FROMILID 250, 250 mg/ FROMILID 500, 500 mg, comprimate filmate

Compoziţie

FROMILID 250, comprimate filmate, 250 mg

Un comprimat filmat conţine claritromicină 250 mg şi excipienţi: nucleu-amidon de porumb, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, poliacrilat de potasiu, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloză, talc, galben de chinolină (E 104), propilenglicol, dioxid de titan (E 171)

FROMILID 500, comprimate filmate, 500 mg

Un comprimat filmat conţine claritromicină 500 mg şi excipienţi: nucleu-amidon de porumb, celuloză microcristalină (Avicel PH 101), celuloză microcristalină (Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, poliacrilat de potasiu, talc, stearat de magneziu; film- hipromeloză, talc, galben de chinolină (E 104), propilenglicol, dioxid de titan (E 171)

Grupa farmacoterapeutică: macrolide şi lincosamide, macrolide

Indicaţii terapeutice/ Contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Tratamentul infecţiilor cu germeni sensibili la claritromicină ale căilor respiratorii superioare (angină, otită medie, sinuzită acută), căilor respiratorii inferioare (bronşită acută bacteriană, exacerbări ale bronşitei cronice, pneumonie şi pneumonie atipică), pielii şi ţesuturilor moi. Tratamentul infecţiilor cu micobacterii (M. avium, M. kansasii, M. marinum, M. leprae), precum şi profilaxia diseminării acestor infecţii la pacienţii cu SIDA.

Eradicarea infecţiei cu H. pylori la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal (întotdeauna în asociere în cadrul terapiei triple).

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la claritromicină, la alte macrolide sau la oricare dintre excipienţi. Insuficienţă hepatică gravă.

Administrarea concomitentă cu alcaloizi de ergot (dihidroergotamină, ergotamină).

Precauţii

Există rezistenţă încrucişată între antibioticele macrolidice.

Tratamentul cu antibiotice afectează flora intestinală normală, de aceea se poate produce suprainfectarea cu microorganisme rezistente. În caz de diaree severă şi persistentă, care poate fi un indiciu al apariţiei colitei pseudomembranoase, tratamentul trebuie întrerupt şi vor fi instituite măsurile terapeutice necesare. A nu se asocia alt medicament ototoxic

Interacţiuni/ Atenţionări speciale

Interacţiuni

Este contraindicată administrarea concomitentă cu alcaloizi din ergot.

Claritromicina poate inhiba acţiunea enzimelor citocromului P-450. Concentraţiile plasmatice ale medicamentelor metabolizate prin acest sistem pot creşte în timpul tratamentului concomitent cu claritromicină, putând să apară reacţii adverse. Ca urmare, terfenadina, cisaprida, pimozida şi

astemizolul nu trebuie administrate concomitent cu daritromicină. În perioada după punerea pe piaţă s-a demonstrat că administrarea concomitentă cu claritromicina a acestor medicamente poate prelungi intervalul QT, produce tahicardie ventriculară, fibrilaţii ventriculare şi torsada vârfurilor. In cazul administrării concomitente a claritromicinei cu carbamazepină, ciclosporină, digoxină, fenitoină, lovastatină, midazolam, simvastatină, tacrolimus, teofilină, triazolam şi valproat, se recomandă măsurarea concentraţiilor plasmatice ale acestora, deoarece pot creşte. Timpul de protrombină trebuie determinat periodic la pacienţii trataţi concomitent cu claritromicină şi warfarină sau alte anticoagulante orale.

Administrarea concomitentă de claritromicină şi zidovudină determină reducerea absorbţiei antiviralului.

Administrarea concomitentă de claritromicină şi ritonavir determină creşterea semnificativă (până la 77%) a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a claritromicinei, în timp ce ASC a metabolitului său, 14-hidroxiclaritromicină, este micşorată semnificativ (cu până la 100%). In cazul în care funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozelor atunci când se administrează concomitent cele două medicamente. In insuficienţa renală uşoară, atunci când clearance-ul creatininei este sub 60 ml/min (1 ml/s), se administrează jumătate din doza uzuală, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 30 ml/min (0,5 ml/s), se administrează un sfert din doza uzuală. In cazul apatiţiei acufenelor sau a scăderii acuităţii auditive trebuie efectuată audiograma, iar dacă este necesar se va ajusta doza.

Atenţionări speciale

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, dacă funcţia renală este normală, nu sunt necesare modificări ale dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă dozele trebuie micşorate sau se va creşte intervalul dintre doze.

Administrare claritromicinei trebuie evitată la pacienţii cu porfirie.

Sarcina şi alăptarea

In unele studii efectuate la animale s-au observat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii şi dezvoltării embriofetale. La om, nu au fost efectuate studii controlate privind efectele negative ale claritromicinei în timpul sarcinii şi alăptării. Claritromicina se va administra femeilor însărcinate numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea atentă a raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern. In timpul tratamentului cu claritromicină trebuie întreruptă alăptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general, medicamentul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Comprimatele nu trebuie sfărâmate; se vor înghiţi întregi, împreună cu lichid.

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani: doza uzuală este de 250 mg claritromicină, administrată oral la intervale de 12 ore.

Pentru tratamentul sinuzitei, al infecţiilor severe şi în cazul în care agentul patogen este Haemophilus influenzae, se administrează oral câte 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore. Pentru eradicarea infecţiei cu H. pylori, se recomandă 250 – 500 mg claritromicină de 2 ori pe zi, de regulă timp de 7 zile, în asociere în cadrul terapiei triple.

Pentru tratamentul şi profilaxia diseminării infecţiei cu micobacterii se recomandă administrarea orală a 500 mg claritromicină la intervale de 12 ore. La nevoie, doza poate fi crescută. Doza maximă este de 2 g claritromicină pe zi. Tratamentul infecţiei cu micobacterii este de lungă durată.

In caz de insuficienţă hepatică uşoară sau moderată, dacă funcţia renală este normală, nu este necesară ajustarea dozei.

In caz de insuficienţă renală, dacă clearance-ul creatininei este sub 0,5 ml/s (30 ml/min) sau creatininemia este mai mare de 290 ^mol/l (3,3 mg/100 ml), se recomandă reducerea dozei la jumătate sau dublarea intervalului dintre doze.

Reacţii adverse/ Supradozaj

Reacţii adverse

In timpul tratamentului cu claritromicină pot să apară greaţă, vărsături, diaree şi dureri abdominale. Atunci când diareea persistă şi este severă, trebuie exclus diagnosticul de colită pseudomembranoasă, care poate să apară în unele cazuri.

Mai pot să apară stomatită, glosită, cefalee, reacţii de hipersensibilitate (urticarie, anafilaxie, foarte rar sindrom Stevens-Johnson), modificări tranzitorii ale gustului, cazuri de tulburări nervos centrale (vertij, confuzie, anxietate, insomnie, coşmaruri).

La majoritatea pacienţilor, aceste reacţii adverse sunt uşoare.

Foarte rar, se pot produce creşterea activităţii enzimelor hepatice şi icter colestatic.

Supradozaj

In caz de supradozaj pot să apară vărsături, dureri abdominale, cefalee şi confuzie. Se recomandă efectuarea lavajului gastric şi tratament simptomatic.

Alte informatii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 7 comprimate filmate

Producător

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Decembrie 2007