Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg, comprimate

Ce este Candesartan Sandoz şi pentru ce se utilizează

Denumirea medicamentului dumneavoastră este Candesartan Sandoz comprimate. Substanţa activă este candesartan cilexetil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II. Acestea acţionează prin dilatarea şi relaxarea vaselor de sânge, ceea ce determină inima să pompeze mai uşor sânge prin acestea către toate părţile organismului dumneavoastră.

Acest medicament se utilizează pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială) la pacienţii adulţi
• tratamentul insuficienţei cardiace la pacienţii adulţi cu funcţia musculaturii inimii scăzută, în completarea inhibitorilor enzimei de conversie ai angiotensinei (ECA) sau atunci când inhibitorii ECA nu pot fi utilizaţi (inhibitorii ECA sunt un grup de medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă).

Înainte să utilizaţi Candesartan Sandoz

Nu utilizaţi Candesartan Sandoz

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la candesartan cilexetil sau la oricare dintre celelalte componente ale Candesartan Sandoz (vezi pct.6);
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este bine să evitaţi Candesartan Sandoz în primele luni de sarcină – vezi capitolul referitor la sarcină)
• dacă aveţi afecţiune severă a ficatului sau obstrucţie biliară (o problemă privind drenajul bilei din vezica biliară).

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre situaţiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Candesartan Sandoz.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Candesartan Sandoz

Înainte de a utiliza sau atunci când utilizaţi Candesartan Sandoz spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor, sau sunteţi supus dializei
• dacă aţi avut recent un transplant renal
• dacă aveţi vărsături, aţi prezentat recent vărsături sau aveţi diaree
• dacă aveţi o boală a glandei suprarenale cunoscută ca boala Conn (numită, de asemenea hiperaldosteronism primar)
• dacă aveţi tensiune arterială scăzută
• dacă aţi avut vreodată un accident vascular cerebral
• trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Candesartan Sandoz nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizată dacă aveţi mai mult de 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta sever copilul dumneavoastră, dacă este utilizat în această perioadă de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).

Medicul dumneavoastră ar putea să dorească să vă consulte mai des şi să vă efectueze anumite teste dacă sunteţi în una din aceste situaţii.

Dacă urmează să suferiţi o operaţie, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau dentistului că utilizaţi Candesartan Sandoz. Aceasta deoarece Candesartan Sandoz în combinaţie cu anumite anestezice poate cauza o cădere a tensiunii arteriale.

Utilizarea la copii

Nu există experienţă privind utilizarea Candesartan Sandoz la copii (cu vârsta mai mică de 18 ani). De aceea, Candesartan Sandoz nu trebuie administrat copiilor.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Candesartan Sandoz poate influenţa felul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea un efect asupra Candesartan Sandoz. Dacă luaţi anumite medicamente, medicul dumneavoastră trebuie să efectueze periodic teste ale sângelui.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Alte medicamente care scad tensiunea arterială, incluzând betablocanţi, diazoxid şi inhibitorii ECA cum sunt enalaprilul, captoprilul, lisinoprilul sau ramiprilul
• Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib sau etoricoxib (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei)
• Acid acetilsalicilic (dacă luaţi mai mult de 3 g pe zi) (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei)
• Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu (medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră)
• Heparina (un medicament pentru subţierea sângelui)
• Tablete de apă (diuretice)
• Litiu (un medicament pentru probleme de sănătate mentală)

Utilizarea Candesartan Sandoz cu alimente şi băuturi (în particular, alcool)

• Puteţi să utilizaţi Candesartan Sandoz cu sau fără alimente
• Atunci când vi se prescrie Candesartan Sandoz, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a bea alcool. Alcoolul vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă sau puteţi deveni gravidă. In mod obişnuit medicul dumneavoastră vă va sfătui să întrerupeţi Candesartan Sandoz, înainte de a deveni gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de

Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz nu se recomandă în stadiile iniţiale ale sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina afectarea severă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat după 3 luni de sarcină.

Alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi. Candesartan Sandoz nu se recomandă mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau este prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Unele personae se pot simţi obosite sau ameţite atunci când utilizează Candesartan Sandoz. Dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Candesartan Sandoz

Candesartan Sandoz conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Candesartan Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Candesartan Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Este important să continuaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz în fiecare zi. Puteţi să utilizaţi Candesartan Sandoz cu sau fără alimente. înghiţiţi tableta cu un pahar cu apă.

