Clorhidrat de oxibutinină Intas, 5 mg, comprimate

Ce este Clorhidrat de oxibutinină Intas şi pentru ce se utilizează

Clorhidrat de oxibutinină Intas conţine o substanţa denumita clorhidrat de oxibutinină. Aceasta aparţine grupului de medicamente denumite anticolinergice şi antispastice. Aceasta ajuta la relaxarea muchilor vezicii urinare şi opreşte contracţia muşchilor (spasme). Aceasta ajuta la controlul eliminării apei (urinei).

Clorhidrat de oxibutinină Intas este utilizat pentru tratamentul :

Adulţi :

Urinări urgente, frecvente şi severe sau pierderea controlului la urinare (incontinenţa urgentă).

Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 5 ani:

• Pierderea controlului la urinare (incontinenţa urinară).
• Creşterea necesităţii de a urina de urgenţă (urinare frecventă şi excesivă).
• Enurezisul pe timp de noapte la copii, atunci când alte tratamente nu au funcţionat.

Înainte sa utilizaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas

Nu luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas şi spuneţi medicului dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale Clorhidrat de oxibutinină Intas (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
• aveţi o afecţiune rară, numita „Miastenia gravis”, care face ca muşchii din corp să devina slabi şi să obosiţi uşor.
• aveţi presiunea din ochi crescută (glaucom).
• aveţi intestinul (stomac sau intestin) blocat, perforat sau nu funcţionează normal
• aveţi o formă severă a unei afecţiuni cunoscută sub numele de „colită ulceroasă (boala inflamatorie a intestinului gros)”.
• aveţi un blocaj care face dificilă eliminarea apei (urinei).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteţi siguri, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Clorhidrat de oxibutinină comprimate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas

Verificaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua medicamentul dacă:

• Aveţi probleme cu rinichii sau ficatul
• Aveţi 65 de ani sau mai mult
• Persoana care ia medicamentul este un copil
• Aveţi o boala care afecteaza nervii denumita „neuropatie autonomă”
• Aveţi o glanda tiroida hiperactiva (hipertiroidie)
• Aveţi o boala de inima sau hipertensiune arteriala
• Aveţi bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii) şi/sau o creştere a ritmului bătăilor inimii
• Aveţi prostata mărită
• Aveţi indigestie sau arsuri cauzate de o „hernie hiatală” (în care o parte a stomacului dumneavoastra trece prin diafragmă)
• Aveţi temperatura ridicata a corpului sau febră
• Luaţi medicamentul în climat cald

Utilizarea prelungita poate duce la o creştere a cariilor dentare, ca urmare a secreţiei salivare reduse sau suprimate. Verificarea regulata a danturii este, prin urmare, recomandata în timpul tratamentului pe termen lung.

Daca nu sunteţi sigur daca oricare dintre cele de mai sus se aplica în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastra sau farmacistul înainte de a lua comprimatele de oxibutinină.

Folosirea altor medicamente

Va rugăm sa spuneţi medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate făra prescripţie medicală, inclusiv medicamente din plante.

Oxibutinina poate încetini tractul digestiv şi, prin urmare, poate influenţa efectul altor medicamente, sau utilizarea acestui medicament împreuna cu alte medicamente poate creşte efectul oxibutininei. În special, spuneţi medicului dumneavoastra daca luaţi oricare dintre următoarele:

• Atropina şi alte medicamente anticolinergice (utilizate pentru tratamentul bolilor de stomac cum ar fi sindromul de colon iritabil)
• Proclorpromazina sau clorpromazina (fenotiazine), clozapina sau alte antipsihotice (medicamente pentru tratamentul psihozei)
• Haloperidol sau beneridol (butirofenone) (medicamente utilizate pentru tratamentul unor boli mentale).
• Amitriptilină, imipramină sau dosulepină sau antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei)
• Amantadina (utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson sau pentru prevenirea unor infecţii cu virusuri)
• L-dopa (utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson)
• Digoxin (ultilizat pentru tratamentul unor probleme ale inimii)
• Dipiridamol (utilizat pentru tratamentul unor probleme de coagulare a sângelui)
• Ketoconazol, itraconazol sau fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Eritromicina un antibiotic macrolidic (utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament daca sunteţi însărcinata sau alăptaţi. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii numai daca este absolut necesar.

