Antifolan, 25 mg/ml, soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Ce este Antifolan şi pentru ce se utilizează

Antifolan conţine o substanţă cu următoarele proprietăţi:

• interacţionează cu creşterea celulelor tumorale din organism, care se reproduc rapid (medicament antitumoral)
• reduce reacţiile adverse nedorite ale sistemului de apărare al organismului (imunosupresor), şi
• are efecte antiinflamatoare.

Antifolan este utilizat pentru tratarea formelor de cancer cum sunt:

• leucemie limfocitară (o boală a sângelui sau măduvei osoase însoţită de creşterea numărului de globule albe în sânge)
• cancer la sân
• cancer osos (osteosarcom)
• cancer la nivelul capului şi gâtului
• cancer ginecologic (coriocarcinom, boală trofoblastică – dezvoltare tumorală direct asociată cu sarcina)
• cancer al sistemului limfatic (limfom non-Hodgkinian).

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antifolan

Nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul tratamentului cu Antifolan.

Dacă consideraţi că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Antifolan.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Antifolan dacă:

• aveţi/aţi avut orice boală de ficat sau de rinichi;
• aveţi probleme cu funcţionarea plămânilor;
• aveţi o acumulare anormală de lichid în abdomen sau în cavitatea dintre plămân şi peretele toracic (ascită, revărsat pleural);
• sunteţi deshidratat sau aveţi o problemă de sănătate care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită);
• aveţi diabet zaharat pe care îl trataţi cu insulină;
• aveţi infecţii inactive, prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, vezicule pe piele (herpes zoster));
• aveţi orice semne sau simptome sugestive de infecţie, de exemplu febră.

Informaţi-vă medicul dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Trebuie să evitaţi şedinţele de expunere la solar şi la lumina solară directă în cursul tratamentului, pentru că pielea este mai sensibilă.

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate cauza mutaţii genetice. Metotrexatul poate afecta producţia de spermă şi ovule, având şi potenţialul de a cauza malformaţii congenitale. Dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să deveniţi tatăl biologic al unui copil) dacă utilizaţi în prezent metotrexat, precum şi timp de şase luni după încetarea tratamentului cu metotrexat. Vezi şi pct. „Sarcina şi alăptarea”. Întrucât tratamentul cu metotrexat poate cauza infertilitate, poate fi recomandabil ca pacienţii de sex masculin să ia în considerare posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Pot apărea reacţii adverse severe chiar dacă metotrexatul este administrat în doză mică. Pentru a le diagnostica în mod precoce, este necesară monitorizarea periodică, la intervale scurte de timp, de către medic.

înainte de începerea tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste de sânge şi să verifice buna funcţionare a rinichilor şi ficatului dumneavoastră. De asemenea, este posibil să faceţi o radiografie toracică. în plus, este posibil să efectuaţi şi alte teste pe durata tratamentului. Nu uitaţi de programările pentru teste de sânge.

Dacă rezultatele la oricare dintre aceste teste sunt anormale, tratamentul va fi reluat numai după ce toate valorile revin la normal.

Antifolan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante medicinale sau produse naturiste. Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Antifolan dacă vi se prescrie un alt medicament în timp ce luaţi încă tratamentul. în mod deosebit, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• alte tratamente pentru artrita reumatoidă sau psoriazis, de exemplu leflunomidă, sulfasalazină (utilizată şi pentru colita ulcerativă), salicilaţi cum este acidul acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină
• alcool etilic (trebuie evitat)
• vaccinuri cu virusuri vii
• azatioprină (utilizată pentru prevenirea respingerii după un transplant de organ)
• retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul tulburărilor de piele)
• medicamente anticonvulsivante (previn crizele convulsive)
• tratamente împotriva cancerului
• barbiturice (injecţii pentru stimularea somnului)
• tranchilizante
• contraceptive orale
• probenecid (pentru gută)
• antibiotice
• pirimetamină (utilizată pentru prevenirea şi tratamentul malariei)
• preparate pe bază de vitamine care conţin acid folic
• inhibitori ai pompelor de protoni (utilizaţi pentru tratamentul arsurilor la stomac severe sau ulcerelor)
• teofilină (utilizată pentru tratamentul astmului bronşic)