încercaţi să luaţi tableta în fiecare zi, la aceeaşi oră. Acest lucru vă va ajuta să nu uitaţi să luaţi medicamentul.

Tensiune arterială mare

• Doza uzuală de Candesartan Sandoz este de 8 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte această doză la 16 mg o dată pe zi şi ulterior până la 32 mg o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale. La unii pacienţi, cum sunt cei cu probleme ale ficatului, rinichilor sau cei care au pierdut recent fluide din organism, de exemplu prin vărsături, diaree sau prin utilizarea tabletelor de apă, medicul poate prescrie o doză iniţială mai mică.
• Unii pacienţi de rasă neagră pot avea un răspuns scăzut la acest tip de medicament, atunci când primesc numai acest medicament şi aceşti pacienţi pot necesita o doză mai mare.

Insuficienţa cardiacă:

• Doza iniţială uzuală de Candesartan Sandoz este de 4 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate creşte această doză prin dublarea la interval de cel puţin 2 săptămâni până la 32 mg o dată pe zi. Candesartan Sandoz poate fi utilizat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă şi medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Candesartan Sandoz

Dacă luaţi mai multe comprimate de Candesartan Sandoz decât v-a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la momentul corespunzător.

Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz

Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz tensiunea arterială ar putea să crească din nou. De aceea, nu încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Candesartan Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este important să fiţi avertizat despre ce fel de reacţii adverse pot apărea.

Intrerupeţi utilizarea Candesartan Sandoz şi solicitaţi imediat ajutor medical dacă aveţi una dintre următoarele reacţii adverse:

• dificultăţi ale respiraţiei, însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau a gâtului, care pot provoca dificultăţi la înghiţire
• mâncărime severă la nivelul pielii (vezicule).

Candesartan Sandoz poate duce la o scădere a celulelor albe din sânge. Rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută şi puteţi prezenta oboseală, infecţie sau febră. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate efectua ocazional teste de sânge pentru a verifica dacă Candesartan Sandoz a avut vreun efect asupra sângelui dumneavoastră (agranulocitoză).

Alte reacţii adverse posibile includ:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Senzaţie de ameţeală / rotire
• Durere de cap
• Infecţii respiratorii
• Tensiune arterială scăzută. Aceasta vă poate face să vă simţiţi slăbit sau ameţit.
• Modificări în rezultatele testelor de sânge:

– o creştere a cantităţii de potasiu din sânge, mai ales dacă aveţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. Dacă acestea sunt severe, vă puteţi simţi obosit, slăbit, puteţi avea bătăi neregulate ale inimii, înţepături sau furnicături.

• Afectarea funcţiei rinichilor dumneavoastră, mai ales dacă aveaţi deja probleme ale rinichilor sau insuficienţă cardiacă. În cazuri foarte rare, poate apărea insuficienţa renală.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000 persoane)

• Umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului
• scădere a celulelor albe sau roşii ale sângelui. Puteţi observa oboseală, o infecţie sau febră
• Erupţie trecătoare pe piele, vezicule
• Mâncărime
• Durere la nivelul spatelui, durere a articulaţiilor şi a muşchilor
• Modificări în modul de funcţionare al ficatului dumneavoastră, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită). Puteţi observa oboseală, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor şi simptome asemănătoare răcelii.
• Greţuri
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge

– o scădere a cantităţii de sodiu din sânge. Dacă aceasta este severă puteţi observa oboseală, pierderea energiei sau crampe musculare.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Candesartan Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Candesartan Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP.. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacoane PEÎD: utilizaţi în timp de 3 luni de la prima deschidere.

A se păstra în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Candesartan Sandoz

Ce conţine Candesartan Sandoz 8 mg

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 8 mg.
• Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat

Amidon de porumb Povidonă 30 Carrageenan Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu

Oxid roşu de fer (E172) (numai pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg) Dioxid de titan (E171) (numai pentru comprimatele de 8, 16 şi 32 mg)

Ce conţine Candesartan Sandoz 16 mg

• Substanţa activă este candesartan cilexetil. Fiecare comprimat conţine candesartan cilexetil 16 mg.
• Celelalte componente sunt: Lactoză monohidrat

Amidon de porumb Povidonă 30 Carrageenan Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)

Cum arată Candesartan Sandoz şi conţinutul ambalajului

Comprimat

Candesartan Sandoz 8 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, neuniforme, marcate cu 8 pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă.

