ANDROCUR, 50 mg, comprimate

Ce este Androcur şi pentru ce se utilizează

Androcur este un preparat hormonal care blochează efectele androgenilor, care sunt hormoni sexuali produşi mai ales la bărbaţi, dar de asemenea – într-o măsură mai mică – la femei. Substanţa activă este acetatul de ciproteronă.

La femei, sunt influenţate în mod favorabil afecţiunile androgen – dependente, cum sunt creşterea excesivă a părului în hirsutism, căderea – dependentă de androgeni – a părului de la nivelul scalpului (alopecie androgeni că) şi creşterea funcţiei glandelor sebacee, în acnee şi seboree.

În plus faţă de Androcur, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un contraceptiv progestogen- estrogen, cum ar fi Diane-35 pentru a vă oferi protecţie contraceptivă şi stabilizarea ciclului.În timpul tratamentului concomitent cu Diane-35 este inhibată funcţia ovariană. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

La bărbaţi, Androcur reduce nivelul de testosteron (un androgen) din sânge. Aceasta, la rândul său, duce la o reducere a apetitului sexual. Androgenii favoriză dezvoltarea cancerului de prostată. La aceşti pacienţi, Androcur inhibă acest efect.

La femei Androcur este utilizat pentru:

• hirsutism foarte sever (pierdere excesivă a părului),
• pierderea severă androgen – dependentă a părului de pe scalp, care duce, în final, la pierderea totală a părului (alopecia androgenică severă)
• forme severe de acnee şi/sau de seboree.

La bărbaţi Androcur este utilizat pentru:

• Scăderea libidoului în cazurile de deviaţii sexuale
• Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

Înainte să luaţi Androcur

Nu luaţi Androcur dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai jos. Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu Androcur.

Pentru femei

• dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi
• dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului
• dacă aţi suferit, în timpul unei sarcini anterioare, de icter sau prurit persistent
• dacă aveţi antecedente de herpes de sarcină
• dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea excreţiei pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
• dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
• dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare)
• dacă suferiţi de depresie cronică severă
• dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese trombo – embolice)
• dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge
• dacă aveţi anemie drepanocitară
• dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acetatul de ciproteronă sau la oricare dintre componenţii Androcur

Dacă medicul vă recomandă un contraceptiv progesteron-estrogen, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu Androcur, citiţi cu atenţie şi informaţiile conţinute în prospectul Diane-35.

Pentru bărbaţi

Când este recomandat pentru reducerea libidoului în deviaţiile sexuale

• dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului
• dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea excreţiei pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
• dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
• dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare)
• dacă suferiţi de depresie cronică severă
• dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese trombo – embolice)
• dacă suferiţi de diabet zaharat sever cu afectarea vaselor de sânge
• dacă aveţi anemie drepanocitară
• dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acetatul de ciproteronă sau la oricare dintre excipienţii Androcur

Când este recomandat ca tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

• dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului
• dacă suferiţi de tulburări ereditare ale funcţiei hepatice, cu afectarea excreţiei pigmentului din globulele roşii numit bilirubină (sindrom Dubin-Johnson sau sindrom Rotor)
• dacă aveţi sau aţi avut o tumoră hepatică benignă sau malignă (numai dacă nu se datorează metastazării carcinomului de prostată)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată o tumoră benignă pe creier (meningiom)
• dacă suferiţi de o boală consumptivă (o afecţiune care determină astenie sau o scădere a forţei musculare, cu excepţia carcinomului inoperabil de prostată)
• dacă suferiţi de depresie cronică severă
• dacă suferiţi sau aţi suferit de o afecţiune a circulaţiei sângelui: în special afecţiuni legate de tromboze (formarea unor cheaguri de sânge) în vasele de sânge (procese trombo – embolice)
• dacă aveţi hipersensibilitate (alergie) la acetatul de ciproteronă sau la oricare dintre componenţii Androcur

Precauţii speciale cu Androcur:

Androcur nu trebuie administrat înainte de terminarea pubertăţii la fetiţe şi adolescente deoarece nu poate fi exclus un efect nefavorabil asupra creşterii şi a funcţiilor reglatorii hormonale încă nestabilizate. Siguranţa şi eficienţa Androcur la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 nu a fost stabilită în timpul studiilor clinice.

