filmomhulde tabletten.

Marea Britanie: Lamivudine/Zidovudine Mylan 150 mg/300 mg Film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012.