Candesartan Sandoz 16 mg comprimate: rotunde, biconvexe, roz, neuniforme, marcate cu 16 pe o faţă şi cu linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două jumătăţi egale.

Candesartan Sandoz 8 mg, 16 mg comprimate

Blister din Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate. Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate din Al/Al: 50×1 comprimate.

Blister Al/Al cu desicant: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300 comprimate. Blister pentru eliberarea unei unităţi dozate dinAl/Al cu desicant: 50×1 comprimate. Flacon PEÎD cu capac PP şi gel desicant silicat: 30, 100, 500 comprimate.

Atenţie! Flaconul PEÎD conţine desicant. A nu se înghiţi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

SC Sandoz SRL

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia

LEK S.A.

Loc administrativ: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Loc fabricaţie: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH

Loc administrativ: Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Germania Loc de fabricatie: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Candesartan Sandoz 4 mg – Tabletten
Candesartan Sandoz 8 mg – Tabletten
Candesartan Sandoz 16 mg – Tabletten
Candesartan Sandoz 32 mg – Tabletten
Belgia: Candesartan Sandoz 4 mg tabletten
Candesartan Sandoz 8 mg tabletten
Candesartan Sandoz 16 mg tabletten
Candesartan Sandoz 32 mg tabletten
Bulgaria: Candecard
Republica Cehă: Xaleec 4 mg
Xaleec 8 mg
Xaleec 16 mg
Danemarca: Candemox
Estonia: Prescanden 4mg
Prescanden 8mg
Prescanden 16mg
Prescanden 32 mg
Finlanda: Candesartan Sandoz
Germania: Candesartan-Sandoz 4 mg Tabletten
Candesartan-Sandoz 8 mg Tabletten
Candesartan-Sandoz 16 mg Tabletten
Candesartan-Sandoz 32 mg Tabletten
Grecia: FYRONEXE
Italia: CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 4 mg compresse
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 8 mg compresse
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 16 mg compresse
CANDESARTAN CILEXETIL SANDOZ 32 mg compresse
Letonia: Prescanden 4mg tabletes
Prescanden 8mg tabletes
Prescanden 16mg tabletes
Lituania: Prescanden 4 mg tabletės
Prescanden 8 mg tabletės
Prescanden 16 mg tabletės
Malta: Candesartan-Sandoz 4 mg Tablets
Candesartan-Sandoz 8 mg Tablets
Candesartan-Sandoz 16 mg Tablets
Candesartan-Sandoz 32 mg Tablets
Olanda: Candesartan cilexetil Sandoz 4 mg, tabletten
Candesartan cilexetil Sandoz 8 mg, tabletten
Candesartan cilexetil Sandoz 16 mg, tabletten
Candesartan cilexetil Sandoz 32 mg, tabletten
Norvegia: Candesartan Sandoz
Polonia: Candepres
Portugalia: Candesartan Sandoz
România: Candesartan Sandoz 8 mg comprimate
Candesartan Sandoz 16 mg comprimate
Slovacia: Candesartan Sandoz 4 mg tablety
Candesartan Sandoz 8 mg tablety
Candesartan Sandoz 16 mg tablety
Candesartan Sandoz 32 mg tablety
Slovenia: CANDES 4 mg tablete
CANDES 8 mg tablete
CANDES 16 mg tablete
CANDES 32 mg tablete
Spania: Candesartan Cilexetilo Sandoz 4 mg comprimidos EFG
Candesartan Cilexetilo Sandoz 8 mg comprimidos EFG
Candesartan Cilexetilo Sandoz 16 mg comprimidos EFG
Candesartan Cilexetilo Sandoz 32 mg comprimidos EFG
Suedia: Candesartan Sandoz
Marea Britanie: Candesartan Cilexetil 4mg Tablets
Candesartan Cilexetil 8mg Tablets
Candesartan Cilexetil 16mg Tablets
Candesartan Cilexetil 32mg Tablets

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2012