Spuneţi medicului dacă suferiţi de diabet, deoarece este posibil să vă ajusteze doza de medicament antidiabetic. In timpul tratamentului cu Androcur trebuie verificată în mod regulat funcţia hepatică (vezi de asemenea pct. Nu luaţi Androcur),

Datele din studiile la animale sugerează faptul că doze mari de Androcur duc la scăderea funcţiei unor glande secretante de hormoni ataşate rinichilor (glanda adrenală). Oricum, medicul dumneavoastră vă poate recomanda unele teste pentru a monitoriza aceste efecte în timpul tratamentului cu Androcur.

A fost raportată apariţia de tumori cerebrale benigne (meningioame unice şi multiple) în asociere cu utilizarea pe termen lung (ani) de acetat de ciproteronă la doze de 25 mg pe zi sau mai mari. Dacă sunteţi diagnosticat cu meningiom, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul cu Androcur (vezi pct. Nu luaţi Androcur).

In cazuri individuale au fost raportate, în cursul tratamentului cu doze mari de Androcur, tulburări ale funcţiei hepatice, unele severe (hepatită şi insuficienţă hepatică care, în unele cazuri, au fost fatale). Majoritatea cazurilor raportate au survenit la bărbaţi cu carcinom de prostată. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, survin la câteva luni de la începerea tratamentului. Din acest motiv, medicul trebuie să vă urmărească funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul acestuia, în special dacă apar simptome şi semne sugestive de toxicitate hepatică (de exemplu, mâncărimi generalizate, îngălbenirea pielii

• Ocazional, Androcur poate determina o senzaţie de lipsă de aer.

La pacienţii trataţi cu Androcur a fost raportată apariţia de evenimente trombo – embolice, deşi nu a fost stabilită o legătură cauzală între acestea. Pacienţii cu antecedente de cheaguri de sânge sau cu tumori avansate au un risc crescut de apariţie a cheagurilor de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată un cheag de sânge arterial sau venos, cum ar fi tromboza venoasă profundă, un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord (infarct miocardic), sau accident vascular cerebral.

In atenţia femeilor

Înainte de începerea tratamentului, ar trebui să fie efectuat un examen medical amănunţit şi un examen ginecologic (inclusiv un examen al sânilor şi un frotiu citologic al colului uterin) şi trebuie exclusă sarcina. Dacă, în timpul tratamentului combinat cu un estrogen-progestogen contraceptiv, apar sângerări uşoare în timp de 3 săptămâni, în afara celor lunare, tratamentul nu ar trebui să fie întrerupt. Cu toate acestea, în cazul în care sângerarea este puternică, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În ceea ce priveşte utilizarea concomitentă de Diane-35, vă atragem atenţia asupra informaţiilor conţinute în prospectul acestui preparat.

În atenţia bărbaţilor

Dacă sunteţi tratat pentru cancer de prostată, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit vreodată de oricare dintre următoarele, deoarece va trebui să efectueze o evaluare atentă înainte de a decide să vă prescrie Androcur:

• o tulburare de coagulare (în special cheaguri de sânge)
• scăderea numărului de celule roşii (anemie)
• diabet zaharat sever cu modificări vasculare

Dacă sunteţi tratat pentru reducerea apetitului sexual, în cazurile de deviaţii sexuale, efectul Androcur poate fi redus sub influenţa alcoolului.

Dacă luaţi alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

În special, spuneţi medicului dacă aţi luat statine (medicamente pentru reducerea grăsimilor din sânge), deoarece la doze mari de Androcur unele reacţii adverse care apar în timpul tratamentului cu statine se pot înrăutăţi (miopatie şi rambdomiolioză).

De asemenea informaţi medicul dacă luaţi medicamente care afectează ficatul, de exemplu:

• ketoconazol, itraconazol, clotrimazol (pentru infecţii fungice)
• ritonavir (pentru infecţii virale)
• rifampicină (pentru tuberculoză)
• fenitoină (pentru epilepsie)
• preparate din sunătoare

Doze mari de Androcur (100 mg, de 3 ori pe zi) pot bloca producerea unor enzime ale ficatului, care pot influenţa efectele altor medicamente.

Sarcina

Administrarea Androcur este contraindicată în timpul sarcinii.

