Actilyse, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă, 50 mg

Ce este Actilyse şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă conţinută în Actilyse este alteplaza (vezi pct. 6: „Informaţii suplimentare”). Alteplaza aparţine unui grup de medicamente denumite antitrombotice. Aceste medicamente acţionează dizolvând cheagurile care s-au format în vasele de sânge.

Actilyse este utilizat pentru a trata diferite afecţiuni determinate de formarea de cheaguri de sânge în interiorul vaselor de sânge, incluzând:

• atacuri de cord cauzate de pătrunderea cheagurilor de sânge în arterele inimii (infarct miocardic)
• cheaguri de sânge în arterele plămânilor (embolie pulmonară)
• comoţii produse de pătrunderea unui cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic).

înainte de a vi se administra Actilyse

Medicul dumneavoastră nu vă va administra Actilyse

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă alteplază sau la oricare dintre celelalte componente ale Actilyse (vezi pct. 6: „Informaţii suplimentare”).
• dacă aveţi sau aţi avut recent o boală care măreşte riscul de sângerare, incluzând:

– o tulburare de coagulare sau tendinţă la sângerare
– sângerare gravă sau care poate pune viaţa în pericol, în orice parte a corpului
– sângerare la nivelul creierului sau craniului
– tensiune arterială foarte mare, care nu e menţinută la valori normale prin tratament
– infecţie bacteriană sau inflamţie a inimii (endocardită) sau inflamaţie a membranei din jurul inimii (pericardită)
– inflamaţie a pancreasului (pancreatită acută)
– ulcer gastric sau intestinal
– varice la nivelul gâtului/esofagului (varice esofagiene)
– anormalii ale vaselor de sânge, cum este o umflătură localizată la nivelul unei artere (anevrism)
– anumite tumori
– boli grave ale ficatului

• dacă luaţi medicamente pentru „subţierea” sângelui (anticoagulante orale)
• dacă aţi fost supuşi unei operaţie pe creier sau măduva spinării
• dacă aţi fost supuşi unei operaţii ample sau aţi avut un traumatism important în ultimele 3 luni
• dacă vi s-a efectuat masaj cardiac extern în ultimele 10 zile
• dacă aţi născut în ultimele 10 zile

Medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul infarctului miocardic sau cheagurilor de sânge din arterele de la nivelul plămânilor

• dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral determinat de o sângerare la nivelul creierului (accident vascular cerebral hemoragic)
• dacă aveţi sau aţi avut accident vascular cerebral de cauză necunoscută
• dacă aţi avut recent (în ultimele 6 luni) un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic), altul decât cel pentru care sunteţi tratat în prezent)

In plus, medicul dumneavoastră nu va utiliza Actilyse pentru tratamentul accidentului vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic)

• dacă simptomele accidentului vascular cerebral au apărut cu mai mult de 4,5 ore înainte sau se poate ca simptomele să fi apărut cu mai mult de 4,5 ore , deoarece nu ştiţi când au început
• dacă accidentul vascular cerebral are manifestări uşoare
• dacă sunt semne de sângerare la nivelul creierului
• dacă aţi avut un accident vascular cerebral în ultimele 3 luni
• dacă simptomele accidentului vascular cerebral se ameliorează rapid, înainte de administrarea Actilyse
• dacă aveţi accident vascular cerebral sever
• dacă aţi avut convulsii la începutul accidentului vascular cerebral
• dacă timpul dumneavoastră de tromboplastină (un test al sângelui care se efectuează pentru a evidenţia prezenţa cheagurilor) are valori anormale. Acest test poate avea valori negative dacă vi s-a administrat heparină (un medicament utilizat pentru a „subţia” sângele) în ultimele 48 ore.
• dacă aveţi diabet zaharat şi aţi avut un accident vascular cerebral
• dacă numărul de trombocite (celule cu rol în coagularea sângelui) este foarte mic
• dacă aveţi tensiunea sângelui foarte mare (peste 185/110 mm Hg), care poate fi scăzută numai prin administrarea injectabilă de medicamente
• dacă glicemia (concentraţia de zahăr din sânge) este foarte mică (sub 50 mg/dl)
• dacă glicemia este foarte mare (peste 400 mg/dl)
• dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 80 ani.

