Corzem, comprimate filmate, 60 mg / 120 mg

Compoziţe

Compoziţe

Corzem 60

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg şi excipienţi: nucleu-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, polietilenglicol 6000, amidon de porumb, stearat de magneziu, film- hidroxipropilmetilceluloză 291, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc.

Corzem 120

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de diltiazem 120 mg şi excipienţi: nucleu-celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, polietilenglicol 6000, amidon de porumb, stearat de magneziu,, film- hidroxipropilmetilceluloză 291, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 6000, talc.

Grupa farmacoterapeutică: blocante ale canalelor de calciu selective cu efect direct cardiac, derivaţi de benzothiazepine

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Angină pectorală (inclusiv angina vasospastică Prinzmetal)

Hipertensiune arterială esenţială stadiul I/II

Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului ;

-Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker;

-Disfuncţie de nod sinusal;

-Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară;

-Bradicardie severă (< 40 bătăi pe minut);

-Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg);

Precauţii

Diltiazemul prelungeşte perioada refractară a nodulului atrioventricular fără a modifica semnificativ perioada de recuperare a nodulului sinoatrial (cu excepţia cazurilor la care apare sindromul de sinus bolnav). Aceasta poate avea (rar) ca rezultat o scădere anormală a ritmului cardiac, mai ales la pacienţii care prezintă diferite disfuncţii sinusale sau diferite grade de bloc atrioventricular.

În cazuri foarte rare, medicamentul poate provoca o creştere a enzimelor hepatice similară cu cea din afecţiunile hepatice acute. Aceste modificări sunt reversibile la oprirea tratamentului. Este recomandabil ca dozele medicamentelor administrate simultan să fie reconsiderate.

În cazul tratamentului cronic: există posibilitatea ca diltiazemul să provoace hipotensiune arterială simptomatică.

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Asocieri contraindicate:

• dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară.

Asocieri nerecomandate:

• antiaritmice – datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei.

Asocieri care necesita prudenţă:

• blocante alfa-adrenergice – datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);
• amiodaronă – datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;
• blocante beta-adrenergice – deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată, suprimarea activităţii nodului sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventricu1are, insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizarea electrocardiografică, îndeosebi la vârstnici şi la începutul tratamentului;
• ciclosporina – deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia;
• carbamazepina- deoarece poate creşte concentraţia plasmatică cu apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;
• digoxina – datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;
• cimetidina – determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice;
• midazolam (administrat intravenos) – deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor;
• rifampicina – deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia;
• baclofen – deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.

Asocieri de care trebuie ţinut seamă:

• imipramină, neuroleptice – deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv);
• corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică) – care pot scădea efectul hipotensor al diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.

Atenţionări speciale

Se impune prudenţă la administrarea clorhidratului de diltiazem la pacienţii cu alterarea funcţiei ventriculare stângi, bradicardie uşoară (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, în mod excepţional până la bloc complet) sindrom Wolff-Parkinson-White, hipotensiune arterială uşoară.

În cazul în care un bolnav, urmează să suporte o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu diltiazem.

Diltiazemul poate fi folosit la pacienţi cu bloc de ramură izolat.

Diltiazemul poate fi administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice.

La pacienţii vârstnici, sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică, concentraţia plasmatică a diltiazemului poate fi crescută, apărând riscul de acumulare şi toxicitate.

Diltiazemul se va administra cu precauţie la pacienţii care urmează deja tratamente cu medicamente care au o cale de metabolizare şi eliminare asemănătoare, mai ales dacă acestea au un indice terapeutic scăzut sau dacă pacientul suferă de insuficienţă hepatică sau renală.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date suficiente privind siguranţa administrării clorhidratului de diltiazem la femeile însărcinate şi la cele care alăptează. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.

Diltiazemul se excretă în laptele matern. De aceea, alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării medicamentului.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În general, clorhidratul de diltiazem nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei vertijului şi somnolenţei.

Doze şi mod de administrare

Angina pectorală:

• în general, doza iniţială este de 60 mg clorhidrat de diltiazem de trei ori pe zi, putând fi crescută până la 120 mg clorhidrat de diltiazem de trei ori pe zi.

Hipertensiune arterială:

• 120 – 360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată în 2 – 3 prize, egal divizate.

Pacienţi vârstnici :

• 60 mg clorhidrat de diltiazem de două ori pe zi.

Tratamentul se individualizează de la caz la caz în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient.

Comprimatele filmate se administrează înainte de masă, cu puţin lichid.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse care, uneori, pot necesita întreruperea tratamentului sunt:

• bradicardia sinusală, blocul sinoatrial, blocuri atrioventriculare, erupţii cutanate (eritem, urticarie, excepţional eritem descuamativ, eventual febril, vascularită, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, pustuloză exantematică acută generalizată, fotosensibilitate şi hiperplazie gingivală.

Reacţiile adverse datorate vasodilataţiei (cefalee, stare de rău, palpitaţii, vertij, bufeuri, edeme ale membrelor inferioare) sunt dependente de doză, şi se manifestă mai repede la vârstnici. În general, sunt puţin frecvente, benigne şi tranzitorii.

Alte reacţii adverse sunt rare şi tranzitorii:

• astenie, ameţeală, cefalee, insomnie, somnolenţă tulburări digestive (dispepsie, dureri epigastrice, uscăciunea gurii, greaţă constipaţie sau diaree);

Rareori s-a constatat creşterea izolată, moderată şi tranzitorie a transaminazelor hepatice. Excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea tratamentului, sindrom extrapiramidal şi ginecomastie.

Supradozaj

Tabloul clinic al intoxicaţiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune arterială marcată, mergând până la colaps, bradicardie sinusală cu sau fără disociaţie izoritmică, tulburări ale conducerii atrioventriculare.

Tratamentul general poate include, după caz, administarea de fluide, vasopresoare, calciu intravenos, lavaj gastric, diureză osmotică.

Tratamentul specific:

-Pentru bradicardie: atropină (0,6 până la 1 mg). Dacă nu există răspuns la blocada vagală se poate administra, cu prudenţă, isoproterenol.

-Blocul atrioventricular de grad înalt: se tratează la fel ca şi bradicardia. Blocul fix, de grad înalt ar trebui tratat prin implantarea unui pacemaker.

-Insuficienţa cardiacă: necesită administrarea de agenţi inotrop pozitivi (isoproterenol, dopamină sau dobutamină) şi diuretice.

-Hipotensiunea arterială: se administrează fluide şi substanţe vasopresoare (dopamină, levarterenol bitartrat).

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Corzem 60

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Corzem 120

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.

Producător

AC. HELCOR S.R.L., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

AC. HELCOR SRL.

Str. Dr. Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2005