Alăptarea

Androcur nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Androcur poate determina oboseală şi scăderea vitalităţii şi vă poate afecta capacitatea de concentrare.. Informaţii importante privind unele componente ale Androcur

Androcur conţine 105,5 mg lactoză pe comprimat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Androcur

• Femei de vârstă reproductivă

Nu trebuie să luaţi Androcur dacă sunteţi însărcinată. Din acest motiv, înainte de începerea tratamentului trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

La femeile de vârstă reproductivă, tratamentul se începe în prima zi a ciclului (= prima zi de sângerare). Numai femeile care nu au ciclu (amenoree) pot începe imediat tratamentul recomandat. În acest caz, prima zi de tratament va fi considerată prima zi a ciclului, iar în continuare se aplică următoarele recomandări.

Din prima până în a 10-a zi a ciclului (timp de 10 zile) se iau zilnic câte 2 comprimate de Androcur de 50 mg. În plus, aceste femei pot să urmeze tratament cu un medicament care conţine estrogen – progesteron, de exemplu câte un comprimat de Diane-35 din prima până în a 21-a zi a ciclului, pentru a asigura o protecţie contraceptivă şi a stabiliza ciclul.

•• 2 comprimate de Androcur              o un comprimat de Diane-35

Dacă urmaţi un tratament concomitent ciclic, trebuie să luaţi comprimatele la un moment bine stabilit al zilei.

După cele 21 de zile există un interval de 7 zile în care nu se administrează comprimatele, în timpul căruia apare o sângerare.

După exact 4 săptămâni (28 de zile) de la începerea tratamentului, adică în aceeaşi zi a săptămânii, se începe administrarea celui de – al doilea ciclu de tratament combinat, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu.

După obţinerea unei ameliorări clinice, medicul vă poate reduce doza zilnică de Androcur, în timpul primelor 10 zile de tratament combinat cu Diane-35, la 1 sau la % de tabletă. Este posibil să fie suficient numai tratamentul cu Diane-35.

Absenţa sângerării

Dacă sângerarea nu apare în intervalul de 7 zile în care comprimatele nu se administrează, tratamentul se întrerupe şi, înainte de reluarea administrării, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.

Paciente aflate în post – menopauză sau histerectomizate

La femeile aflate în post – menopauză sau histerectomizate, Androcur poate fi administrat în monoterapie. În funcţie de severitatea acuzelor, doza medie este de 1- % tabletă de Androcur 50 mg, o dată pe zi, timp de 21 zile, cu un interval liber de 7 zile, în care comprimatele nu se administrează.

Dacă aveţi impresia că efectul Androcur este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră.

Dozajul la bărbaţi

Reducerea libidoului în cazuri de deviaţii sexuale Doza individuală va fi stabilită de medic.

• Comprimatele se administrează cu lichid, după mese.
• În general, tratamentul se începe cu un comprimat de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi.
• Pentru o perioadă scurtă de timp, poate fi necesară creşterea dozei la 2 comprimate de două ori pe zi, sau chiar la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
• După obţinerea unui rezultat satisfăcător, trebuie încercată menţinerea efectului terapeutic cu doza minimă eficientă. Frecvent este suficientă numai doza de % de tabletă zilnic.
• Când se stabileşte doza de întreţinere sau la întreruperea tratamentului, doza nu trebuie scăzută brusc, ci treptat. Doza zilnică trebuie scăzută cu un comprimat sau, cel mai bine, cu % de tabletă, la intervale de câteva săptămâni.

Pentru stabilizarea efectului terapeutic, Androcur trebuie administrat o perioadă prelungită de timp, dacă este posibil cu utilizarea simultană a unor măsuri de psihoterapie.

Tratament antiandrogenic în carcinomul inoperabil de prostată

Doza zilnică este de 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2-3 ori pe zi (= 200-300 mg/zi).

Tratamentul şi doza recomandată de medicul dumneavoastră nu trebuie modificate sau întrerupte după obţinerea ameliorării sau a remisiunii.

• Pentru a reduce creşterea iniţială a hormonilor sexuali masculini în tratamentul cu agonişti GnRH:

1. Iniţial, câte 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg), în monoterapie, timp de 5-7 zile.

2. Aceasta este urmată de administrarea a câte 2 comprimate de Androcur 50 mg de 2 ori pe zi (= 200 mg/zi) timp de 3-4 săptămâni, în asociere cu un agonist GnRH în doza recomandată de către producător.