Medicul dumneavoastră va avea grijă deosebită când vă va administra Actilyse

– dacă dumneavoastră aveţi sau aţi avut recent orice altă afecţiune care creşte riscul dumneavoastră de a sângera, cum sunt:

• răni mici
• biopsie (o procedură efectuată pentru a obţine o mostră de ţesut)
• puncţie a vaselor mari
• injecţie intramusculară

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent:

– orice medicamente utilizate pentru „subţierea” sângelui, incluzând:

• acid acetilsalicilic/aspirină
• warfarină
• cumarină
• heparină

– anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei IECA).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastră vă va administra Actilyse numai dacă posibilele beneficii depăşesc posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastră.

Cum se administrează Actilyse

Actilyse vă va fi administrat numai de către medicul dumneavoastră sau de o persoană cu o pregătire specială în domeniul medical. Nu se utilizează pentru auto-medicaţie.

Tratamentul cu Actilyse trebuie început cât mai curând posibil după apariţia primelor simptome. Acest medicament este recomandat în trei afecţiuni diferite:

Infarct miocardic acut

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Poate fi administrat în două moduri diferite:

1. Schema de tratament de 90 minute, pentru pacienţii care pot fi trataţi în primele 6 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 90 minute.

2. Schema de tratament de 3 ore, pentru pacienţii care pot fi trataţi în 6 până la 12 ore de la debutul simptomelor constă în:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 3 ore.

Pe lângă Actilyse, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament care să oprească formarea de cheaguri în sânge. Acesta vi se va administra cât mai curând posibil, după începutul durerilor în piept.

Cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară)

Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă de Actilyse este de 100 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 65 kg. Acest medicament se poate administra după cum urmează:

• o primă injecţie cu o parte din doza de Actilyse administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 2 ore.

După tratamentul cu Actilyse, medicul dumneavoastră va începe (sau va continua) tratamentul cu heparină (un medicament care „subţiază” sângele).

Accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic acut)

Actilyse trebuie administrat în primele 4,5 ore de la debutul primelor simptome. Se beneficiază mult mai bine de tratament şi scade probabilitatea apariţiei unor efecte secundare dăunătoare dacă începe cât mai repede administrarea Actilyse. Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră. Doza maximă din acest medicament este de 90 mg, dar aceasta va fi mai mică dacă aveţi o greutate sub 100 kg. Actilyse se poate administra după cum urmează:

• o primă injecţie cu o parte din doză administrată în venă
• administrarea prin perfuzie a restului dozei în următoarele 60 minute.

Nu trebuie să luaţi acid acetilsalicilic/aspirină în primele 24 ore după tratamentul dumneavoastră cu Actilyse pentru accident vascular cerebral. Medicul dumneavoastră vă poate administra o injecţie cu heparină, dacă este necesar.

Modul de administrare

Actilyse este disponibil sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Acesta înseamnă că fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent (apă pentru preparate injectabile). Înainte de administrare, solventul se adaugă peste pulbere, pentru a forma o soluţie care poate fi administrată în acest mod. Această soluţie se administrează în venă (injecţie intravenoasă sau perfuzie).