Antifolan împreună cu alimente şi băuturi

In cursul tratamentului cu Antifolan trebuie să se evite orice consum de alcool etilic, precum şi consumul excesiv de cafea, băuturi cu conţinut de cafeină sau ceai negru. De asemenea, aveţi grijă să beţi cantităţi mari de lichide în timpul tratamentului cu Antifolan deoarece deshidratarea (scăderea cantităţii de apă din organism) poate creşte toxicitatea Antifolan.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să utilizaţi Antifolan în timpul sarcinii. Atât bărbaţii cât şi femeile trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă pe durata tratamentului cu Antifolan şi pe o perioadă suplimentară de şase luni după încheierea acestuia.

La femeile aflate la vârsta fertilă, înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă cu certitudine prezenţa sarcinii folosind mijloace adecvate, cum sunt testele de sarcină.

Intrucât metotrexatul poate fi genotoxic, toate femeile care doresc să rămână gravide sunt sfătuite să se adreseze unui centru de consiliere genetică, dacă este posibil înainte de începerea tratamentului; pe de altă parte, bărbaţii trebuie să solicite consiliere privind posibilitatea conservării de spermă înainte de începerea tratamentului; vezi şi pct. „Atenţionări şi precauţii”.

Metotrexatul trece în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită înaintea şi în timpul tratamentului cu Antifolan.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului pot apărea stări de oboseală şi ameţeli. În cazul în care sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Antifolan conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 0,192 mmol/ml de soluţie (4,425 mg/ml). Dozele mai mici de 5 ml conţin mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză adică practic„nu conţine sodiu”, dar în cazul în care doza depăşeşte 5 ml, acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Antifolan

Iniţierea tratamentului cu metotrexat trebuie efectuată de către un medic cu experienţă considerabilă în tratamentul cancerului sau în urma consultării cu acesta. Doza este, de obicei, calculată pe baza a diverşi factori, de exemplu starea generală de sănătate a pacientului, suprafaţa corporală a acestuia şi tipul bolii. Durata totală a tratamentului şi intervalele de timp dintre administrări sunt decise de către medic.

Metotrexatul poate fi administrat intramuscular (într-un muşchi), intravenos (într-o venă), intraarterial (într-o arteră) sau intratecal. Dozele mai mari sunt, de obicei, administrate sub formă de perfuzie cu durata de 24 ore, singur sau în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să luaţi bicarbonat de sodiu sau acetazolamidă comprimate în timpul tratamentului cu metotrexat, pentru a ajuta la combaterea acumulării acestuia în rinichi. Dacă luaţi metotrexat în doze mari, vi se va administra şi folinat de calciu pentru a atenua reacţiile adverse provocate de metotrexat.

Utilizarea la copii: acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la copii, în conformitate cu recomandările terapeutice standard.

Metotrexatul nu trebuie să intre în contact cu suprafaţa pielii sau a mucoaselor. În caz de contaminare, zona afectată trebuie să fie clătită imediat cu apă din abundenţă.

Dacă utilizaţi mai mult Antifolan decât trebuie

Medicul dumneavoastră va stabili doza, care va fi administrată de către personalul medical. De aceea, supradozajul este puţin probabil.

Un supradozaj cu metotrexat poate conduce la reacţii toxice severe. Simptomele de supradozaj pot include învineţirea sau sângerarea cu uşurinţă, stare neobişnuită de slăbiciune, dureri la nivelul gurii, greaţă, vărsături, vărsături cu sânge sau de culoare neagră, ori scaune cu sânge. Antidotul pentru cazurile de supradozaj este folinatul de calciu.

Dacă încetaţi să utilizaţi Antifolan

Nu trebuie să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul cu Antifolan decât dacă aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. In cazul în care uitaţi de programarea pentru doza următoare, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a stabili o nouă programare. În cazul în care consideraţi că aveţi reacţii adverse severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră pentru a-i cere sfatul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi):

Inflamaţie la nivelul gurii, indigestie, pierdere a apetitului, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri abdominale, inflamaţie şi ulceraţii la nivelul gurii şi gâtului. Creştere a valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectată printr-un test efectuat de către un medic).

Frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 100 dar la mai puţini de 1 din 10 pacienţi):

Modificări ale numărului de celule şi plachete sanguine (pot fi detectate printr-un test efectuat de către un medic). Dureri de cap, oboseală, somnolenţă. Diaree. Erupţii asemănătoare cu cele din rujeolă (singure), înroşire şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente (apar la mai mulţi de 1 din 1000 dar la mai puţini de 1 din 100pacienţi):

Senzaţie de învârtire, confuzie, depresie, crize convulsive. Tulburări ale creierului (leucoencefalopatie/encefalopatie). Afectare pulmonară. Ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv. Tulburări hepatice (pot fi detectate printr-un test efectuat de către un medic), diabet, scăderea proteinelor din sânge (poate fi detectată printr-un test efectuat de către un medic). Erupţii trecătoare pe piele (singure), sensibilitate la lumină, coloraţie maro a pielii, cădere a părului, creştere a nodulilor reumatici (umflături ale ţesuturilor), vezicule, psoriazis dureros, dureri de articulaţii sau muşchi, oase fragile, inflamaţie. Ulceraţie la nivelul vezicii urinare (posibil însoţită de sânge în urină), dureri la urinare. Reacţii alergice severe. Inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare (apar la mai mulţi de 1 din 1000 dar la mai puţini de 1 din 10000pacienţi):

Inflamaţia foiţelor care învelesc inima, acumulare de lichid în jurul inimii. Tulburări severe de vedere, tulburări ale dispoziţiei. Tensiune arterială mică, cheaguri de sânge. Dureri în gât, întreruperea respiraţiei, astm bronşic. Inflamaţia tractului digestiv, prezenţa de sânge în scaun, inflamaţia gingiilor, digestie neobişnuită. Schimbare a culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau violet. Fractură osoasă. Insuficienţă renală, scăderea sau anularea cantităţii de urină produsă, prezenţa de substanţe reziduale în sânge.

Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

Infecţii. Insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată printr-un test efectuat de către un medic). Umflare a ganglionilor. Insomnie. Dureri, slăbiciune musculară, senzaţie de ace pe piele, alterare a simţului gustativ (gust metalic), inflamaţie a foiţelor care învelesc creierul, cauzând paralizie sau vărsături. înroşire a ochilor, afectare a retinei ochiului. Lichid în plămâni. Vărsături cu sânge. Herpes la nivelul gurii. Proteine în urină (pot fi detectate printr-un test efectuat de către un medic). Pierdere a apetitului sexual, probleme de erecţie, scădere a producţiei de spermă, menstruaţii neobişnuite, scurgeri vaginale, infertilitate. Infecţii în jurul unei unghii de la degetele mâinilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, infecţii fungice, furuncule, dilatarea vaselor sanguine mici din piele, deteriorarea vaselor sanguine ale pielii. Umflături la nivelul subsuorilor sau regiunii inghinale. Vindecare lentă a rănilor.

Altele: După injecţia intramusculară pot apărea o senzaţie de arsură sau leziuni la locul de injectare.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Antifolan

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se utiliza imediat după prima deschidere.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi conţine particule.

Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele sau ambalajele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Antifolan

• Substanţa activă este: Metotrexat. 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 25 mg. Flaconul a 2 ml conţine metotrexat 50 mg; Flaconul a 10 ml conţine metotrexat 250 mg; Flaconul a 20 ml conţine metotrexat 500 mg; Flaconul a 40 ml conţine metotrexat 1000 mg.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Antifolan şi conţinutul ambalajului

Antifolan este o soluţie injectabilă limpede, de culoare galbenă.

Mărimile de ambalaj:

• 1 flacon x 2 ml
• 1 flacon x 10 ml
• 1 flacon x 20 ml
• 1 flacon x 40 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Fabricanţii

S.C. Sindan-Pharma S.R.L Ion Mihalache Blvd, the 1st District, 011171 Bucureşti, Romania

Actavis Italy S.p.A. Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano (Milan), Italia

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012