• Pentru tratarea bufeurilor la pacienţii aflaţi în tratament cu analogi ai GnRH sau la care s-a practicat orhiectomie:

1. Doza zilnică este de 1-3 comprimate de Androcur 50 mg zilnic (50-150 mg)
2. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi (300 mg/zi). Pacienţi în vârstă (peste 65 de ani)

Nu există date care să sugereze necesitatea reducerii dozelor la pacienţii în vârstă.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Nu luaţi Androcur dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi pct. Nu luaţi Androcur)

Pacienţi cu insuficienţă renală

Nu existe date care să sugereze necesitatea ajustării dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală.

Dacă aţi luat mai mult Androcur decât trebuie:

Nu există rapoarte cu privire la orice efecte nocive în care aţi luat mai multe comprimate de Androcur.

Dacă aţi uitat să luaţi Androcur:

La femei

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Continuaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră împreună cu contraceptivul estrogen-progestativ. Dacă primiţi tratament ciclic combinat cu un contraceptiv cum ar fi Diane-35, trebuie să respectaţi un anumit moment al zilei pentru administrarea Diane-35 (împreună cu Androcur). Dacă aţi uitat să luaţi comprimatul de Diane-35 la ora obişnuită, trebuie să îl luaţi în interval de maxim 12 ore. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care luaţi în mod obişnuit comprimatul de Diane-35, eficacitatea contraceptivă poate fi redusă în timpul ciclului respectiv. Citiţi cu atenţie notele speciale referitoare la eficacitatea contraceptivă şi la recomandările referitoare la comprimatele uitate din prospectul Diane- 35. In cazul în care după ciclul respectiv nu apare sângerarea, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini înainte de a reîncepe administrarea.

La bărbaţi

Comprimatele de Androcur uitate trebuie ignorate (nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată), iar administrarea comprimatelor continuată la momentul obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Androcur:

Este posibil ca simptomele iniţiale pentru tratamentul cărora medicul v-a recomandat Androcur să se înrăutăţească. Nu întrerupeţi tratamentul cu Androcur decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Androcur trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest medicament întrebaţi medicul sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Androcur poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul sau farmacistul.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• Stare generală de rău, febră, greaţă, vărsături, pierderea apetitului, mâncărime pe tot corpul, îngălbenirea pielii şi a ochilor, scaun de culoare deschisă, urina de culoare închisă. Aceste simptome pot să fie semne ale toxicităţii hepatice, inclusiv inflamarea ficatului (hepatită) sau insuficienţă hepatică.

Tulburări ale funcţiei hepatice, unele dintre ele severe (icter, hepatită şi insuficienţă hepatică), au fost observate la pacienţii trataţi cu Androcur. La doze de 100 mg sau mai mari au fost, de asemenea, raportate cazuri letale. Cele mai multe cazuri letale au fost raportate la bărbaţii cu cancer de prostată în stadiu avansat. Tulburările funcţiei hepatice sunt dependente de doză şi, de obicei, apar la câteva luni după iniţierea tratamentului. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului mai ales dacă există simptome sau semne sugestive de toxicitate hepatică. Dacă toxicitate hepatică este confirmată, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Androcur.

Dureri spontane în partea superioară a abdomenului, care nu dispar într-un timp scurt. Aceste simptome pot fi semne de tumori hepatice benigne sau maligne care pot duce la sângerare internă şi pot pune viaţa în pericol (hemoragie intra-abdominală).

• Umflarea venelor sau picioarelor, dureri în piept, scurtarea respiraţiei sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Aceste simptome pot fi semne de formare de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice).

Au fost raportate tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) în asociere cu utilizarea pe termen lung (mai mulţi ani) de Androcur în doze de 25 mg sau mai mari (vezi pct. Nu luaţi Androcur şi Aveţi grijă deosebită cu Androcur).