Actilyse nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Actilyse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Actilyse poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost raportate la pacienţi trataţi cu Actilyse:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• insuficienţă cardiacă
• lichid în plămâni (edem pulmonar)
• sângerări sau vânătăi (hematom) la locul injectării
• tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• bătăi neregulate ale inimii, după ce irigarea cu sânge a inimii a fost restabilită
• durere în piept (angină pectorală)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• un nou infarct miocardic
• sângerare la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după ce a fost administrat tratamentul pentru accidentul vascular cerebral determinat de un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral acut ischemic) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• oprirea bătăilor inimii (stop cardiac) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• şoc (tesiune arterială foarte mică) determinată de insuficienţa cardiacă – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerări la nivelul tractului respirator, cum sunt sângerare din nas (epistaxis) sau eliminarea de expectorate cu sânge (hemoptizie) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerări ale gingiilor
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor, incluzând vârsături cu sânge (hematemeză) sau sânge în fecale (melenă sau rectoragii)
• sângerări în ţesuturi ale corpului, rezultând vânătăi (echimoze)
• sângerări la nivelul tractului urinar sau aparatului genital, care pot determina apariţia de sânge în urină (hematurie)
• sângerări care necesită transfuzii de sânge
• senzaţie de greaţă
• vărsături
• febră

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrală) după administrarea tratamentului pentru infarct miocardic sau cheaguri de sânge în arterele din plămâni (embolie pulmonară) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerări la nivelul membranelor care învelesc inima (hemopericard) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• sângerare internă în partea din spate a abdomenului (hemoragie retroperitoneală) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• afectare a valvelor inimii (regurgitare mitrală) sau a peretelui care împarte „camerele” inimii (defect de sept ventricular) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• formare de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară)
• sângerări la nivelul urechii
• formare de cheaguri în vasele sanguine, care pot să ajungă în diverse organe din corp (trombembolism). Simptomele depind de organele afectate.
• reacţii alergice, de exemplu urticarie şi erupţii trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie (bronhospasm), lichid sub piele (angioedem), tensiune arterială mică sau şoc

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• sângerări ale organelor interne, de exemplu la nivelul ficatului (hemoragie hepatică) sau plămânilor (pulmonară) – poate fi necesară oprirea tratamentului
• embolie grasă (embolie cu cristale de colesterol) în cadrul căreia fragmente de colesterol din depozitele de la nivelul pereţilor arterelor afectate pot ajunge în diverse organe din corp. Simptomele depind de organele afectate – poate fi necesară oprirea tratamentului

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

– reacţii alergice grave (de exemplu reacţie anafilactică care poate pune viaţa în pericol) – poate fi necesară oprirea tratamentului

– sângerări la nivelul ochiului (hemoragie oculară)

– afecţiuni ale sistemului nervos central, cum sunt:

• convulsii, crize
• dificultăţi de vorbire
• confuzie sau delir (confuzie foarte severă)
• anxietate (teamă fără motiv) însoţită de nelinişte (agitaţie)
• depresie
• alterarea modului de a gândi (psihoze)

Aceste tulburări apar frecvent în asociere cu un accident vascular cerebral determinat de un cheag de sânge sau o sângerare la nivelul creierului.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Actilyse

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Actilyse după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

În mod normal, nu vi se va cere să păstraţi Actilyse, deoarece acest medicament vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră. A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

După ce soluţia obţinută este gata pentru a fi administrată, trebuie utilizată imediat. Soluţia se poate păstra timp de 24 ore la temperatura de 2°C până la 8°C sau timp de 8 ore la temperaturi sub 25°C.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Actilyse

• Substanţa activă este alteplaza. Fiecare flacon conţine alteplază 50 mg (echivalent cu 29.000.000 UI). Alteplaza este produsă prin tehnica ADN-ului recombinat, utilizând linii celulare ovariene de hamster chinezesc.
• Celelalte componente sunt arginină, acid fosforic (diluat) şi polisorbat 80.
• Solventul este apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Actilyse şi conţinutul ambalajului

Actilyse se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. Aceasta înseamnă că fiecare pachet complet conţine un flacon cu pulbere şi un flacon cu solvent.

Actilyse este disponibil în cutie cu un flacon cu pulbere care conţine 50 mg alteplază, un flacon cu 50 ml de solvent şi o canulă de transfer.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger StraBe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Producător

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer StraBe 65 D-88397 Biberach (Riss) Germania

Acest prospect a fost aprobat în August 2012.