Când oxibutinina este utilizata în timpul alăptării, o cantitate mica este excretata în laptele matern. Nu este recomandata utilizatea oxibutininei în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil sa va simţiţi somnolent sau sa aveţi vederea înceţoşata în timp ce luaţi acest medicament. Daca se întâmpla acest lucru, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utiliaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Clorhidrat de oxibutinină Intas

Clorhidrat de oxibutinină Intas conţine lactoză. Daca aveţi intoleranţa la unele categorii de glucide, va rugăm sa întrebaţi medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas

Luaţi întotdeauna Clorhidrat de oxibutinină Intas aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteţi sigur.

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă.

Nu va schimbaţi singuri doza, informaţi medicul dumneavoastra daca simţiţi ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic.

Utilizarea Clorhidrat de oxibutinină Intas cu alimente şi băuturi

Oxibutinina poate provoca ameţeli sau înceţoşarea privirii. Ameţeala poate fi crescuta la consumarea de alcool.

Adulţi

• Doza iniţiala este de 2,5 mg de trei ori pe zi
• Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza pâna la maxim 5 mg de patru ori pe zi. Vârstnici
• Doza iniţiala este de 2,5 mg de doua ori pe zi
• Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la 5 mg de doua ori pe zi.

Copii (cu vârsta peste 5 ani) si adolescenţi

• Doza iniţiala este de 2,5 mg de doua ori pe zi
• Medicul dumneavoastra poate decide sa va creasca doza la 5 mg de doua sau trei ori pe zi.
• Daca il daţi unui copil pentru a preveni udarea patului, trebuie sa îi daţi ultima doza chiar înainte de culcare.

Daca luaţi mai mult Clorhidrat de oxibutinină Intas decât trebuie

Daca luaţi mai mult Clorhidrat de oxibutinină Intas decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastra sau mergeţi la secţia de urgenţa a celui mai apropiat spital imediat. Luaţi cu dumneavoastra cutia pentru a vedea medicul ce aţi luat.

Poate sa fie periculos daca luaţi prea mult Clorhidrat de oxibutinină Intas. Puteţi deveni foarte agitat sau excitat, nepăsător, ameţit sau confuz. Bătăile inimii pot deveni foarte rapide, neuniforme sau puternice. Puteţi avea probleme respiratorii sau amorţeala sau sa intraţi în comă.

Daca uitaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas

Daca aţi uitat sa luaţi o doză, luaţi-o inediat ce va amintiţi. Oricum, daca se apropie timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă. Nu luaţi o doza dubla pentru a compensa doza uitată.

Daca încetaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas

Este important sa continuaţi sa luaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas atâta timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul cu Clorhidrat de oxibutinină Intas doar pentru ca va simţiţi mai bine.

Reacţii adverse posibile

Cum se păstreaza Clorhidrat de oxibutinină Intas

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Clorhidrat de oxibutinină Intas dupa data de expirare înscrisa pe cutia de carton sau blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30⁰C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum sa eliminaţi medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Clorhidrat de oxibutinină Intas

Substanţa activa este clorhidratul de oxibutinină. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de oxibutinină 5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza pudră, lactoza monohidrat, talc şi stearat de magneziu (E572).

Cum arata Clorhidrat de oxibutinină Intas şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Clorhidrat de oxibutinină 5 mg sunt rotunde, biconvexe, albe sau aproape albe, fără miros, cu diametru de 7,9 mm, marcate pe o faţă cu „B” si „R”de o parte si de alta a liniei mediane si netede pe cealaltă faţă.

Comprimatele de 5 mg pot fi divizate în doua părţi egale.

Clorhidrat de oxibutinină 5 mg sunt disponibile în blistere şi cutii de carton. Cutiile de carton conţin câte 6, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 84, şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţa

Intas Pharmaceuticals Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited Sage House , 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Marea Britanie

Medicamentul este autorizat ân Statele membre ale SEE cu de următoarele denumiri comerciale:

Ţara                                                 Denumire medicament

Belgia                              Oxybutynin hydrochloride Intas Pharmaceuticals Limited 5mg comprimes

Republica Cehă                 Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg tablety

Germania                         Oxybutynin hydrochloride Intas 2.5mg/5mg tabletten

Franţa                             Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg comprimé pelliculé.

Irlanda                            Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets

Italia                               Oxybutynin Intas 5mg compresse

Lituania                           Oxybutynin Intas 5mg tablets

Latonia                            Oxybutynin hydrochloride Intas 5mg tabletes

Polonia                            Oxybutynin hydrochloride Intas

Româia                            Clorhidrat de Oxibutinina Intas 5mg comprimat

Suedia                             Oxybutynin Intas 2.5mg/5mg tabletter

Marea Britanie                 Oxybutynin hydrochloride 2.5mg/5mg tablets

Acest prospect a fost aprobat în August 2012