La femei

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• tumori maligne şi benigne
• tumori cerebrale benigne (meningioame) (vezi pct. „Nu luaţi Androcur” şi „Precauţii speciale cu Androcur”)
• reacţii alergice (hipersensibilitate)
• creştere în greutate
• pierdere în greutate
• stări depresive
• stare temporară de oboseală
• reducerea activităţii sexuale (scăderea libidoului)
• creşterea activităţii sexuale (creşterea libidoului)
• formarea de cheaguri de sânge (eveniment tromboembolic) (vezi pct. „Precauţii speciale cu Androcur”)
• scurtarea respiraţiei
• sângerări interne (hemoragie intra-abdominală)
• toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamarea ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică
• erupţii cutanate tranzitorii
• inhibarea ovulaţiei
• întărirea sânilor, dureri la nivelul sânilor
• sângerare
• oboseală (fatigabilitate)

Ovulaţia este inhibată în timpul tratamentului combinat cu un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, astfel încât există o stare de infertilitate.

Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un contraceptiv, cum ar fi Diane-35, în combinaţie cu Androcur, trebuie să se acorde o atenţie specială privind reacţiile adverse conţinute în informaţiile despre acest produs suplimentar.

La bărbaţi

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe care sunt definite mai jos:

• foarte frecvente: apar la cel puţin 1 din 10 pacienţi
• frecvente: apar la mai mult de 1 din 100 pacienţi dar la mai puţin 1 din 10
• mai puţin frecvente: apar la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• rare: apar la cel puţin 1 din 10000 de pacienţi dar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi
• cu frecvenţă necunoscută: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele valabile

Reacţii adverse foarte frecvente

• inhibarea reversibilă a producţiei de spermatozoizi (spermatogeneza)
• reducerea activităţii sexual (libido scăzut)
• incapacitatea de a atinge sau menţine o erecţie (disfuncţie erectilă)

Reacţii adverse frecvente

• toxicitate hepatică, inclusiv icter, inflamaţie a ficatului (hepatită), insuficienţă hepatică
• creştere în greutate
• pierderea în greutate
• stare depresivă
• nelinişte temporară
• sâni măriţi (ginecomastie)
• oboseală (oboseală)
• bufeuri
• transpiraţii
• scurtarea respiraţiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente: -erupţii cutanate tranzitorii

Reacţii adverse rare

• reacţii alergice (hipersensibilitate)

Reacţii adverse foarte rare

• tumori hepatice benigne şi maligne

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

• sângerare internă (hemoragie intra-abdominală)
• formarea de cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice) (vezi pct. Aveţi grijă deosebită cu Androcur)
• tumori benigne ale creierului (meningioame cerebrale) (vezi pct. Nu luaţi Androcur şi Aveţi grijă deosebită cu Androcur)
• osteoporoză
• anemie

La pacienţii de sex masculin, sub tratamentul cu Androcur, libidoul şi potenţa sunt reduse, iar funcţia testiculelor este inhibată. Aceste modificări sunt reversibile la întreruperea tratamentului.

După mai multe săptămâni de administrare, Androcur inhibă formarea spermei (spermatogeneza), ca rezultat al acţiunii sale antiandrogenice şi antigonadotropice. Spermatogeneza se recuperează treptat, în câteva luni de la întreruperea tratamentului.

La pacienţii de sex masculin, Androcur poate determina creşterea glandelor mamare (aşa – numita ginecomastie, uneori asociată cu sensibilitate la atingere), care regresează, de obicei, după întreruperea administrării.

Ca şi în cazul altor tratamente antiandrogenice, la pacienţii de sex masculin, privarea de androgeni pe termen lung, prin tratamentul cu Androcur, poate duce la osteoporoză.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Androcur

Nu utilizaţi Androcur după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Androcur

Substanţa activă este acetatul de ciproteronă. Fiecare comprimat conţine 50 mg acetat de ciproteronă.

Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă 25, siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu

Cum arată Androcur şi conţinutul ambalajului

Androcur se prezintă sub formă de comprimate de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu linie de rupere pe una din feţe şi marcate cu BV, într-un hexagon regulat pe partea cealaltă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Androcur este disponibil în:

• Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate -Cutie cu un flacon din sticlă brună a 50 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bayer Pharma AG MullerstraBe 178, 13353 Berlin, Germania

Fabricantul

Delpharm Lille SAS Zone Industrielle de Roubaix-Est, Rue de Toufflers, 59390, Lys lez Lannoy, Franţa

Acest prospect a fost aprobat în August 2012